A zab béta-glükán hatása a vérnyomás kezelésében
2023. január 24. frissítette: University of Manitoba
A zab béta-glükán hatása a vérnyomás kezelésében: véletlenszerű keresztezett kísérleti próba
Ez egy randomizált, kettős vak, keresztezett kísérleti tanulmány, amely a nagy molekulatömegű β-glükánt tartalmazó zab elfogyasztásának vérnyomáscsökkentő hatásait hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti vizsgálat 2 vizsgálati időszakból áll: egy kezelési és egy kontroll időszakból. A kezelési időszakban összesen napi 4 gramm nagy molekulatömegű (HMW) zab β-glükánt tartalmazó zabból készült élelmiszereket, míg a kontroll időszak alatt elsősorban búzából készült élelmiszereket biztosítanak, amelyek β-glükánt nem tartalmaznak. A tanulmány a kanadai Winnipeg állambeli Seven Oaks General Hospitalban található Krónikus Betegség Innovációs Központban lesz.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a HMW zab β-glükán bevételének az ambuláns vérnyomásra gyakorolt hatásának vizsgálata. A résztvevőket arra kérik, hogy napi 24 órában viseljenek ambuláns vérnyomásmérőt 3 egymást követő napon minden kezelési időszak elején és végén. Ez a készülék automatikusan méri a vérnyomást 15-30 percenként napközben és 30-60 percenként este.
A tanulmányt úgy tervezték, hogy virtuálisan lehessen lefolytatni. A résztvevők beleegyeznek abba, hogy mind a kezelést, mind az ellenőrzést két 4 hetes online időszakon keresztül megkapják. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják különböző kezelési sorrendbe, 4 hetes kimosási periódussal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
- Általában egészséges férfi és nem terhes/szoptató nő, 40-75 év között
- Ambuláns vérnyomásmérővel mérve az átlagos szisztolés vérnyomás (120 és 150 Hgmm között) és a diasztolés vérnyomás (75 és 100 Hgmm között)
- Hajlandó betartani a protokollkövetelményeket
- Hajlandóak megőrizni jelenlegi súlyukat és aktivitási szintjüket a vizsgálat során
- Testtömegindex 18,5-35kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során
- Testtömegindex ≤ 18,4 és ≥ 35,1 kg/m2
- Ha a kórelőzményben másodlagos hipertónia ok szerepel
- Ambuláns vérnyomásmérő, szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy <120 Hgmm, diasztolés vérnyomás >100 Hgmm vagy <75 Hgmm
- Pszeudoefedrint vagy más érszűkítő szert tartalmazó gyógyszerek alkalmazása
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés, rendszeres nagy dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelés és ciklosporin vagy takrolimusz alkalmazása
- Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a stroke, pangásos szívelégtelenség, miokardiális infarktus, instabil angina pectoris, koszorúér bypass graft, perkután transzluminális coronaria angioplasztika, temporális ischaemiás roham a szűrést megelőző hat hónapon belül
- Nem hajlandók fenntartani rendszeres fizikai aktivitásukat a beavatkozás alatt
- Omega-3 zsírsavak, gyógynövény-kiegészítők vagy súlycsökkentő gyógyszerek használata
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Tervezett elektív műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárások a vizsgálat során
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőket a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- A közelmúltban (a szűrést követő 6 hónapon belül) vagy a jelenlegi 14 ital feletti heti fogyasztás (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital)
- 3,5 kg feletti testsúlyváltozás az elmúlt 3 hónapban
- Dohányzók és dohány-/tubák-/nikotinfogyasztók
- Zab, búza, földimogyoró, alma, cseresznye, áfonya, quinoa, tojásfehérje, margarin és vanília kivonat allergia.
- Olyan étrend-kiegészítők rendszeres fogyasztása, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást/a vérnyomás csökkentését célzó étrend-kiegészítők fogyasztása a vizsgálat előtt és alatt 30 napon belül
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben részt vettek egy másik kutatási készítményt is magában foglaló kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. vizsgálati időszak: β-glükán Zab ; 2. vizsgálati időszak: Búza
Az első időszakban a résztvevő zabból készült élelmiszereket kap, amelyek összesen napi 4 gramm HMW zab β-glükánt tartalmaznak.
A második időszakban búzából készült élelmiszereket kap a résztvevő.
|
Naponta két 4 g zabból készült béta-glükánt tartalmazó sütemény kerül elfogyasztásra.
Naponta két béta-glükán nélküli búzakrémből készült sütemény kerül elfogyasztásra.
|
|
Kísérleti: 1. vizsgálati időszak: Búza ; 2. vizsgálati időszak: β-glükán Zab
Az első időszakban búzából készült élelmiszereket kap a résztvevő.
A második időszakban a résztvevő zabból készült élelmiszereket kap, amelyek összesen napi 4 gramm HMW zab β-glükánt tartalmaznak.
|
Naponta két 4 g zabból készült béta-glükánt tartalmazó sütemény kerül elfogyasztásra.
Naponta két béta-glükán nélküli búzakrémből készült sütemény kerül elfogyasztásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szisztolés vérnyomás
Időkeret: Minden tanulmányi időszak 1–3. és 26–28. napja
|
Az átlagos szisztolés vérnyomást 24 órán keresztül, 3 egymást követő napon, ambuláns vérnyomásmérővel mérik.
|
Minden tanulmányi időszak 1–3. és 26–28. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: Minden tanulmányi időszak 1. és 28. napja
|
A testtömeg mérése kg-ban történik 0,1 kg pontossággal digitális mérleg segítségével
|
Minden tanulmányi időszak 1. és 28. napja
|
|
Derékbőség
Időkeret: Minden tanulmányi időszak 1. és 28. napja
|
A cm-ben megadott derékbőséget három példányban, 0,1 cm-es pontossággal a köldöknél, az utolsó borda és a csípőtaraj között, üvegszálas szalaggal mérjük.
|
Minden tanulmányi időszak 1. és 28. napja
|
|
Átlagos diasztolés vérnyomás
Időkeret: Minden tanulmányi időszak 1., 2. és 3. napja, valamint 26., 27. és 28. nap
|
Az átlagos diasztolés vérnyomást 24 órán keresztül, 3 egymást követő napon, ambuláns vérnyomásmérővel mérik.
|
Minden tanulmányi időszak 1., 2. és 3. napja, valamint 26., 27. és 28. nap
|
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: Minden tanulmányi időszak 1., 2. és 3. napja, valamint 26., 27. és 28. nap
|
Az átlagos artériás vérnyomást 24 órán keresztül, 3 egymást követő napon, ambuláns vérnyomásmérővel mérik.
|
Minden tanulmányi időszak 1., 2. és 3. napja, valamint 26., 27. és 28. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmi rost 24 órás visszahívással
Időkeret: Minden tanulmányi időszak 1., 2. és 3. napja, valamint 26., 27. és 28. nap
|
Az élelmiszer-visszahívásokat egy automata, önbeadott 24 órás étrend-értékelő eszköz segítségével gyűjtik össze, és elemzik az élelmi rostfogyasztást.
|
Minden tanulmányi időszak 1., 2. és 3. napja, valamint 26., 27. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS24522(B2020:127)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) letétbe helyezhetők egy adattárban, ha az eredményeket közzétevő folyóirat megköveteli, ellenkező esetben az elsődleges vizsgáló kérésére hozzáférhetővé válik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az elsődleges eredmények kéziratának megjelenését követően, 25 éves időtartamra állnak majd rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Indokolt kérés a fővizsgálóhoz
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .