軽度認知障害のある成人における地中海式食事とプロバイオティクスの効果
2021年8月30日 更新者:Pablo Pérez Martínez
軽度認知障害のある成人における地中海式食事とプロバイオティクスの効果に関する24週間の二重盲検ラテン方格試験
食事の変更による腸内微生物叢の操作は、脳機能に影響を与え、認知障害のある患者の改善をもたらします。
地中海式食事と潜在的に健康な細菌の成長を伴うプロバイオティクスによる栄養介入の複合効果は、微生物叢-腸-脳の軸に関連する成分の調節により、軽度の認知障害の進化に影響を与えます: 神経ペプチド、短鎖脂肪酸、マーカー酸化ストレスと炎症。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cordoba、スペイン
- Reina Sofia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > = 軽度認知障害のある 60 歳 (臨床認知症評価 (CRD) 0.5; Mini Mental Examiantion de Folstein (MMSE) > 23; 神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリー <= 85)
- スクリーニングの最低4週間前から安定した用量の薬物(向精神薬およびその他の注意力と認知能力に影響を与える可能性のあるものを除く)
- 老年うつ病尺度スコア <6
- -神経心理学的検査を実施するのに十分な視覚および聴覚能力。 研究の完了を妨げる病気のない健康。
- 6年または同様の職歴のために確立された最低限の教育訓練。
- 1週間に10時間で確立された患者との最小限の接触を持つ親しい情報提供者または親密な介護者は、参加者を臨床訪問に同行させることができます
除外基準:
- -研究者の意見では、被験者の認知障害に寄与する可能性のある制御されていない医学的または神経学的状態(たとえば、薬物乱用、ビタミンB12欠乏症、異常な甲状腺機能、脳卒中、またはその他の脳血管疾患、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、外傷性脳損傷)。
- -スクリーニング前の6か月間の臨床的に重要な精神疾患(例、大うつ病、統合失調症、または双極性感情障害)。
- -一過性脳虚血発作または脳血管障害、または選択前の1年間の原因不明の意識喪失(まだ可逆的である可能性がある認知後遺症を伴う血管障害の場合)。
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 値が 8% であるため、コントロール不良の糖尿病。
- -不安定狭心症、心筋梗塞、慢性心不全の病歴(ニューヨーク心臓協会クラス3または4)、または臨床的に重要な伝導障害(不安定心房細動) スクリーニング前の1年以内。
- -制御されていない高血圧は、収縮期血圧/拡張期血圧> 165/100 mmHg、および持続的な収縮期血圧/拡張期血圧> 180/100 mmHgの3つの測定の平均として定義されます 無作為化の前の3か月で、研究者によって考慮されましたコントロールされていない慢性高血圧の指標として。
- -選択前の10年間の発作の履歴。
- -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴(スクリーニングから1年以内) 陽性の尿検査(非処方薬を探す)、アルコールまたはカンナビノイド。
- 慢性疾患の患者は除外されます:慢性腎不全、慢性肝疾患、治療中の新生物、慢性閉塞性肺疾患、代償不全および消化管疾患の影響を受けやすい内分泌障害などの治療を必要とする重度の精神医学的、慢性的なプロセス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:健康的な食事 アーム
健康的な食事 (WHO 推奨) + プラセボ
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プラセボ
WHO による推奨事項
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プラセボコンパレーター:地中海式ダイエット アーム
地中海式ダイエット + プラセボ
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プラセボ
地中海式ダイエット: 一価不飽和脂肪 22%、多価不飽和脂肪 6%、飽和脂肪 7%、タンパク質 15%、炭水化物 50% |
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アクティブコンパレータ:地中海式ダイエット「プラス」アーム
地中海食 + バイオポリス MIX42 (ラクトバチルス・ラムノサスとビフィドバクテリウム・ロングの 10^9 コロニー形成単位を含む 1 日 1 カプセル)。
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地中海式ダイエット: 一価不飽和脂肪 22%、多価不飽和脂肪 6%、飽和脂肪 7%、タンパク質 15%、炭水化物 50%
Biopolis-MIX42: ラクトバチルス・ラムノサスとビフィドバクテリウム・ロンガムの10^9コロニー形成単位を含むカプセル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の変化
時間枠:ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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アルツハイマー病評価スケール - 認知 - プラス (「ADAS-Cog - プラス」) における認知の変化。
ADAS-Cog-plus スコアの合計は 0 ~ 70 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢パターン
時間枠:ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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微生物叢の異なるファミリーの割合の変化は、研究中に分析されます
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ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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エンドトキシン血症レベル
時間枠:ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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エンドトキシン血症レベルの変化は、研究中に分析されます
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ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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炎症マーカーの変化
時間枠:ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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各介入期間およびフォローアップの 0 時および 24 週間後に、血漿中の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) のレベルが mg/dL で測定されました。
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ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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酸化ストレスパラメータの変化
時間枠:ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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各介入期間およびフォローアップの 0 時および 24 週間後に、血清中の終末糖化産物 (AGE) のレベルが ug/mL で測定されました: メチルグリオキサール (MG) および N-カルボキシメチルリジン (CML)。
同様に、炭化タンパク質はnmol/mgで、血漿中の脂質過酸化レベルはug/mLである。
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ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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神経機能の変化
時間枠:ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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各介入期間およびフォローアップの 0 時および 24 週後に、神経機能の変化を、2-デオキシ-2-[フッ素-18]フルオロ-D-グルコース (18F-FDG-PET) を用いたエミッション トモグラフィーで測定しました。
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ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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微生物叢 - 腸 - 神経系の調節
時間枠:ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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神経系に作用する分子の血漿中濃度の変化が研究中に分析されました。
各介入期間およびフォローアップの 0 時および 24 週間後に、血漿中のガンマアミノ酪酸 (GABA) (ng/mL) および短鎖脂肪酸 (酢酸、プロピオン酸、酪酸) (ng/mL) が測定されました。
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ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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サイトカインレベルの変化
時間枠:ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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各介入期間およびフォローアップの 0 時および 24 週間後に、血漿中のインターロイキン-6 (IL-6) および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a) のレベルを pg/mL で測定しました。
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ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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神経ペプチド調節
時間枠:ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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神経系に作用する分子の血漿中濃度の変化が研究中に分析されました。
各介入期間およびフォローアップの 0 時および 24 週後に、血漿中のサブスタンス P (SP)、Y ペプチド (PYY)、β-アミロイド (pg/mL) が測定されました。
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ベースラインおよび各食事介入の 24 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Pablo Perez-Martinez, PhD, MD、IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月26日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。