Влияние бета-глюкана овса на снижение артериального давления
24 января 2023 г. обновлено: University of Manitoba
Влияние бета-глюкана овса на снижение артериального давления: рандомизированное перекрестное пилотное исследование
Это рандомизированное, двойное слепое, перекрестное пилотное исследование, в котором сравнивается влияние приема внутрь овса, содержащего высокомолекулярный β-глюкан, на снижение артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пилотное исследование будет состоять из 2 периодов исследования: одного периода лечения и одного контрольного периода. В период лечения будут давать пищевые продукты, изготовленные из овса, содержащие в общей сложности 4 грамма в день высокомолекулярного (HMW) овсяного β-глюкана, тогда как в контрольный период будут давать пищевые продукты, изготовленные в основном из пшеницы без β-глюкана. Исследование будет проходить в Инновационном центре хронических заболеваний в больнице общего профиля Seven Oaks, Виннипег, Канада.
Основная цель этого исследования - изучить влияние приема внутрь высокомолекулярного овсяного β-глюкана на амбулаторное артериальное давление. Участникам будет предложено носить амбулаторный монитор артериального давления в течение 24 часов в сутки в течение 3 дней подряд в начале и в конце каждого периода лечения. Это устройство автоматически измеряет артериальное давление каждые 15-30 минут днем и 30-60 минут вечером.
Исследование было разработано для проведения виртуально. Участники дадут согласие на получение как лечения, так и контроля в течение двух 4-недельных периодов онлайн. Участники будут рандомизированы для разных порядков лечения с 4-недельным периодом вымывания между ними.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Обычно здоровый мужчина и небеременная/кормящая женщина в возрасте от 40 до 75 лет.
- При измерении амбулаторным тонометром среднее систолическое артериальное давление (от 120 до 150 мм рт. ст.) и диастолическое артериальное давление (от 75 до 100 мм рт. ст.)
- Готов соблюдать требования протокола
- Готовы поддерживать свой текущий вес и уровень активности на протяжении всего исследования
- Индекс массы тела 18,5-35 кг/м2
Критерий исключения:
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования
- Индекс массы тела ≤ 18,4 и ≥ 35,1 кг/м2
- Если в анамнезе имеется вторичная причина артериальной гипертензии
- Амбулаторный монитор артериального давления, систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. или <120 мм рт.ст., диастолическое давление >100 мм рт.ст. или <75 мм рт.ст.
- Использование лекарств, содержащих псевдоэфедрин или другие сосудосуживающие агенты.
- Лечение антигипертензивными препаратами, регулярное лечение высокими дозами нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и использование циклоспорина или такролимуса
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая инсульт, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, аортокоронарное шунтирование, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, височную ишемическую атаку в течение шести месяцев до скрининга
- Нежелание поддерживать свой обычный уровень физической активности на протяжении всего вмешательства
- Использование омега-3 жирных кислот, растительных добавок или препаратов для похудения
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- Запланированная плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя или врача-исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании.
- Недавний анамнез (в течение 6 месяцев после скрининга) или текущее потребление >14 порций в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких спиртных напитков)
- Изменение массы тела более чем на 3,5 кг за последние 3 месяца
- Курильщики и потребители табака/нюхательного табака/никотина
- Аллергия на овес, пшеницу, арахис, яблоко, вишню, чернику, лебеду, яичный белок, маргарин и экстракт ванили.
- Регулярное потребление добавок, которые могут влиять на артериальное давление/потребление пищевых добавок, направленных на снижение артериального давления, в течение 30 дней до и во время исследования
- Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период исследования 1: β-глюкан овса; Период исследования 2: Пшеница
В течение первого периода участник будет получать пищевые продукты, изготовленные из овса, содержащие в общей сложности 4 грамма в день высокомолекулярного овсяного β-глюкана.
На второй период участник получит продукты питания из пшеницы.
|
Два печенья, содержащие 4 г бета-глюкана из овса, будут потребляться в день.
Два печенья из манной каши без бета-глюкана будут потребляться в день.
|
|
Экспериментальный: Период исследования 1: пшеница; Период исследования 2: β-глюкан овса
На первый период участник получит продукты питания из пшеницы.
На второй период участник получит пищевые продукты, изготовленные из овса, содержащие в общей сложности 4 грамма в день высокомолекулярного овсяного β-глюкана.
|
Два печенья, содержащие 4 г бета-глюкана из овса, будут потребляться в день.
Два печенья из манной каши без бета-глюкана будут потребляться в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 1-3 и день 26-28 каждого периода исследования
|
Среднее систолическое артериальное давление будет измеряться в течение 24 часов в течение 3 дней подряд с помощью амбулаторного аппарата для измерения артериального давления.
|
День 1-3 и день 26-28 каждого периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: День 1 и день 28 каждого периода исследования
|
Масса тела будет измеряться в кг с точностью до 0,1 кг с использованием цифровых весов.
|
День 1 и день 28 каждого периода исследования
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: День 1 и день 28 каждого периода исследования
|
Окружность талии в см будет измеряться трижды с точностью до 0,1 см в области пупка, между последним ребром и гребнем подвздошной кости с использованием ленты из стекловолокна.
|
День 1 и день 28 каждого периода исследования
|
|
Среднее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 1, 2 и 3, а также 26, 27 и 28 день каждого периода исследования
|
Среднее диастолическое артериальное давление будет измеряться в течение 24 часов в течение 3 дней подряд с помощью амбулаторного аппарата для измерения артериального давления.
|
День 1, 2 и 3, а также 26, 27 и 28 день каждого периода исследования
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: День 1, 2 и 3, а также 26, 27 и 28 день каждого периода исследования
|
Среднее артериальное давление будет измеряться в течение 24 часов в течение 3 дней подряд с помощью амбулаторного аппарата для измерения артериального давления.
|
День 1, 2 и 3, а также 26, 27 и 28 день каждого периода исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевые волокна по отзыву за 24 часа
Временное ограничение: День 1, 2 и 3, а также 26, 27 и 28 день каждого периода исследования
|
Отзывы о продуктах питания будут собираться с помощью автоматизированного 24-часового инструмента оценки рациона питания и анализироваться на предмет потребления пищевых волокон.
|
День 1, 2 и 3, а также 26, 27 и 28 день каждого периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS24522(B2020:127)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) могут быть помещены в репозиторий, если этого требует журнал, в котором публикуются результаты, в противном случае они будут доступны по запросу главному исследователю.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации рукописи первичных результатов и в течение 25 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Обоснованный запрос главному следователю
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .