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경도인지장애 성인에서 지중해식 식단과 프로바이오틱스가 미치는 영향

2021년 8월 30일 업데이트: Pablo Pérez Martínez

경미한 인지 장애가 있는 성인의 지중해 식단과 프로바이오틱스 효과에 대한 24주 이중 맹검 라틴 스퀘어 시험

식이 조절을 통한 장내 미생물총의 조작은 인지 장애가 있는 환자의 뇌 기능에 영향을 미칩니다. 잠재적으로 건강한 세균 성장과 함께 지중해 식단 및 프로바이오틱스와 영양 개입의 결합 효과는 축 미생물-장-뇌와 관련된 구성 요소의 조절에 의해 가벼운 인지 장애의 진화에 영향을 미칩니다: 신경펩티드, 단쇄 지방산, 산화 스트레스와 염증.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cordoba, 스페인
        • Reina Sofia University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령> = 경도 인지 장애가 있는 60세(Clinical Dementia Rating(CRD) 0.5; Mini Mental Examiantion de Folstein(MMSE) > 23; Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status(RBANS) <= 85)
  • 스크리닝 최소 4주 전부터 안정적인 용량을 가진 약물(정신약물 및 각성 및 인지 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 제외)
  • 노인 우울증 척도 점수 <6
  • 신경 심리학 검사를 수행하기에 충분한 시각 및 청각 능력. 연구 완료를 방해하는 질병이없는 건강.
  • 6년 또는 이와 유사한 경력에 대해 설정된 최소 교육 훈련.
  • 임상 방문에 참가자를 동반할 수 있는 주당 10시간으로 환자와 최소한의 접촉이 있는 친숙한 정보 제공자 또는 가까운 간병인

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 인지 장애에 기여할 수 있는 통제되지 않은 의학적 또는 신경학적 상태(예: 물질 남용, 비타민 B12 결핍, 갑상선 기능 이상, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관 질환, 루이 소체 치매, 전측두엽 치매, TBI).
  • 스크리닝 전 6개월 동안 임상적으로 유의한 정신 질환(예: 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 정동 장애).
  • 일시적 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고 또는 선택 전 1년 동안 설명할 수 없는 의식 상실(여전히 가역적일 수 있는 인지 후유증이 있는 혈관 결핍의 경우).
  • 선택에서 8%의 당화 헤모글로빈(HbA1c) 값으로 인해 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 만성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 3 또는 4) 또는 임상적으로 유의한 전도 장애(불안정 심방 세동)의 병력.
  • 연구자가 고려한 무작위화 전 3개월 동안 수축기 혈압/이완기 혈압 > 165/100 mmHg 및 지속성 수축기 혈압/이완기 혈압 > 180/100 mmHg의 3가지 측정치의 평균으로 정의된 조절되지 않는 고혈압 조절되지 않는 만성 고혈압의 지표입니다.
  • 선택 전 10년 동안의 발작 이력.
  • 소변 검사에서 양성(비처방 약물 찾기), 알코올 또는 칸나비노이드가 있는 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(선별 1년 이내).
  • 만성 질환이 있는 환자는 제외됩니다: 만성 신부전, 만성 간 질환, 치료 중인 신생물, 만성 폐쇄성 폐질환, 대상부전에 취약한 내분비병증 및 소화관 질환과 같은 치료가 필요한 심각한 정신과적 만성 과정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 건강한 다이어트 팔
건강한 식단(WHO 권장 사항) + 플라시보
위약
WHO에 따른 권장 사항
위약 비교기: 지중해식 다이어트 팔
지중해 식단 + 플라시보
위약

지중해 식단:

단일불포화지방 22%, 고도불포화지방 6%, 포화지방 7%, 단백질 15%, 탄수화물 50%

활성 비교기: 지중해식 다이어트 "플러스" 암
지중해 식단 + Biopolis-MIX42(Lactobacillus rhamnosus 및 Bifidobacterium long의 10^9 콜로니 형성 단위를 포함하는 하루 1캡슐).

지중해 식단:

단일불포화지방 22%, 고도불포화지방 6%, 포화지방 7%, 단백질 15%, 탄수화물 50%

Biopolis-MIX42: Lactobacillus rhamnosus 및 Bifidobacterium longum의 10^9 콜로니 형성 단위를 포함하는 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지적 변화
기간: 기준선 및 각 식이 중재 후 24주
알츠하이머병 평가 척도-인지-플러스("ADAS-Cog-Plus")의 인지 변화. 총 ADAS-Cog-plus 점수 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 각 식이 중재 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물군 패턴
기간: 기준선 및 각 식이 중재 후 24주
Microbiota의 다른 계열의 백분율 변화는 연구 중에 분석됩니다.
기준선 및 각 식이 중재 후 24주
내독소혈증 수준
기간: 기준선 및 각 식이 중재 후 24주
연구 동안 내독소혈증 수준의 변화를 분석할 것입니다.
기준선 및 각 식이 중재 후 24주
염증 마커의 변화
기간: 기준선 및 각 식이 중재 후 24주
각 개입 기간 및 후속 조치의 0시와 24주 후에 혈장 내 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 수치를 mg/dL 단위로 측정했습니다.
기준선 및 각 식이 중재 후 24주
산화 스트레스 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 각 식이 중재 후 24주
각 개입 기간 및 후속 조치의 0시 및 24주 후, 혈청에서 최종 당화 생성물(AGEs)의 수준이 ug/mL로 측정되었습니다: 메틸글리옥살(MG) 및 N-카르복시메틸리신(CML). 마찬가지로, 탄화 단백질(nmol/mg) 및 혈장 내 지질 과산화 수준(ug/mL).
기준선 및 각 식이 중재 후 24주
신경 기능적 변화
기간: 기준선 및 각 식이 중재 후 24주
각 개입 기간의 0시와 24주 후 및 후속 조치에서 신경 기능적 변화는 2-deoxy-2-[fluorine-18]fluoro-D-glucose(18F-FDG-PET)를 사용한 방출 단층 촬영으로 측정되었습니다.
기준선 및 각 식이 중재 후 24주
Microbiota-gut-nervous system의 조절
기간: 기준선 및 각 식이 중재 후 24주
연구 기간 동안 신경계에 활동이 있는 분자의 혈장 수준 변화를 분석했습니다. 각 개입 기간 및 후속 조치의 0시와 24주 후, 혈장에서 ng/mL의 감마-아미노부티르산(GABA)과 ng/mL의 단쇄 지방산(아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트)을 측정했습니다.
기준선 및 각 식이 중재 후 24주
사이토카인 수치의 변화
기간: 기준선 및 각 식이 중재 후 24주
각 개입 기간 및 후속 조치의 0시 및 24주 후, 혈장 내 인터루킨-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-a) 수준을 pg/mL 단위로 측정했습니다.
기준선 및 각 식이 중재 후 24주
신경펩티드 조절
기간: 기준선 및 각 식이 중재 후 24주
연구 기간 동안 신경계에 활동이 있는 분자의 혈장 수준 변화를 분석했습니다. 각 개입 기간 및 후속 조치의 0시 및 24주 후에 물질 P(SP), Y 펩타이드(PYY), pg/mL 단위의 베타-아밀로이드를 혈장에서 측정했습니다.
기준선 및 각 식이 중재 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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