- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05029765
Efeito da dieta mediterrânea e probióticos em adultos com comprometimento cognitivo leve
30 de agosto de 2021 atualizado por: Pablo Pérez Martínez
Um estudo quadrado latino duplo-cego de 24 semanas sobre o efeito da dieta mediterrânea e probióticos em adultos com comprometimento cognitivo leve
A manipulação da microbiota intestinal por meio da modificação da dieta afeta a função cerebral, com melhora em pacientes com distúrbios cognitivos.
Efeito combinado da intervenção nutricional com dieta mediterrânea e probióticos com crescimento potencialmente saudável do germe, afeta a evolução do comprometimento cognitivo leve, pela modulação de componentes relacionados com o eixo microbiota-intestino-cérebro: neuropeptídeos, ácidos graxos de cadeia curta, marcadores para estresse oxidativo e inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cordoba, Espanha
- Reina Sofia University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade> = 60 anos com comprometimento cognitivo leve (Clinical Dementia Rating (CRD) 0,5; Mini Mental Examiantion de Folstein (MMSE)> 23; Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) <= 85)
- Drogas com dose estável de no mínimo 4 semanas antes da triagem (excluindo psicofármacos e qualquer outro que possa afetar o estado de alerta e a capacidade cognitiva)
- Pontuação da escala de depressão geriátrica <6
- Habilidades visuais e auditivas suficientes para realizar os testes neuropsicológicos. Boa saúde sem doenças que impeçam a conclusão do estudo.
- Uma formação educacional mínima estabelecida para 6 anos ou histórico de trabalho similar.
- Um informante familiar ou cuidador próximo com contato mínimo com o paciente estabelecido em 10 horas semanais que possa acompanhar o participante às visitas clínicas
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou neurológica não controlada que, na opinião do pesquisador, possa contribuir para o comprometimento cognitivo do sujeito (por exemplo, abuso de substâncias, deficiência de vitamina B12, função anormal da tireoide, acidente vascular cerebral ou outra doença vascular cerebral, demência com corpos de Lewy, demência, TCE).
- Uma doença psiquiátrica clinicamente significativa (por exemplo, depressão maior, esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar) nos 6 meses anteriores à triagem.
- Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou qualquer perda inexplicável de consciência em 1 ano antes da seleção (em caso de déficit vascular com sequelas cognitivas que ainda podem ser reversíveis).
- Diabetes mellitus mal controlado, devido a um valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 8% na seleção.
- História de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica (classe 3 ou 4 da New York Heart Association) ou distúrbios de condução clinicamente significativos (fibrilação atrial instável) no período de 1 ano antes da triagem.
- Hipertensão não controlada definida como a média de 3 medidas de pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica > 165/100 mmHg e pressão arterial sistólica persistente/pressão arterial diastólica > 180/100 mmHg nos 3 meses anteriores à randomização que foram consideradas pelo pesquisador como um indicativo de hipertensão crônica não controlada.
- Histórico de convulsões nos 10 anos anteriores à seleção.
- História recente (dentro de 1 ano da triagem) de abuso de álcool ou substâncias com teste de urina positivo (procurando medicamentos sem receita médica), álcool ou canabinóides.
- Serão excluídos pacientes portadores de doenças crônicas: psiquiátricas graves, processos crônicos com necessidade de tratamento como insuficiência renal crônica, hepatopatia crônica, neoplasias em tratamento, doença pulmonar obstrutiva crônica, endocrinopatias susceptíveis à descompensação e doenças do aparelho digestivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de dieta saudável
Dieta saudável (recomendações da OMS) + placebo
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Placebo
Recomendações de acordo com a OMS
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Comparador de Placebo: Braço da dieta mediterrânea
Dieta mediterrânea + placebo
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Placebo
Dieta mediterrânea: 22% de gordura monoinsaturada, 6% de gordura poliinsaturada, 7% de gordura saturada, 15% de proteína, 50% de carboidratos |
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Comparador Ativo: Dieta mediterrânea "mais" Braço
Dieta mediterrânea + Biopolis-MIX42 (1 cápsula por dia contendo 10^9 unidades formadoras de colônias de Lactobacillus rhamnosus e Bifidobacterium long).
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Dieta mediterrânea: 22% de gordura monoinsaturada, 6% de gordura poliinsaturada, 7% de gordura saturada, 15% de proteína, 50% de carboidratos
Biopolis-MIX42: cápsula contendo 10^9 unidades formadoras de colônias de Lactobacillus rhamnosus e Bifidobacterium longum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança cognitiva
Prazo: Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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Mudança cognitiva na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognitiva-Plus ("ADAS-Cog-Plus").
A pontuação total do ADAS-Cog-plus varia de 0 a 70, com pontuações mais altas sugerindo maior comprometimento.
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Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de microbiota
Prazo: Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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Mudanças na porcentagem de diferentes famílias da Microbiota serão analisadas durante o estudo
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Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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Níveis de endotoxemia
Prazo: Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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Mudanças nos níveis de endotoxemia serão analisadas durante o estudo
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Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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Mudança no marcador inflamatório
Prazo: Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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No tempo 0 e após 24 semanas de cada período de intervenção e acompanhamento, os níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-us) foram determinados no plasma em mg/dL.
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Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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Mudança nos parâmetros de estresse oxidativo
Prazo: Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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No tempo 0 e após 24 semanas de cada período de intervenção e acompanhamento, os níveis de produtos finais de glicação avançada (AGEs) foram determinados no soro em ug/mL: metilglioxal (MG) e N-carboximetillisina (CML).
Da mesma forma, as proteínas carboniladas em nmol/mg e os níveis de peroxidação lipídica no plasma em ug/mL.
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Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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Alteração neurofuncional
Prazo: Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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No tempo 0 e após 24 semanas de cada período de intervenção e acompanhamento, as alterações neurofuncionais foram medidas por tomografia de emissão com 2-desoxi-2-[fluorine-18]fluoro-D-glucose (18F-FDG-PET)
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Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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Modulação do sistema microbiota-intestino-nervoso
Prazo: Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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Alterações nos níveis plasmáticos de moléculas com atividade no sistema nervoso foram analisadas durante o estudo.
No tempo 0 e após 24 semanas de cada período de intervenção e acompanhamento, foram determinados no plasma ácido gama-aminobutírico (GABA) em ng/mL e ácidos graxos de cadeia curta (acetato, propionato e butirato) em ng/mL.
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Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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Alteração nos níveis de citocinas
Prazo: Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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No tempo 0 e após 24 semanas de cada período de intervenção e acompanhamento, os níveis de interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-a) foram determinados no plasma em pg/mL.
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Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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Modulação de neuropeptídeos
Prazo: Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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Alterações nos níveis plasmáticos de moléculas com atividade no sistema nervoso foram analisadas durante o estudo.
No tempo 0 e após 24 semanas de cada período de intervenção e acompanhamento, a Substância P (SP), o Peptídeo Y (PYY), o beta-amilóide em pg/mL foram determinados no plasma.
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Linha de base e 24 semanas após cada intervenção dietética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI16/01777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .