Effetto della dieta mediterranea e dei probiotici negli adulti con lieve compromissione cognitiva
30 agosto 2021 aggiornato da: Pablo Pérez Martínez
Uno studio di 24 settimane in doppio cieco quadrato latino sull'effetto della dieta mediterranea e dei probiotici negli adulti con lieve compromissione cognitiva
La manipolazione del microbiota intestinale attraverso la modificazione della dieta influisce sulla funzione cerebrale, con miglioramento nei pazienti con disturbi cognitivi.
L'effetto combinato dell'intervento nutrizionale con la dieta mediterranea e i probiotici con una crescita potenzialmente sana del germe, influenzano l'evoluzione del decadimento cognitivo lieve, mediante la modulazione di componenti correlati con l'asse microbiota-intestino-cervello: neuropeptidi, acidi grassi a catena corta, marcatori per stress ossidativo e infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Spagna
- Reina Sofia University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> = 60 anni con decadimento cognitivo lieve (Clinical Dementia Rating (CRD) 0,5; Mini Mental Examiantion de Folstein (MMSE)> 23; Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) <= 85)
- Farmaci con una dose stabile da un minimo di 4 settimane prima dello screening (esclusi psicofarmaci e qualsiasi altro che possa influenzare la vigilanza e la capacità cognitiva)
- Punteggio della scala della depressione geriatrica <6
- Abilità visive e uditive sufficienti per eseguire i test neuropsicologici. Buona salute senza malattie che impediscono il completamento dello studio.
- Una formazione scolastica minima stabilita per 6 anni o una storia lavorativa simile.
- Un informatore familiare o caregiver stretto con un contatto minimo con il paziente stabilito in 10 ore settimanali che possa accompagnare il partecipante alle visite cliniche
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o neurologica incontrollata che, a parere del ricercatore, potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo del soggetto (ad esempio, abuso di sostanze, carenza di vitamina B12, funzione tiroidea anomala, ictus o altra malattia vascolare cerebrale, demenza a corpi di Lewy, demenza, trauma cranico).
- Una malattia psichiatrica clinicamente significativa (p. es., depressione maggiore, schizofrenia o disturbo affettivo bipolare) nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare o qualsiasi perdita di coscienza inspiegabile in 1 anno prima della selezione (in caso di deficit vascolare con sequele cognitive che possono essere ancora reversibili).
- Diabete mellito scarsamente controllato, a causa di un valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) dell'8% nella selezione.
- Storia di angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica (classe 3 o 4 della New York Heart Association) o disturbi della conduzione clinicamente significativi (fibrillazione atriale instabile) entro 1 anno prima dello screening.
- Ipertensione incontrollata definita come la media di 3 misure di pressione arteriosa sistolica/pressione diastolica > 165/100 mmHg e pressione arteriosa sistolica persistente/pressione arteriosa diastolica > 180/100 mmHg nei 3 mesi precedenti la randomizzazione che sono state considerate dal ricercatore come indicativo di ipertensione cronica incontrollata.
- Cronologia dei sequestri nei 10 anni precedenti la selezione.
- Storia recente (entro 1 anno dallo screening) di abuso di alcol o sostanze con test delle urine positivo (ricerca di farmaci senza prescrizione medica), alcol o cannabinoidi.
- Saranno esclusi i pazienti con patologie croniche: psichiatriche gravi, processi cronici bisognosi di trattamento quali insufficienza renale cronica, epatopatie croniche, neoplasie in cura, broncopneumopatia cronica ostruttiva, endocrinopatie suscettibili di scompenso e malattie dell'apparato digerente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio dieta sana
Dieta sana (raccomandazioni OMS) + placebo
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Placebo
Raccomandazioni secondo l'OMS
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Comparatore placebo: Braccio dieta mediterranea
Dieta mediterranea + placebo
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Placebo
Dieta mediterranea: 22% grassi monoinsaturi, 6% grassi polinsaturi, 7% grassi saturi, 15% proteine, 50% carboidrati |
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Comparatore attivo: Dieta mediterranea "plus" Arm
Dieta mediterranea + Biopolis-MIX42 (1 capsula al giorno contenente 10^9 unità formanti colonie di Lactobacillus rhamnosus e Bifidobacterium long).
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Dieta mediterranea: 22% grassi monoinsaturi, 6% grassi polinsaturi, 7% grassi saturi, 15% proteine, 50% carboidrati
Biopolis-MIX42: una capsula contenente 10^9 unità formanti colonie di Lactobacillus rhamnosus e Bifidobacterium longum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento cognitivo
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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Cambiamento cognitivo nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Cognitive-Plus ("ADAS-Cog-Plus").
Il punteggio totale ADAS-Cog-plus varia da 0 a 70 con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore compromissione.
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Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schema del microbiota
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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Durante lo studio verranno analizzati i cambiamenti nella percentuale di diverse famiglie di microbiota
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Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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Livelli di endotossiemia
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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I cambiamenti nei livelli di endotossiemia saranno analizzati durante lo studio
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Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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Alterazione del marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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Al tempo 0 e dopo 24 settimane di ciascun periodo di intervento e follow-up, i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) sono stati determinati nel plasma in mg/dL.
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Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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Modifica dei parametri dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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Al tempo 0 e dopo 24 settimane di ciascun periodo di intervento e follow-up, i livelli di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) sono stati determinati nel siero in ug/mL: metilgliossale (MG) e N-carbossimetillisina (CML).
Allo stesso modo, proteine carbonilate in nmol/mg e livelli di perossidazione lipidica nel plasma in ug/mL.
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Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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Cambiamento neurofunzionale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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Al tempo 0 e dopo 24 settimane di ciascun periodo di intervento e follow-up, i cambiamenti neurofunzionali sono stati misurati mediante tomografia ad emissione con 2-desossi-2-[fluoro-18]fluoro-D-glucosio (18F-FDG-PET)
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Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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Modulazione del sistema microbiota-intestino-nervoso
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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Durante lo studio sono stati analizzati i cambiamenti nei livelli plasmatici delle molecole con attività sul sistema nervoso.
Al tempo 0 e dopo 24 settimane di ciascun periodo di intervento e follow-up, sono stati determinati nel plasma l'acido gamma-aminobutirrico (GABA) in ng/mL e gli acidi grassi a catena corta (acetato, propionato e butirato) in ng/mL.
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Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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Variazione dei livelli di citochine
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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Al tempo 0 e dopo 24 settimane di ciascun periodo di intervento e follow-up, i livelli di interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) sono stati determinati nel plasma in pg/mL.
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Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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Modulazione dei neuropeptidi
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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Durante lo studio sono stati analizzati i cambiamenti nei livelli plasmatici delle molecole con attività sul sistema nervoso.
Al tempo 0 e dopo 24 settimane di ciascun periodo di intervento e follow-up, sono stati determinati nel plasma la sostanza P (SP), il peptide Y (PYY) e la beta-amiloide in pg/mL.
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Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI16/01777
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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