Effet du régime méditerranéen et des probiotiques chez les adultes présentant une déficience cognitive légère
30 août 2021 mis à jour par: Pablo Pérez Martínez
Un essai en carré latin en double aveugle de 24 semaines sur l'effet du régime méditerranéen et des probiotiques chez les adultes atteints de troubles cognitifs légers
La manipulation du microbiote intestinal par la modification de l'alimentation affecte la fonction cérébrale, avec une amélioration chez les patients souffrant de troubles cognitifs.
L'effet combiné de l'intervention nutritionnelle avec le régime méditerranéen et les probiotiques avec une croissance potentiellement saine des germes, affecte l'évolution des troubles cognitifs légers, par la modulation des composants liés à l'axe microbiote-intestin-cerveau : neuropeptides, acides gras à chaîne courte, marqueurs de stress oxydatif et inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cordoba, Espagne
- Reina Sofia University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge> = 60 ans avec une déficience cognitive légère (Clinical Dementia Rating (CRD) 0,5 ; Mini Mental Examiantion de Folstein (MMSE)> 23 ; Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) <= 85)
- Médicaments à dose stable depuis au moins 4 semaines avant le dépistage (à l'exclusion des psychopharmaceutiques et de tout autre pouvant affecter la vigilance et les capacités cognitives)
- Score de l'échelle de dépression gériatrique < 6
- Capacités visuelles et auditives suffisantes pour effectuer les tests neuropsychologiques. Bonne santé sans maladies qui empêchent l'achèvement de l'étude.
- Une formation scolaire minimale établie depuis 6 ans ou des antécédents professionnels similaires.
- Un informateur familier ou un soignant proche avec un contact minimum avec le patient établi en 10 heures par semaine qui peut accompagner le participant aux visites cliniques
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou neurologique non contrôlée qui, de l'avis du chercheur, pourrait contribuer à la déficience cognitive du sujet (par exemple, abus de substances, carence en vitamine B12, fonction thyroïdienne anormale, accident vasculaire cérébral ou autre maladie vasculaire cérébrale, démence à corps de Lewy, frontotemporal démence, TC).
- Une maladie psychiatrique cliniquement significative (par exemple, dépression majeure, schizophrénie ou trouble affectif bipolaire) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral ou toute perte de connaissance inexpliquée dans l'année précédant la sélection (en cas de déficit vasculaire avec séquelles cognitives encore réversibles).
- Diabète sucré mal contrôlé, dû à une valeur d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) de 8% dans la sélection.
- Antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque chronique (classe 3 ou 4 de la New York Heart Association) ou de troubles de la conduction cliniquement significatifs (fibrillation auriculaire instable) dans l'année précédant le dépistage.
- Hypertension artérielle non contrôlée définie comme la moyenne de 3 mesures de pression artérielle systolique / pression artérielle diastolique > 165/100 mmHg, et pression artérielle systolique / pression artérielle diastolique persistante > 180/100 mmHg dans les 3 mois précédant la randomisation qui ont été prises en compte par le chercheur comme un signe d'hypertension chronique non contrôlée.
- Antécédents de convulsions au cours des 10 années précédant la sélection.
- Antécédents récents (dans l'année suivant le dépistage) d'abus d'alcool ou de substances avec test d'urine positif (recherche de médicaments sans ordonnance), d'alcool ou de cannabinoïdes.
- Les patients atteints de maladies chroniques seront exclus : processus psychiatriques graves et chroniques nécessitant un traitement tels que l'insuffisance rénale chronique, les maladies chroniques du foie, les néoplasmes sous traitement, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, les endocrinopathies susceptibles de décompensation et les maladies du tube digestif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Alimentation saine Bras
Alimentation saine (recommandations OMS) + placebo
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Placebo
Recommandations selon l'OMS
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Comparateur placebo: Régime méditerranéen Bras
Régime méditerranéen + placebo
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Placebo
Diète méditerranéenne: 22 % de graisses monoinsaturées, 6 % de graisses polyinsaturées, 7 % de graisses saturées, 15 % de protéines, 50 % de glucides |
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Comparateur actif: Régime méditerranéen "plus" Bras
Régime méditerranéen + Biopolis-MIX42 (1 gélule par jour contenant 10^9 unités formant colonies de Lactobacillus rhamnosus et Bifidobacterium long).
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Diète méditerranéenne: 22 % de graisses monoinsaturées, 6 % de graisses polyinsaturées, 7 % de graisses saturées, 15 % de protéines, 50 % de glucides
Biopolis-MIX42 : une capsule contenant 10^9 unités formant colonies de Lactobacillus rhamnosus et Bifidobacterium longum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement cognitif
Délai: Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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Changement cognitif dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-Cognitive-Plus ("ADAS-Cog-Plus").
Le score total ADAS-Cog-plus varie de 0 à 70, les scores les plus élevés suggérant une plus grande déficience.
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Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle de microbiote
Délai: Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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L'évolution du pourcentage des différentes familles de Microbiote sera analysée au cours de l'étude
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Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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Niveaux d'endotoxémie
Délai: Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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Les changements dans les niveaux d'endotoxémie seront analysés au cours de l'étude
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Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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Modification du marqueur inflammatoire
Délai: Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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Au temps 0 et après 24 semaines de chaque période d'intervention et de suivi, les taux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) ont été déterminés dans le plasma en mg/dL.
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Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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Modification des paramètres de stress oxydatif
Délai: Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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Au temps 0 et après 24 semaines de chaque période d'intervention et de suivi, les niveaux de produits terminaux de glycation avancée (AGE) ont été déterminés dans le sérum en ug/mL : méthylglioxal (MG) et N-carboxyméthyllysine (CML).
De même, protéines carbonatées en nmol/mg et niveaux de peroxydation lipidique dans le plasma en ug/mL.
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Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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Changement neurofonctionnel
Délai: Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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Au temps 0 et après 24 semaines de chaque période d'intervention et de suivi, les modifications neurofonctionnelles ont été mesurées par tomographie d'émission avec du 2-désoxy-2-[fluorine-18]fluoro-D-glucose (18F-FDG-PET)
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Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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Modulation du Microbiote-intestin-système nerveux
Délai: Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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L'évolution des taux plasmatiques de molécules ayant une activité sur le système nerveux a été analysée au cours de l'étude.
Au temps 0 et après 24 semaines de chaque période d'intervention et de suivi, l'acide gamma-aminobutirique (GABA) en ng/mL et les acides gras à chaîne courte (acétate, propionate et butirate) en ng/mL ont été dosés dans le plasma.
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Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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Changement des niveaux de cytokines
Délai: Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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Au temps 0 et après 24 semaines de chaque période d'intervention et de suivi, les niveaux d'interleukine-6 (IL-6) et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) ont été déterminés dans le plasma en pg/mL.
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Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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Modulation des neuropeptides
Délai: Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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L'évolution des taux plasmatiques de molécules ayant une activité sur le système nerveux a été analysée au cours de l'étude.
Au temps 0 et après 24 semaines de chaque période d'intervention et de suivi, la substance P (SP), le peptide Y (PYY), la bêta-amyloïde en pg/mL ont été dosés dans le plasma.
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Au départ et 24 semaines après chaque intervention diététique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI16/01777
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .