Effekt av havreglukan vid hantering av blodtryck
24 januari 2023 uppdaterad av: University of Manitoba
Effekt av havreglukan vid hantering av blodtryck: en randomiserad cross-over-pilotförsök
Detta är en randomiserad, dubbelblind, cross-over pilotstudie som jämför effekterna av att inta havre som innehåller högmolekylär β-glukan för att sänka blodtrycket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilotstudien kommer att bestå av 2 studieperioder: en behandlingsperiod och en kontrollperiod. Behandlingsperioden kommer att tillhandahålla livsmedelsprodukter gjorda av havre innehållande totalt 4 gram per dag havre β-glukan med hög molekylvikt (HMW), medan kontrollperioden kommer att ge livsmedelsprodukter gjorda huvudsakligen av vete utan β-glukan. Studien kommer att placeras vid Chronic Disease Innovation Center i Seven Oaks General Hospital, Winnipeg, Kanada.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av intag av HMW havre β-glukan på ambulatoriskt blodtryck. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en ambulerande blodtrycksmätare under 24 timmar per dag under 3 dagar i följd i början och slutet av varje behandlingsperiod. Denna enhet mäter automatiskt blodtrycket var 15-30:e minut under dagen och 30 till 60 minuter under kvällen.
Studien har utformats för att genomföras virtuellt. Deltagarna kommer att samtycka till att få både behandling och kontroll under två 4-veckorsperioder online. Deltagarna kommer att randomiseras till olika behandlingsordningar, med en 4 veckors tvättperiod emellan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen
- Generellt frisk hane och icke-gravid/ammande kvinna, mellan 40-75 år
- När det mäts av den ambulerande blodtrycksmätaren, genomsnittligt systoliskt blodtryck (mellan 120 och 150 mm Hg) och diastoliskt blodtryck (mellan 75 och 100 mm Hg)
- Villig att följa protokollkrav
- Villiga att behålla sin nuvarande vikt och aktivitetsnivå under hela studien
- Kroppsmassaindex 18,5-35kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång
- Kroppsmassaindex ≤ 18,4 och ≥ 35,1 kg/m2
- Om det finns en historia av en sekundär orsak till hypertoni
- Ambulatorisk blodtrycksmätare, systoliskt blodtryck >150 mm Hg eller <120 mm Hg, diastoliskt tryck >100 mm Hg eller <75 mm Hg
- Användning av läkemedel som innehåller pseudoefedrin eller andra vasokonstriktiva medel
- Antihypertensiv läkemedelsbehandling, regelbunden högdosbehandling av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och användning av ciklosporin eller takrolimus
- Kardiovaskulär sjukdom inklusive stroke, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantat, perkutan transluminal kranskärlsangioplastik, temporal ischemisk attack inom sex månader före screening
- Inte villig att behålla sin vanliga fysiska aktivitetsnivå under hela ingreppet
- Användning av omega-3-fettsyror, växtbaserade kosttillskott eller viktminskningsläkemedel
- Diagnos av diabetes typ 1 eller typ 2
- Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under prövningen
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens eller studieläkarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risker på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket
- Ny historia (inom 6 månader efter screening) eller aktuell konsumtion av >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillerad sprit)
- Kroppsvikten har förändrats med över 3,5 kg under de senaste 3 månaderna
- Rökare och användare av tobak/snus/nikotin
- Allergi mot havre, vete, jordnötter, äpple, körsbär, blåbär, quinoa, äggvita, margarin och vaniljextrakt.
- Regelbunden konsumtion av kosttillskott som kan påverka blodtrycket/konsumtion av kosttillskott inriktat på blodtryckssänkning inom 30 dagar före och under studien
- Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studieperiod 1: β-glukan Havre; Studieperiod 2: Vete
Under den första perioden kommer deltagaren att få matprodukter gjorda av havre innehållande totalt 4 gram per dag HMW havre β-glukan.
För den andra perioden kommer deltagaren att få matprodukter gjorda av vete.
|
Två kakor som innehåller 4g betaglukan gjorda av havre kommer att konsumeras per dag.
Två kakor gjorda av grädde av vete utan betaglukan kommer att konsumeras per dag.
|
|
Experimentell: Studieperiod 1: Vete ; Studieperiod 2: β-glukan Havre
Under den första perioden får deltagaren matprodukter gjorda av vete.
För den andra perioden kommer deltagaren att få matprodukter gjorda av havre innehållande totalt 4 gram per dag HMW havre β-glukan.
|
Två kakor som innehåller 4g betaglukan gjorda av havre kommer att konsumeras per dag.
Två kakor gjorda av grädde av vete utan betaglukan kommer att konsumeras per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1 till 3 och dag 26-28 i varje studieperiod
|
Det genomsnittliga systoliska blodtrycket kommer att mätas i 24 timmar under 3 dagar i följd med en ambulerande blodtrycksmaskin
|
Dag 1 till 3 och dag 26-28 i varje studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Dag 1 och dag 28 i varje studieperiod
|
Kroppsvikten kommer att mätas i kg till närmaste 0,1 kg med hjälp av en digital våg
|
Dag 1 och dag 28 i varje studieperiod
|
|
Midjemått
Tidsram: Dag 1 och dag 28 i varje studieperiod
|
Midjeomkretsen i cm kommer att mätas i tre exemplar, till närmaste 0,1 cm vid naveln, mellan sista revbenet och höftkammen med hjälp av en glasfibertejp
|
Dag 1 och dag 28 i varje studieperiod
|
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1, 2 och 3 och dag 26, 27 och 28 i varje studieperiod
|
Det genomsnittliga diastoliska blodtrycket kommer att mätas i 24 timmar under 3 dagar i följd med en ambulerande blodtrycksmaskin
|
Dag 1, 2 och 3 och dag 26, 27 och 28 i varje studieperiod
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Dag 1, 2 och 3 och dag 26, 27 och 28 i varje studieperiod
|
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket kommer att mätas i 24 timmar under 3 dagar i följd med en ambulerande blodtrycksmaskin
|
Dag 1, 2 och 3 och dag 26, 27 och 28 i varje studieperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostfiber genom 24 timmars återkallelse
Tidsram: Dag 1, 2 och 3 och dag 26, 27 och 28 i varje studieperiod
|
Matåterkallelser kommer att samlas in genom Automated Self-Administered 24-tims dietary assessment tool och analyseras för konsumtion av kostfiber
|
Dag 1, 2 och 3 och dag 26, 27 och 28 i varje studieperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS24522(B2020:127)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data (IPD) kan deponeras i ett arkiv om det krävs av tidskriften där resultaten publiceras, annars kommer de att vara tillgängliga på begäran av huvudutredaren.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter publiceringen av det primära resultatmanuskriptet och under en period av 25 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Rimlig begäran till huvudutredaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .