Effect van Oat Beta Glucan bij het beheersen van de bloeddruk
24 januari 2023 bijgewerkt door: University of Manitoba
Effect van Oat Beta Glucan bij het beheersen van de bloeddruk: een gerandomiseerde cross-over pilot-proef
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over pilotstudie waarin de effecten worden vergeleken van de inname van haver met β-glucaan met een hoog molecuulgewicht bij het verlagen van de bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pilotstudie zal bestaan uit 2 studieperiodes: één behandelperiode en één controleperiode. De behandelingsperiode zal voedselproducten opleveren die gemaakt zijn van haver die in totaal 4 gram per dag hoog moleculair gewicht (HMW) haver β-glucaan bevatten, terwijl de controleperiode voedselproducten zal opleveren die voornamelijk gemaakt zijn van tarwe zonder β-glucaan. De studie zal plaatsvinden in het Chronic Disease Innovation Centre in het Seven Oaks General Hospital, Winnipeg, Canada.
Het primaire doel van deze studie is om het effect van inname van HMW haver β-glucaan op de ambulante bloeddruk te onderzoeken. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 opeenvolgende dagen gedurende 24 uur per dag een ambulante bloeddrukmeter te dragen aan het begin en einde van elke behandelingsperiode. Dit apparaat meet automatisch elke 15-30 minuten overdag en 30 tot 60 minuten 's avonds de bloeddruk.
Het onderzoek is zo opgezet dat het virtueel kan worden uitgevoerd. Deelnemers stemmen ermee in om gedurende twee periodes van 4 weken online zowel behandeling als controle te ontvangen. De deelnemers worden gerandomiseerd naar verschillende volgordes van behandeling, met een uitwasperiode van 4 weken ertussen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Over het algemeen gezonde mannelijke en niet-zwangere/zogende vrouwen, tussen de 40 en 75 jaar
- Gemeten door de ambulante bloeddrukmeter, gemiddelde systolische bloeddruk (tussen 120 en 150 mm Hg) en diastolische bloeddruk (tussen 75 en 100 mm Hg)
- Bereid om te voldoen aan protocolvereisten
- Bereid zijn om hun huidige gewicht en activiteitenniveau tijdens de studie te behouden
- Lichaamsmassa-index 18,5-35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek
- Body mass index ≤ 18,4 en ≥ 35,1 kg/m2
- Als er een voorgeschiedenis is van een secundaire oorzaak van hypertensie
- Ambulante bloeddrukmeter, systolische bloeddruk >150 mm Hg of <120 mm Hg, diastolische druk >100 mm Hg of <75 mm Hg
- Gebruik van medicijnen die pseudo-efedrine of andere vaatvernauwende middelen bevatten
- Behandeling met antihypertensiva, regelmatige behandeling met hoge doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) en het gebruik van ciclosporine of tacrolimus
- Hart- en vaatziekten waaronder beroerte, congestief hartfalen, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire bypasstransplantaat, percutane transluminale coronaire angioplastiek, temporale ischemische aanval binnen zes maanden voorafgaand aan screening
- Niet bereid om tijdens de interventie hun normale fysieke activiteitsniveau te behouden
- Gebruik van omega-3-vetzuren, kruidensupplementen of afslankmiddelen
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2
- Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker of onderzoeksarts, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen
- Recente geschiedenis (binnen 6 maanden na screening) of huidig verbruik van >14 drankjes per week (1 drankje = 12oz bier, 5oz wijn of 1,5oz gedistilleerde drank)
- Gewichtsverandering van meer dan 3,5 kg in de afgelopen 3 maanden
- Rokers en gebruikers van tabak/snuiftabak/nicotine
- Allergie voor haver, tarwe, pinda, appel, kers, bosbes, quinoa, eiwit, margarine en vanille-extract.
- Regelmatige consumptie van supplementen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden/consumptie van voedingssupplementen gericht op bloeddrukverlaging binnen 30 dagen voor en tijdens het onderzoek
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksperiode 1: β-glucaan Haver; Studieperiode 2: Tarwe
Voor de eerste periode krijgt de deelnemer voedingsproducten gemaakt van haver met in totaal 4 gram HMW haver β-glucaan per dag.
Voor de tweede periode krijgt de deelnemer voedingsproducten gemaakt van tarwe.
|
Per dag worden twee koekjes geconsumeerd die 4g bèta-glucaan gemaakt van haver bevatten.
Per dag worden twee koekjes gemaakt van room van tarwe zonder bèta-glucaan.
|
|
Experimenteel: Studieperiode 1: Tarwe; Onderzoeksperiode 2: β-glucaan Haver
Voor de eerste periode krijgt de deelnemer voedingsproducten gemaakt van tarwe.
Voor de tweede periode krijgt de deelnemer voedingsproducten gemaakt van haver met in totaal 4 gram HMW haver β-glucaan per dag.
|
Per dag worden twee koekjes geconsumeerd die 4g bèta-glucaan gemaakt van haver bevatten.
Per dag worden twee koekjes gemaakt van room van tarwe zonder bèta-glucaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 en dag 26-28 van elke studieperiode
|
De gemiddelde systolische bloeddruk wordt gedurende 24 uur gedurende 3 opeenvolgende dagen gemeten met een ambulante bloeddrukmeter
|
Dag 1 tot 3 en dag 26-28 van elke studieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28 van elke studieperiode
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kg tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een digitale weegschaal
|
Dag 1 en dag 28 van elke studieperiode
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28 van elke studieperiode
|
De tailleomtrek in cm wordt in drievoud gemeten, tot op 0,1 cm nauwkeurig bij de navel, tussen de laatste rib en de bekkenkam met behulp van een glasvezeltape
|
Dag 1 en dag 28 van elke studieperiode
|
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3 en dag 26, 27 en 28 van elke studieperiode
|
De gemiddelde diastolische bloeddruk wordt gedurende 24 uur gedurende 3 opeenvolgende dagen gemeten met een ambulante bloeddrukmeter
|
Dag 1, 2 en 3 en dag 26, 27 en 28 van elke studieperiode
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3 en dag 26, 27 en 28 van elke studieperiode
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt gedurende 24 uur gedurende 3 opeenvolgende dagen gemeten met een ambulante bloeddrukmeter
|
Dag 1, 2 en 3 en dag 26, 27 en 28 van elke studieperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsvezels per 24 uur terugroepen
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3 en dag 26, 27 en 28 van elke studieperiode
|
Teruggeroepen voedsel zal worden verzameld via een geautomatiseerde, zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordelingstool en geanalyseerd op consumptie van voedingsvezels
|
Dag 1, 2 en 3 en dag 26, 27 en 28 van elke studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS24522(B2020:127)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen worden gedeponeerd in een repository indien vereist door het tijdschrift waarin de resultaten worden gepubliceerd, anders zijn ze op verzoek beschikbaar bij de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het manuscript van de primaire resultaten en voor een periode van 25 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .