Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ovesného beta glukanu při řízení krevního tlaku

24. ledna 2023 aktualizováno: University of Manitoba

Účinek ovesného beta glukanu při řízení krevního tlaku: Randomizovaná křížová pilotní studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená pilotní studie srovnávající účinky konzumace ovsa obsahujícího vysokomolekulární β-glukan na snižování krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie se bude skládat ze 2 studijních období: jedno léčebné období a jedno kontrolní období. Období ošetření poskytne potravinářské produkty vyrobené z ovsa obsahující celkem 4 gramy ovesného β-glukanu o vysoké molekulové hmotnosti (HMW) denně, zatímco kontrolní období poskytne potravinářské produkty vyrobené primárně z pšenice bez β-glukanu. Studie bude umístěna v Inovačním centru chronických nemocí v Seven Oaks General Hospital, Winnipeg, Kanada.

Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv požití HMW ovesného β-glukanu na ambulantní krevní tlak. Účastníci budou požádáni, aby nosili ambulantní měřič krevního tlaku po dobu 24 hodin denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů na začátku a na konci každého léčebného období. Tento přístroj automaticky měří krevní tlak každých 15-30 minut během dne a 30 až 60 minut během večera.

Studie byla navržena tak, aby byla prováděna virtuálně. Účastníci budou souhlasit s tím, že budou dostávat léčbu a kontrolu během dvou 4týdenních období online. Účastníci budou náhodně rozděleni do různých pořadí léčby, mezi nimiž bude 4 týdenní vymývací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Obecně zdravý muž a netěhotná/kojící žena ve věku 40–75 let
  • Při měření ambulantním monitorem krevního tlaku průměrný systolický krevní tlak (mezi 120 a 150 mm Hg) a diastolický krevní tlak (mezi 75 a 100 mm Hg)
  • Ochota splnit protokolární požadavky
  • Ochotní udržet si svou současnou váhu a úroveň aktivity po celou dobu studie
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-35kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 18,4 a ≥ 35,1 kg/m2
  • Pokud je v anamnéze sekundární příčina hypertenze
  • Ambulantní monitor krevního tlaku, systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo < 120 mm Hg, diastolický tlak > 100 mm Hg nebo < 75 mm Hg
  • Užívání léků obsahujících pseudoefedrin nebo jiná vazokonstrikční činidla
  • Léčba antihypertenzivy, pravidelná léčba vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a užívání cyklosporinu nebo takrolimu
  • Kardiovaskulární onemocnění včetně cévní mozkové příhody, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární artérie, perkutánní transluminální koronární angioplastiky, dočasného ischemického záchvatu během šesti měsíců před screeningem
  • Nejsou ochotni udržovat svou pravidelnou úroveň fyzické aktivity po celou dobu intervence
  • Užívání omega-3 mastných kyselin, bylinných doplňků nebo léků na hubnutí
  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího nebo lékaře studie může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka účastnit se studie
  • Nedávná historie (do 6 měsíců od promítání) nebo současná spotřeba >14 nápojů týdně (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu)
  • Změna tělesné hmotnosti o více než 3,5 kg za poslední 3 měsíce
  • Kuřáci a uživatelé tabáku/šňupacího tabáku/nikotinu
  • Alergie na oves, pšenici, arašídy, jablko, třešně, borůvky, quinou, vaječný bílek, margarín a vanilkový extrakt.
  • Pravidelná konzumace doplňků stravy, které mohou ovlivnit krevní tlak/konzumace doplňků stravy zaměřených na snížení krevního tlaku během 30 dnů před a během studie
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období studie 1: β-glukan Oves ; Studijní období 2: Pšenice
Pro první období obdrží účastník potravinářské výrobky z ovsa obsahující celkem 4 gramy HMW ovesného β-glukanu denně. Na druhé období obdrží účastník potravinářské výrobky vyrobené z pšenice.
Jiný: Vysokomolekulární β-glukan ovesné sušenky
Denně se zkonzumují dvě sušenky, které obsahují 4 g beta glukanu vyrobeného z ovsa.
Jiný: Kontrolujte sušenky na bázi pšenice
Za den zkonzumujete dvě sušenky vyrobené z pšeničné smetany bez beta glukanu.
Experimentální: Studijní období 1: Pšenice ; Období studie 2: β-glukan Oves
Pro první období obdrží účastník potravinářské výrobky vyrobené z pšenice. Pro druhé období obdrží účastník potravinářské výrobky z ovsa obsahující celkem 4 gramy HMW ovesného β-glukanu denně.
Jiný: Vysokomolekulární β-glukan ovesné sušenky
Denně se zkonzumují dvě sušenky, které obsahují 4 g beta glukanu vyrobeného z ovsa.
Jiný: Kontrolujte sušenky na bázi pšenice
Za den zkonzumujete dvě sušenky vyrobené z pšeničné smetany bez beta glukanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: Den 1 až 3 a den 26-28 každého studijního období
Průměrný systolický krevní tlak bude měřen po dobu 24 hodin po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pomocí ambulantního přístroje na měření krevního tlaku
Den 1 až 3 a den 26-28 každého studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Den 1 a den 28 každého studijního období
Tělesná hmotnost bude měřena v kg s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy
Den 1 a den 28 každého studijního období
Obvod pasu
Časové okno: Den 1 a den 28 každého studijního období
Obvod pasu v cm bude měřen trojmo, s přesností na 0,1 cm u pupku, mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelní kosti pomocí pásky ze skleněných vláken
Den 1 a den 28 každého studijního období
Průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: 1., 2. a 3. den a 26., 27. a 28. den každého studijního období
Průměrný diastolický krevní tlak bude měřen po dobu 24 hodin po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pomocí ambulantního přístroje na měření krevního tlaku
1., 2. a 3. den a 26., 27. a 28. den každého studijního období
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 1., 2. a 3. den a 26., 27. a 28. den každého studijního období
Průměrný arteriální krevní tlak bude měřen po dobu 24 hodin po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pomocí ambulantního přístroje na měření krevního tlaku
1., 2. a 3. den a 26., 27. a 28. den každého studijního období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní vláknina do 24 hodin stažení
Časové okno: 1., 2. a 3. den a 26., 27. a 28. den každého studijního období
Stažené potraviny budou shromažďovány prostřednictvím automatického samoobslužného 24hodinového nástroje pro hodnocení stravy a analyzovány na spotřebu vlákniny
1., 2. a 3. den a 26., 27. a 28. den každého studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Agriculture and Agri-Food Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS24522(B2020:127)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) mohou být uložena v úložišti, pokud to vyžaduje časopis, kde jsou výsledky publikovány, jinak budou k dispozici na vyžádání hlavnímu řešiteli.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění rukopisu primárních výsledků a po dobu 25 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumná žádost hlavnímu vyšetřovateli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšený krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit