Effet du bêta-glucane d'avoine dans la gestion de la pression artérielle
24 janvier 2023 mis à jour par: University of Manitoba
Effet du bêta-glucane d'avoine dans la gestion de la pression artérielle : un essai pilote croisé randomisé
Il s'agit d'une étude pilote randomisée, à double insu et croisée comparant les effets de l'ingestion d'avoine contenant du β-glucane de poids moléculaire élevé sur la réduction de la pression artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude pilote consistera en 2 périodes d'étude : une période de traitement et une période de contrôle. La période de traitement fournira des produits alimentaires fabriqués à partir d'avoine contenant un total de 4 grammes par jour de β-glucane d'avoine à poids moléculaire élevé (HMW), tandis que la période de contrôle fournira des produits alimentaires fabriqués principalement à partir de blé sans β-glucane. L'étude se déroulera au Centre d'innovation des maladies chroniques de l'Hôpital général Seven Oaks, à Winnipeg, au Canada.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de l'ingestion de β-glucane d'avoine HMW sur la pression artérielle ambulatoire. Il sera demandé aux participants de porter un tensiomètre ambulatoire 24 heures sur 24 pendant 3 jours consécutifs au début et à la fin de chaque période de traitement. Cet appareil mesure automatiquement la tension artérielle toutes les 15 à 30 minutes pendant la journée et toutes les 30 à 60 minutes le soir.
L'étude a été conçue pour être menée virtuellement. Les participants consentiront à recevoir à la fois un traitement et un contrôle sur deux périodes de 4 semaines en ligne. Les participants seront randomisés pour différents ordres de traitement, avec une période de sevrage de 4 semaines entre les deux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
- Homme généralement en bonne santé et femme non enceinte/allaitante, âgés de 40 à 75 ans
- Lorsqu'elle est mesurée par le tensiomètre ambulatoire, la pression artérielle systolique moyenne (entre 120 et 150 mm Hg) et la pression artérielle diastolique (entre 75 et 100 mm Hg)
- Volonté de se conformer aux exigences du protocole
- Disposé à maintenir son poids et son niveau d'activité actuels tout au long de l'étude
- Indice de masse corporelle 18,5-35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai
- Indice de masse corporelle ≤ 18,4 et ≥ 35,1 kg/m2
- S'il y a des antécédents d'une cause secondaire d'hypertension
- Tensiomètre ambulatoire, pression artérielle systolique > 150 mm Hg ou < 120 mm Hg, pression diastolique > 100 mm Hg ou < 75 mm Hg
- Utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine ou d'autres agents vasoconstricteurs
- Traitement médicamenteux antihypertenseur, traitement régulier par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à forte dose et utilisation de ciclosporine ou de tacrolimus
- Maladie cardiovasculaire, y compris accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, pontage aortocoronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, accident ischémique temporal dans les six mois précédant le dépistage
- Ne veulent pas maintenir leur niveau d'activité physique régulier tout au long de l'intervention
- Utilisation d'acides gras oméga-3, de suppléments à base de plantes ou de médicaments amaigrissants
- Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2
- Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin de l'étude, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai
- Antécédents récents (dans les 6 mois suivant le dépistage) ou consommation actuelle de> 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux distillés)
- Changement de poids corporel supérieur à 3,5 kg au cours des 3 derniers mois
- Fumeurs et consommateurs de tabac/tabac/nicotine
- Allergie à l'avoine, au blé, à l'arachide, à la pomme, à la cerise, au bleuet, au quinoa, au blanc d'œuf, à la margarine et à l'extrait de vanille.
- Consommation régulière de suppléments susceptibles d'influencer la tension artérielle/consommation de compléments alimentaires destinés à faire baisser la tension artérielle dans les 30 jours avant et pendant l'étude
- Participants ayant participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période d'étude 1 : β-glucane Avoine ; Période d'étude 2 : Blé
Pour la première période, le participant recevra des produits alimentaires à base d'avoine contenant un total de 4 grammes par jour de β-glucane d'avoine HMW.
Pour la deuxième période, le participant recevra des produits alimentaires à base de blé.
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Deux biscuits contenant 4 g de bêta-glucane à base d'avoine seront consommés par jour.
Deux biscuits à base de crème de blé sans bêta-glucane seront consommés par jour.
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Expérimental: Période d'étude 1 : Blé ; Période d'étude 2 : β-glucane Avoine
Pour la première période, le participant recevra des produits alimentaires à base de blé.
Pour la deuxième période, le participant recevra des produits alimentaires à base d'avoine contenant un total de 4 grammes par jour de β-glucane d'avoine HMW.
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Deux biscuits contenant 4 g de bêta-glucane à base d'avoine seront consommés par jour.
Deux biscuits à base de crème de blé sans bêta-glucane seront consommés par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique moyenne
Délai: Jour 1 à 3 et jour 26-28 de chaque période d'étude
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La pression artérielle systolique moyenne sera mesurée pendant 24 heures pendant 3 jours consécutifs avec un tensiomètre ambulatoire
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Jour 1 à 3 et jour 26-28 de chaque période d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: Jour 1 et jour 28 de chaque période d'étude
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Le poids corporel sera mesuré en kg au 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique
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Jour 1 et jour 28 de chaque période d'étude
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Tour de taille
Délai: Jour 1 et jour 28 de chaque période d'étude
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Le tour de taille en cm sera mesuré en trois exemplaires, à 0,1 cm près au niveau du nombril, entre la dernière côte et la crête iliaque à l'aide d'un ruban en fibre de verre
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Jour 1 et jour 28 de chaque période d'étude
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Pression artérielle diastolique moyenne
Délai: Jours 1, 2 et 3 et jours 26, 27 et 28 de chaque période d'étude
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La pression artérielle diastolique moyenne sera mesurée pendant 24 heures pendant 3 jours consécutifs avec un tensiomètre ambulatoire
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Jours 1, 2 et 3 et jours 26, 27 et 28 de chaque période d'étude
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Pression artérielle moyenne
Délai: Jours 1, 2 et 3 et jours 26, 27 et 28 de chaque période d'étude
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La pression artérielle moyenne sera mesurée pendant 24 heures pendant 3 jours consécutifs avec un tensiomètre ambulatoire
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Jours 1, 2 et 3 et jours 26, 27 et 28 de chaque période d'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fibres alimentaires par rappel de 24 heures
Délai: Jours 1, 2 et 3 et jours 26, 27 et 28 de chaque période d'étude
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Les rappels d'aliments seront collectés via un outil d'évaluation alimentaire automatisé et auto-administré sur 24 heures et analysés pour la consommation de fibres alimentaires
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Jours 1, 2 et 3 et jours 26, 27 et 28 de chaque période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS24522(B2020:127)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) peuvent être déposées dans un référentiel si la revue où les résultats sont publiés l'exigent, sinon elles seront disponibles sur demande auprès du chercheur principal.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication du manuscrit des résultats primaires, et pour une période de 25 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Demande raisonnable à l'investigateur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .