Effekt av middelhavsdiett og probiotika hos voksne med mild kognitiv svikt
30. august 2021 oppdatert av: Pablo Pérez Martínez
En 24 ukers dobbeltblind latinsk kvadratisk prøve av effekten av middelhavsdiett og probiotika hos voksne med mild kognitiv svikt
Manipulering av tarmmikrobiotaen gjennom kosttilpasninger påvirker hjernens funksjon, med bedring hos pasienter med kognitive forstyrrelser.
Kombinert effekt av ernæringsintervensjon med middelhavskosthold og probiotika med potensielt sunn vekst av kim, påvirker utviklingen av mild kognitiv svikt, ved modulering av komponenter relatert til aksen mikrobiota-tarm-hjerne: nevropeptider, kortkjedede fettsyrer, markører for oksidativt stress og betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Spania
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder> = 60 år med mild kognitiv svikt (Clinical Dementia Rating (CRD) 0,5; Mini Mental Examiantion de Folstein (MMSE)> 23; Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) <= 85)
- Legemidler med stabil dose fra minimum 4 uker før screening (unntatt psykofarmaka og andre som kan påvirke årvåkenhet og kognitiv evne)
- Geriatrisk depresjon skala score <6
- Tilstrekkelige visuelle og auditive evner til å utføre de nevropsykologiske testene. God helse uten sykdommer som hindrer gjennomføring av studiet.
- En minimumsutdanning etablert for 6 år eller tilsvarende arbeidshistorie.
- En kjent informant eller nær omsorgsperson med minimum kontakt med pasient etablert i 10 timer per uke som kan følge deltakeren til de kliniske besøkene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrollert medisinsk eller nevrologisk tilstand som etter forskerens mening kan bidra til forsøkspersonens kognitive svekkelse (for eksempel rusmisbruk, vitamin B12-mangel, unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen, hjerneslag eller annen cerebral vaskulær sykdom, Lewy-kroppsdemens, frontotemporal demens, TBI).
- En klinisk signifikant psykiatrisk sykdom (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni eller bipolar affektiv lidelse) i de 6 månedene før screening.
- Forbigående iskemisk anfall eller cerebrovaskulær ulykke eller uforklarlig bevissthetstap 1 år før seleksjon (ved vaskulært defekt med kognitive følgetilstander som fortsatt kan være reversible).
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus, på grunn av en glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdi på 8 % i utvalget.
- Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse 3 eller 4), eller klinisk signifikante overledningsforstyrrelser (ustabil atrieflimmer) innen 1 år før screening.
- Ukontrollert hypertensjon definert som gjennomsnittet av 3 mål for systolisk blodtrykk / diastolisk blodtrykk > 165/100 mmHg, og vedvarende systolisk blodtrykk / diastolisk blodtrykk > 180/100 mmHg i de 3 månedene før randomisering som ble vurdert av forskeren som en indikasjon på kronisk ukontrollert hypertensjon.
- Historie om beslag i de 10 årene før utvalget.
- Nylig historie (innen 1 år etter screening) med alkohol- eller rusmisbruk med positiv urintest (leter etter reseptfrie legemidler), alkohol eller cannabinoider.
- Pasienter med kroniske sykdommer vil bli ekskludert: alvorlige psykiatriske, kroniske prosesser med behov for behandling som kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, neoplasmer under behandling, kronisk obstruktiv lungesykdom, endokrinopatier som er mottakelige for dekompensasjon og sykdommer i fordøyelseskanalen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sunt kosthold Arm
Sunt kosthold (WHOs anbefalinger) + placebo
|
Placebo
Anbefalinger i henhold til WHO
|
|
Placebo komparator: Middelhavsdiett Arm
Middelhavskost + placebo
|
Placebo
Middelhavskosthold: 22 % enumettet fett, 6 % flerumettet fett, 7 % mettet fett, 15 % protein, 50 % karbohydrater |
|
Aktiv komparator: Middelhavsdiett "pluss" Arm
Middelhavskost + Biopolis-MIX42 (1 kapsel per dag som inneholder 10^9 kolonidannende enheter av Lactobacillus rhamnosus og Bifidobacterium long).
|
Middelhavskosthold: 22 % enumettet fett, 6 % flerumettet fett, 7 % mettet fett, 15 % protein, 50 % karbohydrater
Biopolis-MIX42: en kapsel som inneholder 10^9 kolonidannende enheter av Lactobacillus rhamnosus og Bifidobacterium longum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv endring
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
Kognitiv endring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-Plus ("ADAS-Cog-Plus").
Den totale ADAS-Cog-plus-skåren varierer fra 0-70 med høyere skåre som tyder på større svekkelse.
|
Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota mønster
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
Endringer i prosentandelen av ulike familier av Microbiota vil bli analysert i løpet av studien
|
Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
|
Endotokseminivåer
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
Endringer i endotokseminivåene vil bli analysert i løpet av studien
|
Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
|
Endring i inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
Ved tidspunkt 0 og etter 24 uker av hver intervensjonsperiode og oppfølging ble nivåene av høy sensitivitet C-reaktivt protein (hs-CRP) bestemt i plasma i mg/dL.
|
Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
|
Endring i parametere for oksidativt stress
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
Ved tidspunkt 0 og etter 24 uker av hver intervensjonsperiode og oppfølging ble nivåene av avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) bestemt i serum i ug/mL: metylglioksal (MG) og N-karboksymetyllysin (CML).
Likeledes karboniserte proteiner i nmol/mg og lipidperoksidasjonsnivåer i plasma i ug/mL.
|
Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
|
Nevrofunksjonell endring
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
Ved tidspunkt 0 og etter 24 uker av hver intervensjonsperiode og oppfølging ble nevrofunksjonelle endringer målt ved emisjonstomografi med 2-deoksy-2-[fluor-18]fluor-D-glukose (18F-FDG-PET)
|
Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
|
Modulering av mikrobiota-tarm-nervesystemet
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
Endringer i plasmanivåene til molekyler med aktivitet på nervesystemet ble analysert under studien.
Ved tidspunkt 0 og etter 24 uker av hver intervensjonsperiode og oppfølging ble gamma-aminosmørsyre (GABA) i ng/mL og kortkjedede fettsyrer (acetat, propionat og butirat) i ng/mL bestemt i plasma.
|
Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
|
Endring i cytokinnivåer
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
Ved tidspunkt 0 og etter 24 uker av hver intervensjonsperiode og oppfølging ble nivåene av interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) bestemt i plasma i pg/ml.
|
Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
|
Nevropeptidmodulering
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
Endringer i plasmanivåene til molekyler med aktivitet på nervesystemet ble analysert under studien.
Ved tidspunkt 0 og etter 24 uker av hver intervensjonsperiode og oppfølging ble substans P (SP), Y-peptid (PYY), beta-amyloid i pg/ml bestemt i plasma.
|
Baseline og 24 uker etter hver diettintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI16/01777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .