Effekt av visceral manipulasjon på PCOS
31. august 2021 oppdatert av: Mahitab Mohammed Yosri Ibrahim
Effekt av visceral manipulasjon på polycystisk ovariesyndrom
Studien ble utført for å bestemme effekten av visceral manipulasjon på menstruasjonsuregelmessigheter og hormonell profil hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom.
Tretti kvinner ble tilfeldig og likt fordelt i gruppen (A) (kontrollgruppe), som fikk en lavkaloridiett (1200 kcal/dag) bare i 3 måneder, og gruppen (B) (studiegruppe), som fikk visceral manipulasjon til bekkenorganene og de relaterte strukturene i tillegg til samme lavkaloridiett som gruppen (A).
Evalueringer før og etter studien ble gjort for kroppsvekt, BMI, kvinnelige reproduktive hormoner og menstruasjonsrelaterte problemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien ble utført for å bestemme effekten av visceral manipulasjon på menstruasjonsuregelmessigheter og hormonell profil hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
30 kvinner med PCOS ble valgt ut fra poliklinikken ved fakultetet for fysioterapi, Kairo University.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper like i antall.
Gruppe (A) (kontrollgruppe), 15 PCOS-kvinner fikk en lavkaloridiett (1200 kcal/dag) i 3 måneder, mens gruppe (B) (studiegruppe), 15 PCOS-kvinner fikk visceral manipulasjon til bekkenorganene og de relaterte strukturer (8 økter, en gang per uke den første måneden og deretter en gang annenhver uke i to måneder) i tillegg til samme lavkaloridiett som gruppen (A).
Evalueringer før og etter studie for kroppsvekt, kroppsmasseindeks, kvinnelige reproduktive hormoner [luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og LH/FSH-forhold] og menstruasjonsrelaterte problemer ble gjort etter vekt-høydeskala, blod henholdsvis analyse og menstruasjonsspesifikt domene for polycystisk ovariesyndrom helserelatert livskvalitetsspørreskjema (PCOSQ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 34 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har PCOS.
- 25 ≤ BMI ≤ 30 Kg/m2.
- Midje/hofteforhold ≤ 0,80.
- Kvinner som opplever uregelmessige menstruasjonssykluser.
Ekskluderingskriterier:
- Har hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus og/eller hypertensjon
- Har malignitet.
- Tilstedeværelse av reproduksjonsforstyrrelser som ikke er relatert til PCOS.
- Tilstedeværelse av abnormiteter i binyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diett gruppe
Å gi et lavkalorikosthold
|
Lavkaloridiett på 1200 kcal i 3 måneder, modifisert annenhver uke.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Visceral manipulasjon med diettgruppe
Gir visceral manipulasjon lagt til en lavkaloridiett
|
Visceral manipulasjon av bekkenorganene og deres relaterte strukturer (8 økter, en gang per uke i den første måneden og deretter en gang annenhver uke i to måneder) lagt til samme lavkaloridiett som gruppen (A).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av alvorlighetsgraden av menstruasjonsplager
Tidsramme: Ved baseline og etter tre måneder etter intervensjonen.
|
Den totale poengsummen for menstruasjonsspesifikt domene for spørreskjemaspørsmål for polycystisk ovariesyndrom (PCOSQ), beregnet ved hjelp av følgende ligning: Antall pasient/gruppe x antall spørsmål/domene.
Den totale poengsummen ble deretter brukt til å bestemme prosentandelen av endring fra alvorlighetsgrad til optimal funksjon.
|
Ved baseline og etter tre måneder etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåene av reproduktive hormoner (FSH, LH, LH/FSH ratio)
Tidsramme: Ved baseline den andre dagen av menstruasjonen og etter tre måneder etter intervensjonen.
|
Human LH og FSH enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) sett ble brukt for å vurdere nivået av LH og FSH i blodprøven tatt fra hver pasient.
|
Ved baseline den andre dagen av menstruasjonen og etter tre måneder etter intervensjonen.
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Ved baseline og etter tre måneder etter intervensjonen.
|
En vekt-høydeskala brukes til å vurdere kroppsvekt i kilo.
|
Ved baseline og etter tre måneder etter intervensjonen.
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og etter tre måneder etter intervensjonen.
|
BMI måles ved ligningen vekt (Kg)/høyde (m^2)
|
Ved baseline og etter tre måneder etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahitab Yosri, Lecturer of women's health, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/001044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .