Efecto del betaglucano de avena en el control de la presión arterial
24 de enero de 2023 actualizado por: University of Manitoba
Efecto del betaglucano de avena en el control de la presión arterial: un ensayo piloto cruzado aleatorizado
Este es un estudio piloto cruzado, aleatorizado, doble ciego, que compara los efectos de ingerir avena que contiene β-glucano de alto peso molecular en la reducción de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio piloto constará de 2 períodos de estudio: un período de tratamiento y un período de control. El período de tratamiento proporcionará productos alimenticios hechos de avena que contengan un total de 4 gramos por día de β-glucano de avena de alto peso molecular (HMW), mientras que el período de control proporcionará productos alimenticios hechos principalmente de trigo sin β-glucano. El estudio se ubicará en el Centro de Innovación de Enfermedades Crónicas en el Hospital General Seven Oaks, Winnipeg, Canadá.
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la ingestión de β-glucano de avena HMW en la presión arterial ambulatoria. Se les pedirá a los participantes que usen un monitor de presión arterial ambulatorio las 24 horas del día durante 3 días consecutivos al comienzo y al final de cada período de tratamiento. Este dispositivo mide automáticamente la presión arterial cada 15 a 30 minutos durante el día y de 30 a 60 minutos durante la noche.
El estudio ha sido diseñado para ser realizado virtualmente. Los participantes darán su consentimiento para recibir tratamiento y control durante dos períodos de 4 semanas en línea. Los participantes serán asignados al azar a diferentes órdenes de tratamiento, con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombres generalmente sanos y mujeres no embarazadas o lactantes, entre 40 y 75 años
- Cuando se mide con el tensiómetro ambulatorio, la presión arterial sistólica promedio (entre 120 y 150 mm Hg) y la presión arterial diastólica (entre 75 y 100 mm Hg)
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Dispuestos a mantener su peso actual y nivel de actividad durante todo el estudio
- Índice de masa corporal 18,5-35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo
- Índice de masa corporal ≤ 18,4 y ≥ 35,1 kg/m2
- Si hay antecedentes de una causa secundaria de hipertensión
- Tensiómetro ambulatorio, presión arterial sistólica >150 mm Hg o <120 mm Hg, presión diastólica > 100 mm Hg o <75 mm Hg
- Uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina u otros agentes vasoconstrictores
- Tratamiento con medicamentos antihipertensivos, tratamiento regular con dosis altas de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y el uso de ciclosporina o tacrolimus
- Enfermedad cardiovascular que incluye accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea, ataque isquémico temporal dentro de los seis meses anteriores a la selección
- No están dispuestos a mantener su nivel de actividad física habitual durante la intervención
- Uso de ácidos grasos omega-3, suplementos herbales o medicamentos para bajar de peso
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador o del médico del estudio, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
- Historial reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la selección) o consumo actual de> 14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licores destilados)
- Cambio de peso corporal superior a 3,5 kg durante los últimos 3 meses
- Fumadores y consumidores de tabaco/rapé/nicotina
- Alergia a la avena, trigo, maní, manzana, cereza, arándano, quinoa, clara de huevo, margarina y extracto de vainilla.
- Consumo regular de suplementos que pueden influir en la presión arterial/consumo de complementos alimenticios destinados a reducir la presión arterial en los 30 días anteriores y durante el estudio
- Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Período de estudio 1: β-glucano Avena; Período de estudio 2: Trigo
Para el primer período, el participante recibirá productos alimenticios elaborados con avena que contienen un total de 4 gramos por día de β-glucano de avena HMW.
Para el segundo período, el participante recibirá productos alimenticios elaborados a base de trigo.
|
Se consumirán dos galletas que contienen 4 g de beta glucano a base de avena por día.
Se consumirán dos galletas que se elaboran a base de crema de trigo sin betaglucano al día.
|
|
Experimental: Período de estudio 1: Trigo; Período de estudio 2: β-glucano Avena
Para el primer período, el participante recibirá productos alimenticios elaborados a base de trigo.
Para el segundo período, el participante recibirá productos alimenticios a base de avena que contengan un total de 4 gramos por día de β-glucano de avena HMW.
|
Se consumirán dos galletas que contienen 4 g de beta glucano a base de avena por día.
Se consumirán dos galletas que se elaboran a base de crema de trigo sin betaglucano al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 y día 26-28 de cada periodo de estudio
|
La presión arterial sistólica media se medirá durante 24 horas durante 3 días consecutivos con una máquina de presión arterial ambulatoria
|
Día 1 a 3 y día 26-28 de cada periodo de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1 y día 28 de cada periodo de estudio
|
El peso corporal se medirá en kg con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza digital
|
Día 1 y día 28 de cada periodo de estudio
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Día 1 y día 28 de cada periodo de estudio
|
La circunferencia de la cintura en cm se medirá por triplicado, con precisión de 0,1 cm en el ombligo, entre la última costilla y la cresta ilíaca utilizando una cinta de fibra de vidrio.
|
Día 1 y día 28 de cada periodo de estudio
|
|
Presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: Los días 1, 2 y 3 y los días 26, 27 y 28 de cada período de estudio
|
La presión arterial diastólica media se medirá durante 24 horas durante 3 días consecutivos con una máquina de presión arterial ambulatoria
|
Los días 1, 2 y 3 y los días 26, 27 y 28 de cada período de estudio
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Los días 1, 2 y 3 y los días 26, 27 y 28 de cada período de estudio
|
Se medirá la presión arterial media durante 24 horas durante 3 días consecutivos con un tensiómetro ambulatorio
|
Los días 1, 2 y 3 y los días 26, 27 y 28 de cada período de estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fibra dietética según recordatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: Los días 1, 2 y 3 y los días 26, 27 y 28 de cada período de estudio
|
Los retiros de alimentos se recopilarán a través de una herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas y se analizarán para determinar el consumo de fibra dietética.
|
Los días 1, 2 y 3 y los días 26, 27 y 28 de cada período de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS24522(B2020:127)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) pueden depositarse en un repositorio si así lo requiere la revista donde se publican los resultados; de lo contrario, estarán disponibles a pedido del investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del manuscrito de resultados primarios y por un período de 25 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud razonable al investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .