Wpływ diety śródziemnomorskiej i probiotyków u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pablo Pérez Martínez
24-tygodniowa podwójnie ślepa próba kwadratu łacińskiego wpływu diety śródziemnomorskiej i probiotyków na dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Manipulowanie mikrobiomem jelitowym poprzez modyfikację diety wpływa na funkcjonowanie mózgu, z poprawą u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Połączony efekt interwencji żywieniowej z dietą śródziemnomorską i probiotykami z potencjalnie zdrowym rozwojem drobnoustrojów wpływa na ewolucję łagodnych zaburzeń poznawczych poprzez modulację składników związanych z osią mikrobiota-jelito-mózg: neuropeptydów, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, markerów stres oksydacyjny i stany zapalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Hiszpania
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek> = 60 lat z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (Clinical Dementia Rating (CRD) 0,5; Mini Mental Examiantion de Folstein (MMSE)> 23; Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) <= 85)
- Leki o stabilnej dawce od co najmniej 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem leków psychofarmaceutycznych i wszelkich innych, które mogą wpływać na czujność i zdolności poznawcze)
- Wynik w skali depresji geriatrycznej <6
- Wystarczające zdolności wzrokowe i słuchowe do przeprowadzenia testów neuropsychologicznych. Dobry stan zdrowia bez chorób uniemożliwiających ukończenie studiów.
- Minimalne szkolenie edukacyjne ustanowione na 6 lat lub podobny staż pracy.
- Znajomy informator lub bliski opiekun z minimalnym kontaktem z pacjentem ustalonym w wymiarze 10 godzin tygodniowo, który może towarzyszyć uczestnikowi na wizytach klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Każdy niekontrolowany stan medyczny lub neurologiczny, który w opinii badacza może przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych podmiotu (na przykład nadużywanie substancji, niedobór witaminy B12, nieprawidłowa czynność tarczycy, udar lub inna choroba naczyń mózgowych, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe demencja, TBI).
- Klinicznie istotna choroba psychiczna (np. duża depresja, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Przemijający atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy lub jakakolwiek niewyjaśniona utrata przytomności w ciągu 1 roku przed selekcją (w przypadku deficytu naczyniowego z następstwami poznawczymi, które mogą być jeszcze odwracalne).
- Źle kontrolowana cukrzyca, z powodu wartości hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) wynoszącej 8% w selekcji.
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przewlekłej niewydolności serca (klasa 3 lub 4 według New York Heart Association) lub klinicznie istotnych zaburzeń przewodzenia (niestabilne migotanie przedsionków) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako średnia z 3 pomiarów skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi > 165/100 mmHg i trwałego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi > 180/100 mmHg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację, które zostały uwzględnione przez badacza jako wskaźnik przewlekłego niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
- Historia napadów w ciągu 10 lat poprzedzających selekcję.
- Niedawna historia (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego) nadużywania alkoholu lub substancji z pozytywnym wynikiem badania moczu (poszukiwanie leków bez recepty), alkoholu lub kannabinoidów.
- Wykluczeni będą pacjenci ze schorzeniami przewlekłymi: ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, przewlekłymi procesami wymagającymi leczenia, takimi jak przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, nowotwory w trakcie leczenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, endokrynopatie podatne na dekompensację oraz choroby przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zdrowa dieta Ramię
Zdrowa dieta (zalecenia WHO) + placebo
|
Placebo
Zalecenia według WHO
|
|
Komparator placebo: Dieta Śródziemnomorska Ręka
Dieta śródziemnomorska + placebo
|
Placebo
Dieta śródziemnomorska: 22% tłuszcze jednonienasycone, 6% tłuszcze wielonienasycone, 7% tłuszcze nasycone, 15% białko, 50% węglowodany |
|
Aktywny komparator: Dieta Śródziemnomorska "plus" Ramię
Dieta śródziemnomorska + Biopolis-MIX42 (1 kapsułka dziennie zawierająca 10^9 jednostek tworzących kolonie Lactobacillus rhamnosus i Bifidobacterium long).
|
Dieta śródziemnomorska: 22% tłuszcze jednonienasycone, 6% tłuszcze wielonienasycone, 7% tłuszcze nasycone, 15% białko, 50% węglowodany
Biopolis-MIX42: kapsułka zawierająca 10^9 jednostek tworzących kolonie Lactobacillus rhamnosus i Bifidobacterium longum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
Zmiana poznawcza w skali oceny choroby Alzheimera-Cognitive-Plus („ADAS-Cog-Plus”).
Całkowity wynik ADAS-Cog-plus mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki sugerują większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
W trakcie badania będą analizowane zmiany w odsetku różnych rodzin Mikrobioty
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
|
Poziomy endotoksemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
Podczas badania będą analizowane zmiany poziomów endotoksemii
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
|
Zmiana markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
W czasie 0 i po 24 tygodniach każdego okresu interwencji i obserwacji oznaczano poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w osoczu w mg/dl.
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
|
Zmiana parametrów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
W czasie 0 i po 24 tygodniach każdego okresu interwencji i obserwacji oznaczano poziomy produktów końcowych zaawansowanej glikacji (AGEs) w surowicy w ug/ml: metyloglioksalu (MG) i N-karboksymetylolizyny (CML).
Podobnie karbonilowane białka w nmol/mg i poziomy peroksydacji lipidów w osoczu w ug/ml.
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
|
Zmiana neurofunkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
W czasie 0 i po 24 tygodniach każdego okresu interwencji i obserwacji zmiany neurofunkcjonalne mierzono za pomocą tomografii emisyjnej z 2-deoksy-2-[fluor-18]fluoro-D-glukozą (18F-FDG-PET)
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
|
Modulacja mikroflory jelitowo-nerwowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
W trakcie badania analizowano zmiany stężenia w osoczu cząsteczek wykazujących aktywność w układzie nerwowym.
W czasie 0 i po 24 tygodniach każdego okresu interwencji i obserwacji w osoczu oznaczano kwas gamma-aminomasłowy (GABA) w ng/ml i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octan, propionian i maślan) w ng/ml.
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
|
Zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
W czasie 0 i po 24 tygodniach każdego okresu interwencji i obserwacji oznaczano poziomy interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a) w osoczu w pg/ml.
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
|
Modulacja neuropeptydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
W trakcie badania analizowano zmiany stężenia w osoczu cząsteczek wykazujących aktywność w układzie nerwowym.
W czasie 0 i po 24 tygodniach każdego okresu interwencji i obserwacji oznaczano w osoczu substancję P (SP), peptyd Y (PYY), beta-amyloid w pg/ml.
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI16/01777
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .