Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ beta-glukanu owsianego na zarządzanie ciśnieniem krwi

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Wpływ beta glukanu z owsa na zarządzanie ciśnieniem krwi: randomizowana, krzyżowa próba pilotażowa

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie pilotażowe porównujące wpływ spożycia owsa zawierającego β-glukan o wysokiej masie cząsteczkowej na obniżenie ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe będzie składać się z 2 okresów badawczych: jednego okresu leczenia i jednego okresu kontrolnego. W okresie leczenia zapewnione zostaną produkty spożywcze z owsa zawierające łącznie 4 gramy dziennie β-glukanu z owsa o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW), podczas gdy w okresie kontrolnym zapewnione zostaną produkty spożywcze wytworzone głównie z pszenicy bez β-glukanu. Badanie odbędzie się w Chronic Disease Innovation Center w Seven Oaks General Hospital w Winnipeg w Kanadzie.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu spożycia β-glukanu owsianego HMW na ambulatoryjne ciśnienie krwi. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie ambulatoryjnego ciśnieniomierza przez 24 godziny na dobę przez 3 kolejne dni na początku i na końcu każdego okresu leczenia. To urządzenie automatycznie mierzy ciśnienie krwi co 15-30 minut w ciągu dnia i od 30 do 60 minut wieczorem.

Badanie zostało zaprojektowane tak, aby można je było przeprowadzić wirtualnie. Uczestnicy wyrażą zgodę na leczenie i kontrolę przez dwa 4-tygodniowe okresy online. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych porządków leczenia, z 4-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Ogólnie zdrowy mężczyzna i nieciężarna/karmiąca kobieta, w wieku 40-75 lat
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi (między 120 a 150 mm Hg) i rozkurczowe (między 75 a 100 mm Hg) mierzone przez ambulatoryjny ciśnieniomierz
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  • Chęć utrzymania aktualnej wagi i poziomu aktywności przez cały czas trwania badania
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-35kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 18,4 i ≥ 35,1 kg/m2
  • Jeśli w historii występowała wtórna przyczyna nadciśnienia
  • Ciśnieniomierz ambulatoryjny, ciśnienie skurczowe >150 mm Hg lub <120 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg lub <75 mm Hg
  • Stosowanie leków zawierających pseudoefedrynę lub inne środki zwężające naczynia krwionośne
  • Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, regularne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w dużych dawkach oraz stosowanie cyklosporyny lub takrolimusu
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym udar, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, skroniowy atak niedokrwienny w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Brak chęci utrzymania regularnego poziomu aktywności fizycznej przez cały okres interwencji
  • Stosowanie kwasów tłuszczowych omega-3, suplementów ziołowych lub leków odchudzających
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza lub lekarza prowadzącego badanie może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) lub bieżąca konsumpcja > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji destylowanych napojów spirytusowych)
  • Zmiana masy ciała powyżej 3,5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Palacze i użytkownicy tytoniu / tabaki / nikotyny
  • Alergia na owies, pszenicę, orzeszki ziemne, jabłka, wiśnie, jagody, komosę ryżową, białko jaja, margarynę i ekstrakt waniliowy.
  • Regularne spożywanie suplementów mogących wpływać na ciśnienie krwi/spożywanie suplementów diety ukierunkowanych na obniżenie ciśnienia krwi w ciągu 30 dni przed i w trakcie badania
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres badań 1: β-glukan Owies ; Okres nauki 2: Pszenica
Przez pierwszy okres uczestnik otrzyma produkty spożywcze z owsa zawierające łącznie 4 gramy dziennie HMW β-glukanu z owsa. Za drugi okres uczestnik otrzyma produkty spożywcze z pszenicy.
Inny: Ciasteczka owsiane z β-glukanem o wysokiej masie cząsteczkowej
Dwa ciastka zawierające 4 g beta-glukanu z owsa będą spożywane dziennie.
Inny: Kontroluj ciasteczka na bazie pszenicy
Dwa ciastka zrobione ze śmietanki pszennej bez beta glukanu będą spożywane dziennie.
Eksperymentalny: Okres nauki 1: Pszenica ; Okres badań 2: β-glukan Owies
Przez pierwszy okres uczestnik otrzyma produkty spożywcze z pszenicy. Na drugi okres uczestnik otrzyma produkty spożywcze z owsa zawierające łącznie 4 gramy dziennie HMW β-glukanu z owsa.
Inny: Ciasteczka owsiane z β-glukanem o wysokiej masie cząsteczkowej
Dwa ciastka zawierające 4 g beta-glukanu z owsa będą spożywane dziennie.
Inny: Kontroluj ciasteczka na bazie pszenicy
Dwa ciastka zrobione ze śmietanki pszennej bez beta glukanu będą spożywane dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 i dzień 26-28 każdego okresu badania
Średnie skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przez 24 godziny przez 3 kolejne dni za pomocą ambulatoryjnego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi
Dzień 1 do 3 i dzień 26-28 każdego okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28 każdego okresu studiów
Masa ciała zostanie zmierzona w kg z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi cyfrowej
Dzień 1 i dzień 28 każdego okresu studiów
Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28 każdego okresu studiów
Obwód talii w cm zostanie zmierzony w trzech powtórzeniach, z dokładnością do 0,1 cm w okolicy pępka, między ostatnim żebrem a grzebieniem biodrowym, za pomocą taśmy z włókna szklanego
Dzień 1 i dzień 28 każdego okresu studiów
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3 oraz dzień 26, 27 i 28 każdego okresu badania
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przez 24 godziny przez 3 kolejne dni za pomocą ambulatoryjnego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi
Dzień 1, 2 i 3 oraz dzień 26, 27 i 28 każdego okresu badania
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3 oraz dzień 26, 27 i 28 każdego okresu badania
Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone przez 24 godziny przez 3 kolejne dni za pomocą ambulatoryjnego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi
Dzień 1, 2 i 3 oraz dzień 26, 27 i 28 każdego okresu badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błonnik pokarmowy po 24 godzinach wycofania
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3 oraz dzień 26, 27 i 28 każdego okresu badania
Wycofane produkty żywnościowe będą zbierane za pomocą zautomatyzowanego, samoobsługowego narzędzia do całodobowej oceny diety i analizowane pod kątem spożycia błonnika pokarmowego
Dzień 1, 2 i 3 oraz dzień 26, 27 i 28 każdego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Agriculture and Agri-Food Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS24522(B2020:127)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD) mogą zostać zdeponowane w repozytorium, jeśli jest to wymagane przez czasopismo, w którym publikowane są wyniki, w przeciwnym razie będą one dostępne na żądanie głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu manuskryptu wyników pierwotnych i przez okres 25 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniona prośba do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwyższone ciśnienie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj