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燕麦 β 葡聚糖在控制血压方面的作用

2023年1月24日 更新者:University of Manitoba

燕麦 β 葡聚糖在控制血压方面的作用:一项随机交叉试验

这是一项随机、双盲、交叉试验研究,比较摄入含有高分子量 β-葡聚糖的燕麦在降低血压方面的作用。

研究概览

详细说明

试点研究将包括 2 个研究期:一个治疗期和一个对照期。 处理期将提供由每天含有总计 4 克高分子量 (HMW) 燕麦 β-葡聚糖的燕麦制成的食品,而对照期将提供主要由不含 β-葡聚糖的小麦制成的食品。 该研究将在加拿大温尼伯七橡树综合医院的慢性病创新中心进行。

本研究的主要目的是研究摄入 HMW 燕麦 β-葡聚糖对动态血压的影响。 在每个治疗期开始和结束时,参与者将被要求连续 3 天每天 24 小时佩戴动态血压监测仪。 该设备白天每 15-30 分钟自动测量一次血压,晚上每 30-60 分钟自动测量一次血压。

该研究旨在以虚拟方式进行。 参与者将同意在线接受两个为期 4 周的治疗和控制。 参与者将被随机分配到不同的治疗顺序,中间有 4 周的清除期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 3M3
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者愿意并能够对参与试验给予知情同意
  • 一般健康的男性和未怀孕/哺乳期的女性,年龄在40-75岁之间
  • 当通过动态血压监测仪测量时,平均收缩压(120 至 150 毫米汞柱)和舒张压(75 至 100 毫米汞柱)
  • 愿意遵守协议要求
  • 愿意在整个研究期间保持目前的体重和活动水平
  • 体重指数 18.5-35kg/m2

排除标准:

  • 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
  • 体重指数 ≤ 18.4 且 ≥ 35.1 kg/m2
  • 如果有继发性高血压病史
  • 动态血压监测仪,收缩压>150mm Hg或<120mm Hg,舒张压>100mm Hg或<75 mm Hg
  • 使用含有伪麻黄碱或其他血管收缩剂的药物
  • 抗高血压药物治疗、定期大剂量非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗以及使用环孢菌素或他克莫司
  • 心血管疾病,包括中风、充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉腔内成形术、筛选前六个月内的颞叶缺血发作
  • 不愿意在整个干预过程中保持正常的身体活动水平
  • 使用 omega-3 脂肪酸、草药补充剂或减肥药
  • 1 型或 2 型糖尿病的诊断
  • 预定择期手术或其他在试验期间需要全身麻醉的手术
  • 研究者或研究医师认为可能使参与者因参与试验而处于危险之中,或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症
  • 近期病史(筛选后 6 个月内)或目前每周饮酒量 >14 杯,(1 杯 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒)
  • 最近3个月体重变化超过3.5kg
  • 吸烟者和烟草/鼻烟/尼古丁使用者
  • 对燕麦、小麦、花生、苹果、樱桃、蓝莓、藜麦、蛋清、人造黄油和香草精过敏。
  • 在研究前 30 天内和研究期间经常食用可能影响血压的补充剂/食用旨在降低血压的食品补充剂
  • 在过去 12 周内参加过涉及研究产品的另一项研究试验的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究阶段 1:β-葡聚糖燕麦;研究阶段 2:小麦
在第一阶段,参与者将收到由燕麦制成的食品,每天含有总计 4 克 HMW 燕麦 β-葡聚糖。 第二期,参与者将收到小麦制成的食品。
每天吃两块含有 4 克燕麦 β 葡聚糖的饼干。
每天将食用两块由不含 β 葡聚糖的小麦奶油制成的饼干。
实验性的:研究阶段 1:小麦;研究阶段 2:β-葡聚糖燕麦
在第一阶段,参与者将收到小麦制成的食品。 在第二阶段,参与者将收到由燕麦制成的食品,每天含有总计 4 克 HMW 燕麦 β-葡聚糖。
每天吃两块含有 4 克燕麦 β 葡聚糖的饼干。
每天将食用两块由不含 β 葡聚糖的小麦奶油制成的饼干。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均收缩压
大体时间:每个研究期的第 1 至 3 天和第 26-28 天
将使用动态血压机连续 3 天测量 24 小时的平均收缩压
每个研究期的第 1 至 3 天和第 26-28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:每个学习期的第 1 天和第 28 天
体重将使用数字秤以千克为单位测量,精确到 0.1 千克
每个学习期的第 1 天和第 28 天
腰围
大体时间:每个学习期的第 1 天和第 28 天
以厘米为单位的腰围将一式三份测量,在脐部、最后一根肋骨和髂嵴之间使用玻璃纤维胶带测量,精确到 0.1 厘米
每个学习期的第 1 天和第 28 天
平均舒张压
大体时间:每个研究期的第 1、2、3 天和第 26、27、28 天
将使用动态血压机连续 3 天测量 24 小时的平均舒张压
每个研究期的第 1、2、3 天和第 26、27、28 天
平均动脉压
大体时间:每个研究期的第 1、2、3 天和第 26、27、28 天
将使用动态血压机连续 3 天测量 24 小时的平均动脉血压
每个研究期的第 1、2、3 天和第 26、27、28 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
膳食纤维 24 小时召回
大体时间:每个研究期的第 1、2、3 天和第 26、27、28 天
食品召回将通过自动自我管理的 24 小时膳食评估工具收集,并分析膳食纤维的消耗量
每个研究期的第 1、2、3 天和第 26、27、28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dylan Mackay, PhD、University of Manitoba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月28日

初级完成 (实际的)

2022年12月14日

研究完成 (实际的)

2022年12月23日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月24日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS24522(B2020:127)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果发表结果的期刊要求,可以将去识别化的个人参与者数据 (IPD) 存放在存储库中,否则将根据主要研究者的要求提供。

IPD 共享时间框架

数据将在主要结果手稿发表后提供,有效期为 25 年。

IPD 共享访问标准

对主要研究者的合理要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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