Efeito do Beta Glucano de Aveia no Controle da Pressão Arterial
24 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Manitoba
Efeito do Beta Glucan de Aveia no Controle da Pressão Arterial: um Estudo Piloto Randomizado Cross-over
Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego e cruzado comparando os efeitos da ingestão de aveia contendo β-glucano de alto peso molecular na redução da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo piloto consistirá em 2 períodos de estudo: um período de tratamento e um período de controle. O período de tratamento fornecerá produtos alimentícios feitos de aveia contendo um total de 4 gramas por dia de β-glucana de aveia de alto peso molecular (HMW), enquanto o período de controle fornecerá produtos alimentícios feitos principalmente de trigo sem β-glucana. O estudo será realizado no Centro de Inovação em Doenças Crônicas no Seven Oaks General Hospital, Winnipeg, Canadá.
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da ingestão de β-glucano de aveia HMW na pressão arterial ambulatorial. Os participantes serão solicitados a usar um monitor de pressão arterial ambulatorial por 24 horas por dia durante 3 dias consecutivos no início e no final de cada período de tratamento. Este dispositivo mede automaticamente a pressão sanguínea a cada 15-30 minutos durante o dia e 30 a 60 minutos durante a noite.
O estudo foi projetado para ser conduzido virtualmente. Os participantes consentirão em receber tratamento e controle on-line por dois períodos de 4 semanas. Os participantes serão randomizados para diferentes ordens de tratamento, com um período de lavagem de 4 semanas entre eles.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Mollard, PhD
- Número de telefone: 204-631-3834
- E-mail: rmollard@sogh.mb.ca
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Homens geralmente saudáveis e mulheres não grávidas/lactantes, entre 40 e 75 anos
- Quando medido pelo monitor de pressão arterial ambulatorial, pressão arterial sistólica média (entre 120 e 150 mm Hg) e pressão arterial diastólica (entre 75 e 100 mm Hg)
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Disposto a manter seu peso atual e nível de atividade durante todo o estudo
- Índice de massa corporal 18,5-35kg/m2
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Índice de massa corporal ≤ 18,4 e ≥ 35,1 kg/m2
- Se houver história de causa secundária de hipertensão
- Monitor de pressão arterial ambulatorial, pressão arterial sistólica >150 mm Hg ou <120 mm Hg, pressão diastólica >100 mm Hg ou <75 mm Hg
- Uso de medicamentos contendo pseudoefedrina ou outros agentes vasoconstritores
- Tratamento medicamentoso anti-hipertensivo, tratamento regular com altas doses de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e uso de ciclosporina ou tacrolimus
- Doença cardiovascular, incluindo acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea, ataque isquêmico temporal nos seis meses anteriores à triagem
- Não está disposto a manter seu nível regular de atividade física durante a intervenção
- Uso de ácidos graxos ômega-3, suplementos de ervas ou medicamentos para perda de peso
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador ou do médico do estudo, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
- História recente (dentro de 6 meses após a triagem) ou consumo atual de > 14 bebidas por semana (1 bebida = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados)
- Mudança de peso corporal acima de 3,5kg nos últimos 3 meses
- Fumantes e usuários de tabaco/rapé/nicotina
- Alergia a aveia, trigo, amendoim, maçã, cereja, mirtilo, quinoa, clara de ovo, margarina e extrato de baunilha.
- Consumo regular de suplementos que possam influenciar a pressão arterial/consumo de suplementos alimentares direcionados à redução da pressão arterial nos 30 dias anteriores e durante o estudo
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de estudo 1: β-glucano Aveia; Período de estudo 2: Trigo
Para o primeiro período, o participante receberá produtos alimentícios feitos de aveia contendo um total de 4 gramas por dia HMW aveia β-glucana.
No segundo período, o participante receberá produtos alimentícios à base de trigo.
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Serão consumidos dois biscoitos que contém 4g de beta glucano feito de aveia por dia.
Serão consumidos dois biscoitos feitos de creme de trigo sem beta glucana por dia.
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Experimental: Período de estudo 1: Trigo; Período de estudo 2: Aveia β-glucana
No primeiro período, o participante receberá produtos alimentícios à base de trigo.
Para o segundo período, o participante receberá produtos alimentícios feitos de aveia contendo um total de 4 gramas por dia HMW aveia β-glucana.
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Serão consumidos dois biscoitos que contém 4g de beta glucano feito de aveia por dia.
Serão consumidos dois biscoitos feitos de creme de trigo sem beta glucana por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica média
Prazo: Dia 1 a 3 e dia 26-28 de cada período de estudo
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A pressão arterial sistólica média será medida por 24 horas por 3 dias consecutivos com uma máquina de pressão arterial ambulatorial
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Dia 1 a 3 e dia 26-28 de cada período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Dia 1 e dia 28 de cada período de estudo
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O peso corporal será medido em kg para o 0,1 kg mais próximo usando uma balança digital
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Dia 1 e dia 28 de cada período de estudo
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Circunferência da cintura
Prazo: Dia 1 e dia 28 de cada período de estudo
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A circunferência da cintura em cm será medida em triplicata, com precisão de 0,1 cm, no umbigo, entre a última costela e a crista ilíaca, com fita de fibra de vidro
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Dia 1 e dia 28 de cada período de estudo
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Pressão arterial diastólica média
Prazo: Dia 1, 2 e 3 e dias 26, 27 e 28 de cada período de estudo
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A pressão arterial diastólica média será medida por 24 horas por 3 dias consecutivos com uma máquina de pressão arterial ambulatorial
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Dia 1, 2 e 3 e dias 26, 27 e 28 de cada período de estudo
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Pressão arterial média
Prazo: Dia 1, 2 e 3 e dias 26, 27 e 28 de cada período de estudo
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A pressão arterial média será medida por 24 horas por 3 dias consecutivos com uma máquina de pressão arterial ambulatorial
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Dia 1, 2 e 3 e dias 26, 27 e 28 de cada período de estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibra alimentar por recordatório de 24 horas
Prazo: Dia 1, 2 e 3 e dias 26, 27 e 28 de cada período de estudo
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Os recordatórios alimentares serão coletados por meio da ferramenta de avaliação dietética autoadministrada automatizada de 24 horas e analisados quanto ao consumo de fibras alimentares
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Dia 1, 2 e 3 e dias 26, 27 e 28 de cada período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS24522(B2020:127)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais não identificados (IPD) podem ser depositados em um repositório se exigido pela revista onde os resultados são publicados, caso contrário, estarão disponíveis mediante solicitação ao investigador principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do manuscrito dos resultados primários e por um período de 25 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação razoável ao investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .