Wpływ manipulacji trzewnej na PCOS
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mahitab Mohammed Yosri Ibrahim
Wpływ manipulacji trzewnej na zespół policystycznych jajników
Celem pracy było określenie wpływu manipulacji trzewnych na zaburzenia miesiączkowania i profil hormonalny u kobiet z zespołem policystycznych jajników.
Trzydzieści kobiet zostało losowo i równo przydzielonych do grupy (A) (grupa kontrolna), które otrzymywały dietę niskokaloryczną (1200 Kcal/dzień) tylko przez 3 miesiące, oraz do grupy (B) (grupa badawcza), które otrzymały manipulację trzewną narządów miednicy i związanych z nimi struktur oprócz tej samej niskokalorycznej diety, co grupa (A).
Oceny przed i po badaniu przeprowadzono pod kątem masy ciała, BMI, żeńskich hormonów rozrodczych i problemów związanych z menstruacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu manipulacji trzewnych na nieregularne miesiączki i profil hormonalny u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Trzydzieści kobiet z PCOS wybrano z ambulatorium wydziału fizykoterapii Uniwersytetu w Kairze.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych liczbowo grup.
Grupa (A) (grupa kontrolna), 15 kobiet z PCOS otrzymywało dietę niskokaloryczną (1200 Kcal/dzień) przez 3 miesiące, podczas gdy grupa (B) (grupa badawcza), 15 kobiet z PCOS otrzymało manipulację trzewną narządów miednicy i związanych z nimi struktury (8 sesji, raz w tygodniu w pierwszym miesiącu, a następnie co drugi tydzień przez dwa miesiące) oprócz tej samej niskokalorycznej diety, co grupa (A).
Oceny przed i po badaniu masy ciała, wskaźnika masy ciała, żeńskich hormonów rozrodczych [hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i stosunku LH/FSH] oraz problemów związanych z miesiączkowaniem przeprowadzono na podstawie wagi i wzrostu, krwi analiza i specyficzna dla menstruacji domena kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem zespołu policystycznych jajników (PCOSQ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 34 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z PCOS.
- 25 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2.
- Stosunek talii do bioder ≤ 0,80.
- Kobiety doświadczające nieregularnych cykli miesiączkowych.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu krążenia, cukrzyca i/lub nadciśnienie
- Złośliwość.
- Obecność zaburzeń rozrodczych niezwiązanych z PCOS.
- Obecność nieprawidłowości nadnerczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa dietetyczna
Stosowanie diety niskokalorycznej
|
Dieta niskokaloryczna 1200 kcal przez 3 miesiące, modyfikowana co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Manipulacja trzewna z grupą dietetyczną
Dając manipulację trzewną dodaną do diety niskokalorycznej
|
Manipulacja trzewna narządów miednicy i powiązanych z nimi struktur (8 sesji, raz w tygodniu w pierwszym miesiącu, a następnie raz co drugi tydzień przez dwa miesiące) została dodana do tej samej niskokalorycznej diety, co grupa (A).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia dolegliwości menstruacyjnych
Ramy czasowe: Na początku i po trzech miesiącach interwencji.
|
Całkowity wynik pytań kwestionariusza zespołu policystycznych jajników (PCOSQ) specyficznej dla menstruacji, obliczony przy użyciu następującego równania: liczba pacjentek/grupa x liczba pytań/dziedzina.
Ten całkowity wynik został następnie wykorzystany do określenia procentu zmiany od dotkliwości do optymalnej funkcji.
|
Na początku i po trzech miesiącach interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hormonów rozrodczych (stosunek FSH, LH, LH/FSH)
Ramy czasowe: Na początku drugiego dnia miesiączki i po trzech miesiącach interwencji.
|
Do oceny poziomu LH i FSH w próbce krwi pobranej od każdego pacjenta zastosowano zestawy do testu immunoenzymatycznego (ELISA) ludzkiego LH i FSH.
|
Na początku drugiego dnia miesiączki i po trzech miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Na początku i po trzech miesiącach interwencji.
|
Skala wagowo-wzrostowa służy do oceny masy ciała w kilogramach.
|
Na początku i po trzech miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku i po trzech miesiącach interwencji.
|
BMI mierzy się równaniem waga (kg)/wzrost (m^2)
|
Na początku i po trzech miesiącach interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahitab Yosri, Lecturer of women's health, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/001044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .