- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05029427
Effetto del beta glucano di avena nella gestione della pressione sanguigna
Effetto del beta glucano di avena nella gestione della pressione sanguigna: uno studio pilota incrociato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota consisterà in 2 periodi di studio: un periodo di trattamento e un periodo di controllo. Il periodo di trattamento fornirà prodotti alimentari a base di avena contenenti un totale di 4 grammi al giorno di β-glucano di avena ad alto peso molecolare (HMW), mentre il periodo di controllo fornirà prodotti alimentari a base principalmente di grano senza β-glucano. Lo studio si svolgerà presso il Chronic Disease Innovation Center del Seven Oaks General Hospital, Winnipeg, Canada.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto dell'ingestione di β-glucano di avena HMW sulla pressione sanguigna ambulatoriale. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un misuratore di pressione sanguigna ambulatoriale per 24 ore al giorno per 3 giorni consecutivi all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento. Questo dispositivo misura automaticamente la pressione sanguigna ogni 15-30 minuti durante il giorno e da 30 a 60 minuti durante la sera.
Lo studio è stato progettato per essere condotto virtualmente. I partecipanti acconsentiranno a ricevere sia il trattamento che il controllo per due periodi di 4 settimane online. I partecipanti saranno randomizzati a diversi ordini di trattamento, con un periodo di lavaggio di 4 settimane nel mezzo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Maschio generalmente sano e femmina non incinta/in allattamento, di età compresa tra 40 e 75 anni
- Quando misurata dal monitor ambulatoriale della pressione arteriosa, pressione arteriosa sistolica media (tra 120 e 150 mm Hg) e pressione arteriosa diastolica (tra 75 e 100 mm Hg)
- Disposto a rispettare i requisiti del protocollo
- Disposti a mantenere il loro peso attuale e il loro livello di attività durante lo studio
- Indice di massa corporea 18,5-35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
- Indice di massa corporea ≤ 18,4 e ≥ 35,1 kg/m2
- Se c'è una storia di una causa secondaria di ipertensione
- Sfigmomanometro ambulatoriale, pressione sistolica >150 mm Hg o <120 mm Hg, pressione diastolica >100 mm Hg o <75 mm Hg
- Uso di farmaci contenenti pseudoefedrina o altri agenti vasocostrittori
- Trattamento farmacologico antipertensivo, trattamento regolare con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad alte dosi e uso di ciclosporina o tacrolimus
- Malattie cardiovascolari inclusi ictus, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, angina pectoris instabile, bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea, attacco ischemico temporale entro sei mesi prima dello screening
- Non disposti a mantenere il loro livello di attività fisica regolare durante l'intervento
- Uso di acidi grassi omega-3, integratori a base di erbe o farmaci per la perdita di peso
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico dello studio, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
- Anamnesi recente (entro 6 mesi dallo screening) o consumo attuale di >14 bevande a settimana (1 bevanda = 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di alcolici distillati)
- Variazione del peso corporeo superiore a 3,5 kg negli ultimi 3 mesi
- Fumatori e consumatori di tabacco/tabacco da fiuto/nicotina
- Allergia all'avena, al grano, alle arachidi, alla mela, alla ciliegia, al mirtillo, alla quinoa, all'albume d'uovo, alla margarina e all'estratto di vaniglia.
- Consumo regolare di integratori che possono influenzare la pressione sanguigna/consumo di integratori alimentari mirati all'abbassamento della pressione sanguigna nei 30 giorni precedenti e durante lo studio
- Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Periodo di studio 1: Avena β-glucano; Periodo di studio 2: Grano
Per il primo periodo, il partecipante riceverà prodotti alimentari a base di avena contenenti un totale di 4 grammi al giorno di β-glucano di avena HMW.
Per il secondo periodo, il partecipante riceverà prodotti alimentari a base di grano.
|
Verranno consumati due biscotti che contengono 4 g di beta glucano a base di avena al giorno.
Verranno consumati due biscotti fatti con crema di grano senza beta glucano al giorno.
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|
Sperimentale: Periodo di studio 1: Grano; Periodo di studio 2: Avena β-glucano
Per il primo periodo, il partecipante riceverà prodotti alimentari a base di grano.
Per il secondo periodo, il partecipante riceverà prodotti alimentari a base di avena contenenti un totale di 4 grammi al giorno di β-glucano di avena HMW.
|
Verranno consumati due biscotti che contengono 4 g di beta glucano a base di avena al giorno.
Verranno consumati due biscotti fatti con crema di grano senza beta glucano al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 26 al giorno 28 di ciascun periodo di studio
|
La pressione arteriosa sistolica media verrà misurata per 24 ore per 3 giorni consecutivi con una macchina ambulatoriale per la misurazione della pressione sanguigna
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Dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 26 al giorno 28 di ciascun periodo di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 28 di ciascun periodo di studio
|
Il peso corporeo sarà misurato in kg con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale
|
Giorno 1 e giorno 28 di ciascun periodo di studio
|
|
Girovita
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 28 di ciascun periodo di studio
|
La circonferenza della vita in cm sarà misurata in triplicato, con l'approssimazione di 0,1 cm all'ombelico, tra l'ultima costola e la cresta iliaca utilizzando un nastro in fibra di vetro
|
Giorno 1 e giorno 28 di ciascun periodo di studio
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Pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 3 e giorno 26, 27 e 28 di ciascun periodo di studio
|
La pressione arteriosa diastolica media verrà misurata per 24 ore per 3 giorni consecutivi con una macchina ambulatoriale per la misurazione della pressione sanguigna
|
Giorno 1, 2 e 3 e giorno 26, 27 e 28 di ciascun periodo di studio
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 3 e giorno 26, 27 e 28 di ciascun periodo di studio
|
La pressione arteriosa media sarà misurata per 24 ore per 3 giorni consecutivi con una macchina ambulatoriale per la misurazione della pressione sanguigna
|
Giorno 1, 2 e 3 e giorno 26, 27 e 28 di ciascun periodo di studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fibra alimentare di richiamo di 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 3 e giorno 26, 27 e 28 di ciascun periodo di studio
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I richiami alimentari saranno raccolti attraverso lo strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24 autosomministrato automatizzato e analizzati per il consumo di fibre alimentari
|
Giorno 1, 2 e 3 e giorno 26, 27 e 28 di ciascun periodo di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS24522(B2020:127)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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