Kauran beetaglukaanin vaikutus verenpaineen hallintaan
tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Manitoba
Kauran beetaglukaanin vaikutus verenpaineen hallintaan: satunnaistettu cross-over pilottikoe
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen pilottitutkimus, jossa verrataan korkean molekyylipainon β-glukaania sisältävän kauran nauttimisen vaikutuksia verenpaineen alentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus koostuu kahdesta tutkimusjaksosta: yhdestä hoitojaksosta ja yhdestä kontrollijaksosta. Hoitojaksolla tarjotaan kaurasta valmistettuja elintarvikkeita, jotka sisältävät yhteensä 4 grammaa vuorokaudessa korkean molekyylipainon (HMW) kauran β-glukaania, kun taas kontrollijaksolla tarjotaan pääasiassa vehnästä valmistettuja elintarvikkeita, joissa ei ole β-glukaania. Tutkimus sijoitetaan Chronic Disease Innovation Centeriin Seven Oaks General Hospitalissa, Winnipegissä, Kanadassa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia HMW-kauran β-glukaanin nauttimisen vaikutusta ambulatoriseen verenpaineeseen. Osallistujia pyydetään käyttämään ambulatorista verenpainemittaria 24 tuntia vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä kunkin hoitojakson alussa ja lopussa. Tämä laite mittaa verenpainetta automaattisesti 15-30 minuutin välein päivällä ja 30-60 minuutin välein iltaisin.
Tutkimus on suunniteltu suoritettavaksi virtuaalisesti. Osallistujat suostuvat saamaan sekä hoidon että kontrollin kahden 4 viikon ajan verkossa. Osallistujat satunnaistetaan eri hoitojaksoihin, joiden välissä on 4 viikon pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Yleensä terve mies ja ei-raskaana/imettävä nainen, iältään 40-75
- Ambulatorisella verenpainemittarilla mitattuna keskimääräinen systolinen verenpaine (120 - 150 mm Hg) ja diastolinen verenpaine (75 - 100 mm Hg)
- Valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
- Haluavat säilyttää nykyisen painonsa ja aktiivisuustasonsa koko tutkimuksen ajan
- Painoindeksi 18,5-35kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana
- Painoindeksi ≤ 18,4 ja ≥ 35,1 kg/m2
- Jos sinulla on aiemmin ollut toissijainen verenpaineen syy
- Ambulatorinen verenpainemittari, systolinen verenpaine > 150 mm Hg tai < 120 mm Hg, diastolinen paine > 100 mm Hg tai < 75 mm Hg
- Pseudoefedriiniä tai muita verisuonia supistavia aineita sisältävien lääkkeiden käyttö
- Verenpainetta alentava lääkehoito, säännöllinen suuriannoksinen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) hoito ja siklosporiinin tai takrolimuusin käyttö
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, temporaalinen iskeeminen kohtaus kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Eivät ole halukkaita ylläpitämään säännöllistä fyysistä aktiivisuuttaan koko toimenpiteen ajan
- Omega-3-rasvahappojen, kasviperäisten lisäravinteiden tai painonpudotuslääkkeiden käyttö
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan tai tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Viimeaikainen historia (6 kuukauden sisällä seulonnasta) tai nykyinen > 14 juoman kulutus viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholia)
- Kehon painon muutos yli 3,5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tupakoitsijat ja tupakan/nuuskan/nikotiinin käyttäjät
- Allergia kauralle, vehnälle, maapähkinälle, omenalle, kirsikkalle, mustikalle, kvinoalle, munanvalkuaiselle, margariinille ja vaniljauutteelle.
- Verenpaineeseen mahdollisesti vaikuttavien lisäravinteiden säännöllinen käyttö / verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen ravintolisien kulutus 30 päivän sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisen 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusjakso 1: β-glukaani Kaura; Tutkimusjakso 2: Vehnä
Ensimmäisellä jaksolla osallistuja saa kaurasta valmistettuja elintarvikkeita, jotka sisältävät yhteensä 4 grammaa päivässä HMW-kauran β-glukaania.
Toisella jaksolla osallistuja saa vehnästä valmistettuja elintarvikkeita.
|
Päivässä syödään kaksi kaurasta valmistettua 4 g beetaglukaania sisältävää keksiä.
Päivässä syödään kaksi vehnäkermasta valmistettua keksiä ilman beetaglukaania.
|
|
Kokeellinen: Tutkimusjakso 1: Vehnä ; Tutkimusjakso 2: β-glukaani Kaura
Ensimmäisellä jaksolla osallistuja saa vehnästä valmistettuja elintarvikkeita.
Toisella jaksolla osallistuja saa kaurasta valmistettuja elintarvikkeita, jotka sisältävät yhteensä 4 grammaa päivässä HMW-kauran β-glukaania.
|
Päivässä syödään kaksi kaurasta valmistettua 4 g beetaglukaania sisältävää keksiä.
Päivässä syödään kaksi vehnäkermasta valmistettua keksiä ilman beetaglukaania.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jokaisen opintojakson päivät 1-3 ja päivät 26-28
|
Keskimääräistä systolista verenpainetta mitataan 24 tunnin ajan 3 peräkkäisenä päivänä ambulatorisella verenpainemittarilla
|
Jokaisen opintojakson päivät 1-3 ja päivät 26-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Jokaisen opintojakson 1. ja 28. päivä
|
Paino mitataan kiloina 0,1 kg:n tarkkuudella digitaalisella vaa'alla
|
Jokaisen opintojakson 1. ja 28. päivä
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Jokaisen opintojakson 1. ja 28. päivä
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä mitataan kolmena kappaleena 0,1 cm:n tarkkuudella navan kohdalta viimeisen kylkiluun ja suoliluun harjanteen välistä käyttämällä lasikuituteippiä
|
Jokaisen opintojakson 1. ja 28. päivä
|
|
Keskimääräinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3 sekä päivät 26, 27 ja 28 kunkin opintojakson aikana
|
Keskimääräistä diastolista verenpainetta mitataan 24 tunnin ajan 3 peräkkäisenä päivänä ambulatorisella verenpainemittarilla
|
Päivät 1, 2 ja 3 sekä päivät 26, 27 ja 28 kunkin opintojakson aikana
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3 sekä päivät 26, 27 ja 28 kunkin opintojakson aikana
|
Keskimääräistä valtimoverenpainetta mitataan 24 tunnin ajan 3 peräkkäisenä päivänä ambulatorisella verenpainemittarilla
|
Päivät 1, 2 ja 3 sekä päivät 26, 27 ja 28 kunkin opintojakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintokuitu 24 tunnin palautuksella
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3 sekä päivät 26, 27 ja 28 kunkin opintojakson aikana
|
Ruoan takaisinveto kerätään automaattisella itseohjautuvalla 24 tunnin ruokavalion arviointityökalulla ja analysoidaan ravintokuidun kulutuksen varalta.
|
Päivät 1, 2 ja 3 sekä päivät 26, 27 ja 28 kunkin opintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS24522(B2020:127)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) voidaan tallettaa arkistoon, jos tulokset julkaistaan julkaiseva aikakauslehti niin vaatii, muuten ne ovat pyynnöstä päätutkijan saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla ensisijaisten tulosten käsikirjoituksen julkaisun jälkeen ja 25 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullinen pyyntö päätutkijalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .