PCOSに対する内臓操作の影響
2021年8月31日 更新者：Mahitab Mohammed Yosri Ibrahim
多嚢胞性卵巣症候群に対する内臓操作の効果
この研究は、多嚢胞性卵巣症候群の女性の月経不順とホルモンプロファイルに対する内臓操作の影響を調べるために実施されました。
30人の女性を、3か月間のみ低カロリー食（1200Kcal/日）を受けたグループ（A）（対照群）と、内臓操作を受けたグループ（B）（研究グループ）にランダムに均等に割り当てた。グループ (A) と同じ低カロリーの食事に加えて、骨盤臓器および関連構造に影響を与えます。
研究の前後に、体重、BMI、女性生殖ホルモン、月経関連の問題について評価が行われました。
調査の概要
詳細な説明
今回の研究は、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性の月経不順とホルモンプロファイルに対する内臓操作の影響を調べるために実施されました。
PCOS を患っている 30 人の女性が、カイロ大学理学療法学部の外来診療所から選ばれました。
患者は、同数の 2 つのグループに無作為に割り当てられました。
グループ(A)(対照群)、15人のPCOS女性は3ヶ月間低カロリー食(1200Kcal/日)を受け、グループ(B)(研究グループ)、15人のPCOS女性は骨盤臓器および関連臓器への内臓操作を受けた。グループ (A) と同じ低カロリー食に加えて、構造 (8 セッション、最初の 1 か月は週に 1 回、その後 2 か月間隔週に 1 回) を行います。
体重、BMI、女性生殖ホルモン［黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、LH/FSH比］、月経関連の問題についての研究前後の評価は、体重身長計、血液検査によって行われました。それぞれ分析、および多嚢胞性卵巣症候群の月経特有の領域の健康関連の生活の質質問票（PCOSQ）です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～34年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PCOSを患っている女性。
- 25 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2。
- ウエスト/ヒップ比 ≤ 0.80。
- 月経周期が不規則な女性。
除外基準:
- 心血管疾患、糖尿病、高血圧を患っている
- 悪性腫瘍があること。
- PCOSとは関係のない生殖障害の存在。
- 副腎異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ダイエットグループ
低カロリーの食事を与える
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1,200 kcalの低カロリー食を3か月間、2週間ごとに変更します。
他の名前：
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実験的：食事療法グループによる内臓マニピュレーション
低カロリー食に内臓操作を追加
|
グループ (A) と同じ低カロリー食に、骨盤臓器とその関連構造への内臓マニピュレーション (8 セッション、最初の 1 か月間は週に 1 回、その後 2 か月間隔週に 1 回) を追加しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経不順の重症度の変化
時間枠：ベースラインと介入の 3 か月後。
|
多嚢胞性卵巣症候群アンケート (PCOSQ) の月経固有ドメインの質問の合計スコア。次の式を使用して計算されます: 患者数/グループ x 質問数/ドメイン。
次に、その合計スコアを使用して、重症度から最適な機能への変化のパーセンテージが決定されました。
|
ベースラインと介入の 3 か月後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生殖ホルモンレベルの変化（FSH、LH、LH/FSH比）
時間枠：月経 2 日目のベースライン時および介入 3 か月後。
|
ヒト LH および FSH 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) キットを使用して、各患者から採取した血液サンプル中の LH および FSH のレベルを評価しました。
|
月経 2 日目のベースライン時および介入 3 か月後。
|
|
体重の変化
時間枠：ベースラインと介入の 3 か月後。
|
体重身長計は体重をキログラム単位で評価するために使用されます。
|
ベースラインと介入の 3 か月後。
|
|
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースラインと介入の 3 か月後。
|
BMIは体重(Kg)/身長(m^2)という式で測定されます。
|
ベースラインと介入の 3 か月後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mahitab Yosri, Lecturer of women's health、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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