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Wirkung von Hafer-Beta-Glucan bei der Blutdruckkontrolle

24. Januar 2023 aktualisiert von: University of Manitoba

Wirkung von Hafer-Beta-Glucan bei der Blutdruckkontrolle: eine randomisierte Crossover-Pilotstudie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Pilotstudie, die die Auswirkungen der Einnahme von Hafer, der hochmolekulares β-Glucan enthält, auf die Senkung des Blutdrucks vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie besteht aus 2 Studienzeiträumen: einem Behandlungszeitraum und einem Kontrollzeitraum. Der Behandlungszeitraum liefert Lebensmittelprodukte aus Hafer, die insgesamt 4 Gramm Hafer-β-Glucan mit hohem Molekulargewicht (HMW) pro Tag enthalten, wohingegen der Kontrollzeitraum Lebensmittelprodukte liefert, die hauptsächlich aus Weizen ohne β-Glucan hergestellt werden. Die Studie wird im Chronic Disease Innovation Center im Seven Oaks General Hospital, Winnipeg, Kanada, durchgeführt.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Einnahme von HMW-Hafer-β-Glucan auf den ambulanten Blutdruck zu untersuchen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode 24 Stunden am Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ein ambulantes Blutdruckmessgerät zu tragen. Dieses Gerät misst tagsüber automatisch alle 15-30 Minuten und abends alle 30 bis 60 Minuten den Blutdruck.

Die Studie wurde so konzipiert, dass sie virtuell durchgeführt werden kann. Die Teilnehmer stimmen zu, sowohl die Behandlung als auch die Kontrolle über zwei 4-wöchige Zeiträume online zu erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert verschiedenen Behandlungsreihenfolgen zugeteilt, mit einer 4-wöchigen Auswaschphase dazwischen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Im Allgemeinen gesunder Mann und nicht schwangere/stillende Frau im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  • Gemessen mit dem ambulanten Blutdruckmessgerät, durchschnittlicher systolischer Blutdruck (zwischen 120 und 150 mm Hg) und diastolischer Blutdruck (zwischen 75 und 100 mm Hg)
  • Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Bereit, ihr aktuelles Gewicht und Aktivitätsniveau während der gesamten Studie beizubehalten
  • Body-Mass-Index 18,5-35kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Body-Mass-Index ≤ 18,4 und ≥ 35,1 kg/m2
  • Wenn in der Vorgeschichte eine sekundäre Ursache für Bluthochdruck aufgetreten ist
  • Ambulantes Blutdruckmessgerät, systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder < 120 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg oder < 75 mm Hg
  • Verwendung von Medikamenten, die Pseudoephedrin oder andere gefäßverengende Mittel enthalten
  • Antihypertensive medikamentöse Behandlung, regelmäßige Behandlung mit hochdosierten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) und die Anwendung von Cyclosporin oder Tacrolimus
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Schlaganfall, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane transluminale Koronarangioplastie, temporale ischämische Attacke innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
  • Nicht bereit, ihr normales körperliches Aktivitätsniveau während der gesamten Intervention beizubehalten
  • Verwendung von Omega-3-Fettsäuren, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Diagnose von Diabetes Typ 1 oder Typ 2
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Studienarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) oder aktueller Konsum von >14 Getränken pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen)
  • Veränderung des Körpergewichts um mehr als 3,5 kg in den letzten 3 Monaten
  • Raucher und Tabak-/Schnupftabak-/Nikotinkonsumenten
  • Allergie gegen Hafer, Weizen, Erdnuss, Apfel, Kirsche, Heidelbeere, Quinoa, Eiweiß, Margarine und Vanilleextrakt.
  • Regelmäßige Einnahme von blutdruckbeeinflussenden Nahrungsergänzungsmitteln / Einnahme von blutdrucksenkenden Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor und während der Studie
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienzeitraum 1: β-Glucan Hafer; Studienabschnitt 2: Weizen
Für den ersten Zeitraum erhält der Teilnehmer Lebensmittel aus Hafer mit insgesamt 4 Gramm HMW-Hafer-β-Glucan pro Tag. Für die zweite Periode erhält der Teilnehmer Nahrungsmittel aus Weizen.
Sonstiges: Β-Glucan-Haferplätzchen mit hohem Molekulargewicht
Pro Tag werden zwei Kekse verzehrt, die 4 g Beta-Glucan aus Hafer enthalten.
Sonstiges: Kekse auf Weizenbasis kontrollieren
Pro Tag werden zwei Kekse aus Weizencreme ohne Beta-Glucan verzehrt.
Experimental: Studienabschnitt 1: Weizen ; Studienzeitraum 2: β-Glucan Hafer
Für den ersten Zeitraum erhält der Teilnehmer Lebensmittel aus Weizen. Für den zweiten Zeitraum erhält der Teilnehmer Lebensmittel aus Hafer mit insgesamt 4 Gramm HMW-Hafer-β-Glucan pro Tag.
Sonstiges: Β-Glucan-Haferplätzchen mit hohem Molekulargewicht
Pro Tag werden zwei Kekse verzehrt, die 4 g Beta-Glucan aus Hafer enthalten.
Sonstiges: Kekse auf Weizenbasis kontrollieren
Pro Tag werden zwei Kekse aus Weizencreme ohne Beta-Glucan verzehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 und Tag 26–28 jeder Studienperiode
Der mittlere systolische Blutdruck wird 24 Stunden lang an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen
Tag 1 bis 3 und Tag 26–28 jeder Studienperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 jeder Studienperiode
Das Körpergewicht wird mit einer Digitalwaage in kg auf 0,1 kg genau gemessen
Tag 1 und Tag 28 jeder Studienperiode
Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 jeder Studienperiode
Der Taillenumfang in cm wird dreifach auf 0,1 cm genau am Nabel zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm mit einem Glasfaserband gemessen
Tag 1 und Tag 28 jeder Studienperiode
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3 und Tag 26, 27 und 28 jeder Studienperiode
Der mittlere diastolische Blutdruck wird 24 Stunden lang an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen
Tag 1, 2 und 3 und Tag 26, 27 und 28 jeder Studienperiode
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3 und Tag 26, 27 und 28 jeder Studienperiode
Der mittlere arterielle Blutdruck wird 24 Stunden lang an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen
Tag 1, 2 und 3 und Tag 26, 27 und 28 jeder Studienperiode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ballaststoffe nach 24-Stunden-Rückruf
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3 und Tag 26, 27 und 28 jeder Studienperiode
Lebensmittelrückrufe werden durch ein automatisiertes, selbstverwaltetes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool erfasst und auf den Verzehr von Ballaststoffen analysiert
Tag 1, 2 und 3 und Tag 26, 27 und 28 jeder Studienperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Agriculture and Agri-Food Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS24522(B2020:127)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können in einem Repository hinterlegt werden, wenn dies von der Zeitschrift verlangt wird, in der die Ergebnisse veröffentlicht werden, andernfalls werden sie dem Hauptforscher auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung des Manuskripts der Primärergebnisse und für einen Zeitraum von 25 Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage an den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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