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Effetto del beta glucano di avena nella gestione della pressione sanguigna

24 gennaio 2023 aggiornato da: University of Manitoba

Effetto del beta glucano di avena nella gestione della pressione sanguigna: uno studio pilota incrociato randomizzato

Questo è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, incrociato che confronta gli effetti dell'ingestione di avena contenente β-glucano ad alto peso molecolare nel ridurre la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota consisterà in 2 periodi di studio: un periodo di trattamento e un periodo di controllo. Il periodo di trattamento fornirà prodotti alimentari a base di avena contenenti un totale di 4 grammi al giorno di β-glucano di avena ad alto peso molecolare (HMW), mentre il periodo di controllo fornirà prodotti alimentari a base principalmente di grano senza β-glucano. Lo studio si svolgerà presso il Chronic Disease Innovation Center del Seven Oaks General Hospital, Winnipeg, Canada.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto dell'ingestione di β-glucano di avena HMW sulla pressione sanguigna ambulatoriale. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un misuratore di pressione sanguigna ambulatoriale per 24 ore al giorno per 3 giorni consecutivi all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento. Questo dispositivo misura automaticamente la pressione sanguigna ogni 15-30 minuti durante il giorno e da 30 a 60 minuti durante la sera.

Lo studio è stato progettato per essere condotto virtualmente. I partecipanti acconsentiranno a ricevere sia il trattamento che il controllo per due periodi di 4 settimane online. I partecipanti saranno randomizzati a diversi ordini di trattamento, con un periodo di lavaggio di 4 settimane nel mezzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio generalmente sano e femmina non incinta/in allattamento, di età compresa tra 40 e 75 anni
  • Quando misurata dal monitor ambulatoriale della pressione arteriosa, pressione arteriosa sistolica media (tra 120 e 150 mm Hg) e pressione arteriosa diastolica (tra 75 e 100 mm Hg)
  • Disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • Disposti a mantenere il loro peso attuale e il loro livello di attività durante lo studio
  • Indice di massa corporea 18,5-35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  • Indice di massa corporea ≤ 18,4 e ≥ 35,1 kg/m2
  • Se c'è una storia di una causa secondaria di ipertensione
  • Sfigmomanometro ambulatoriale, pressione sistolica >150 mm Hg o <120 mm Hg, pressione diastolica >100 mm Hg o <75 mm Hg
  • Uso di farmaci contenenti pseudoefedrina o altri agenti vasocostrittori
  • Trattamento farmacologico antipertensivo, trattamento regolare con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad alte dosi e uso di ciclosporina o tacrolimus
  • Malattie cardiovascolari inclusi ictus, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, angina pectoris instabile, bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea, attacco ischemico temporale entro sei mesi prima dello screening
  • Non disposti a mantenere il loro livello di attività fisica regolare durante l'intervento
  • Uso di acidi grassi omega-3, integratori a base di erbe o farmaci per la perdita di peso
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico dello studio, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • Anamnesi recente (entro 6 mesi dallo screening) o consumo attuale di >14 bevande a settimana (1 bevanda = 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di alcolici distillati)
  • Variazione del peso corporeo superiore a 3,5 kg negli ultimi 3 mesi
  • Fumatori e consumatori di tabacco/tabacco da fiuto/nicotina
  • Allergia all'avena, al grano, alle arachidi, alla mela, alla ciliegia, al mirtillo, alla quinoa, all'albume d'uovo, alla margarina e all'estratto di vaniglia.
  • Consumo regolare di integratori che possono influenzare la pressione sanguigna/consumo di integratori alimentari mirati all'abbassamento della pressione sanguigna nei 30 giorni precedenti e durante lo studio
  • Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di studio 1: Avena β-glucano; Periodo di studio 2: Grano
Per il primo periodo, il partecipante riceverà prodotti alimentari a base di avena contenenti un totale di 4 grammi al giorno di β-glucano di avena HMW. Per il secondo periodo, il partecipante riceverà prodotti alimentari a base di grano.
Verranno consumati due biscotti che contengono 4 g di beta glucano a base di avena al giorno.
Verranno consumati due biscotti fatti con crema di grano senza beta glucano al giorno.
Sperimentale: Periodo di studio 1: Grano; Periodo di studio 2: Avena β-glucano
Per il primo periodo, il partecipante riceverà prodotti alimentari a base di grano. Per il secondo periodo, il partecipante riceverà prodotti alimentari a base di avena contenenti un totale di 4 grammi al giorno di β-glucano di avena HMW.
Verranno consumati due biscotti che contengono 4 g di beta glucano a base di avena al giorno.
Verranno consumati due biscotti fatti con crema di grano senza beta glucano al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 26 al giorno 28 di ciascun periodo di studio
La pressione arteriosa sistolica media verrà misurata per 24 ore per 3 giorni consecutivi con una macchina ambulatoriale per la misurazione della pressione sanguigna
Dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 26 al giorno 28 di ciascun periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 28 di ciascun periodo di studio
Il peso corporeo sarà misurato in kg con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale
Giorno 1 e giorno 28 di ciascun periodo di studio
Girovita
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 28 di ciascun periodo di studio
La circonferenza della vita in cm sarà misurata in triplicato, con l'approssimazione di 0,1 cm all'ombelico, tra l'ultima costola e la cresta iliaca utilizzando un nastro in fibra di vetro
Giorno 1 e giorno 28 di ciascun periodo di studio
Pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 3 e giorno 26, 27 e 28 di ciascun periodo di studio
La pressione arteriosa diastolica media verrà misurata per 24 ore per 3 giorni consecutivi con una macchina ambulatoriale per la misurazione della pressione sanguigna
Giorno 1, 2 e 3 e giorno 26, 27 e 28 di ciascun periodo di studio
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 3 e giorno 26, 27 e 28 di ciascun periodo di studio
La pressione arteriosa media sarà misurata per 24 ore per 3 giorni consecutivi con una macchina ambulatoriale per la misurazione della pressione sanguigna
Giorno 1, 2 e 3 e giorno 26, 27 e 28 di ciascun periodo di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibra alimentare di richiamo di 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 3 e giorno 26, 27 e 28 di ciascun periodo di studio
I richiami alimentari saranno raccolti attraverso lo strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24 autosomministrato automatizzato e analizzati per il consumo di fibre alimentari
Giorno 1, 2 e 3 e giorno 26, 27 e 28 di ciascun periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS24522(B2020:127)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) possono essere depositati in un repository se richiesto dalla rivista in cui sono pubblicati i risultati, altrimenti saranno disponibili su richiesta del ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari e per un periodo di 25 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna elevata

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