Effekten av havreglukan for å kontrollere blodtrykket
24. januar 2023 oppdatert av: University of Manitoba
Effekten av havreglukan i håndtering av blodtrykk: en randomisert cross-over pilotforsøk
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, cross-over pilotstudie som sammenligner effekten av å innta havre som inneholder β-glukan med høy molekylvekt for å redusere blodtrykket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotstudien vil bestå av 2 studieperioder: én behandlingsperiode og én kontrollperiode. Behandlingsperioden vil gi matprodukter laget av havre som inneholder totalt 4 gram per dag havre β-glukan med høy molekylvekt (HMW), mens kontrollperioden vil gi matprodukter laget hovedsakelig av hvete uten β-glukan. Studien vil bli lokalisert ved Chronic Disease Innovation Center i Seven Oaks General Hospital, Winnipeg, Canada.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av inntak av HMW havre β-glukan på ambulant blodtrykk. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en ambulerende blodtrykksmåler i 24 timer per dag i 3 påfølgende dager ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode. Denne enheten måler automatisk blodtrykket hvert 15.–30. minutt i løpet av dagen og 30 til 60 minutter om kvelden.
Studien er designet for å gjennomføres virtuelt. Deltakerne vil samtykke til å motta både behandling og kontroll over to 4-ukers perioder online. Deltakerne vil bli randomisert til ulike behandlingsrekkefølger, med en 4 ukers utvaskingsperiode i mellom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket
- Generelt sunne menn og ikke-gravide/ammende kvinner, mellom 40-75 år
- Målt av den ambulerende blodtrykksmonitoren, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mellom 120 og 150 mm Hg) og diastolisk blodtrykk (mellom 75 og 100 mm Hg)
- Villig til å overholde protokollkrav
- Villig til å opprettholde sin nåværende vekt og aktivitetsnivå gjennom hele studiet
- Kroppsmasseindeks 18,5-35kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket
- Kroppsmasseindeks ≤ 18,4 og ≥ 35,1 kg/m2
- Hvis det er en historie med en sekundær årsak til hypertensjon
- Ambulant blodtrykksmåler, systolisk blodtrykk >150 mm Hg eller <120 mm Hg, diastolisk trykk >100 mm Hg eller <75 mm Hg
- Bruk av medisiner som inneholder pseudoefedrin eller andre vasokonstriktive midler
- Antihypertensiv medikamentbehandling, vanlig høydose ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) behandling og bruk av ciklosporin eller takrolimus
- Kardiovaskulær sykdom inkludert hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypassgraft, perkutan transluminal koronar angioplastikk, temporalt iskemisk angrep innen seks måneder før screening
- Ikke villig til å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå gjennom hele intervensjonen
- Bruk av omega-3 fettsyrer, urtetilskudd eller vekttapsmedisiner
- Diagnose av diabetes type 1 eller type 2
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens eller studielegens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket
- Nylig historie (innen 6 måneder etter screening) eller nåværende forbruk av >14 drinker per uke, (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin)
- Kroppsvekt har endret seg med over 3,5 kg de siste 3 månedene
- Røykere og tobakk/snus/nikotinbrukere
- Allergi mot havre, hvete, peanøtter, eple, kirsebær, blåbær, quinoa, eggehvite, margarin og vaniljeekstrakt.
- Regelmessig inntak av kosttilskudd som kan påvirke blodtrykket/forbruket av kosttilskudd rettet mot blodtrykkssenkende innen 30 dager før og under studien
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieperiode 1: β-glukan Havre; Studieperiode 2: Hvete
I den første perioden vil deltakeren motta matprodukter laget av havre som inneholder totalt 4 gram per dag HMW havre β-glukan.
I andre periode vil deltakeren motta matvarer laget av hvete.
|
To informasjonskapsler som inneholder 4 g betaglukan laget av havre vil bli konsumert per dag.
To kjeks laget av hvetekrem uten betaglukan vil bli konsumert per dag.
|
|
Eksperimentell: Studieperiode 1: Hvete ; Studieperiode 2: β-glukan Havre
I den første perioden vil deltakeren motta matvarer laget av hvete.
For den andre perioden vil deltakeren motta matprodukter laget av havre som inneholder totalt 4 gram per dag HMW havre β-glukan.
|
To informasjonskapsler som inneholder 4 g betaglukan laget av havre vil bli konsumert per dag.
To kjeks laget av hvetekrem uten betaglukan vil bli konsumert per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 til 3 og dag 26-28 i hver studieperiode
|
Det gjennomsnittlige systoliske blodtrykket vil bli målt i 24 timer i 3 påfølgende dager med en ambulerende blodtrykksmaskin
|
Dag 1 til 3 og dag 26-28 i hver studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i hver studieperiode
|
Kroppsvekten vil bli målt i kg til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital vekt
|
Dag 1 og dag 28 i hver studieperiode
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i hver studieperiode
|
Midjeomkretsen i cm vil bli målt i tre eksemplarer, til nærmeste 0,1 cm ved navlen, mellom siste ribben og hoftekammen ved hjelp av en glassfibertape
|
Dag 1 og dag 28 i hver studieperiode
|
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk vil bli målt i 24 timer i 3 påfølgende dager med en ambulerende blodtrykksmaskin
|
Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode
|
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket vil bli målt i 24 timer i 3 påfølgende dager med en ambulerende blodtrykksmaskin
|
Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostfiber ved 24 timers tilbakekalling
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode
|
Tilbakekalling av mat vil bli samlet inn gjennom automatisk selvadministrert 24-timers diettvurderingsverktøy og analysert for inntak av kostfiber
|
Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS24522(B2020:127)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) kan deponeres i et depot hvis det kreves av tidsskriftet der resultatene er publisert, ellers vil de være tilgjengelige på forespørsel til hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige etter publisering av primærresultatmanuskriptet, og i en periode på 25 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rimelig forespørsel til hovedetterforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .