- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05029765
Effekt av medelhavsdiet och probiotika hos vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
30 augusti 2021 uppdaterad av: Pablo Pérez Martínez
En 24-veckors dubbelblind studie på latinsk kvadrat av effekten av medelhavskost och probiotika hos vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Manipulering av tarmmikrobiotan genom kostmodifiering påverkar hjärnans funktion, med förbättring hos patienter med kognitiva störningar.
Kombinerad effekt av näringsintervention med medelhavskost och probiotika med potentiellt hälsosam tillväxt av groddar, påverkar utvecklingen av mild kognitiv funktionsnedsättning, genom modulering av komponenter relaterade till axeln mikrobiota-tarm-hjärna: neuropeptider, kortkedjiga fettsyror, markörer för oxidativ stress och inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Spanien
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder> = 60 år med mild kognitiv funktionsnedsättning (Clinical Dementia Rating (CRD) 0,5; Mini Mental Examiantion de Folstein (MMSE)> 23; Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) <= 85)
- Läkemedel med en stabil dos från minst 4 veckor före screening (exklusive psykofarmaka och andra som kan påverka vakenhet och kognitiv förmåga)
- Geriatrisk depression skala poäng <6
- Tillräckliga visuella och auditiva förmågor för att utföra de neuropsykologiska testerna. God hälsa utan sjukdomar som hindrar slutförandet av studien.
- En minimiutbildning fastställd för 6 år eller liknande arbetshistoria.
- En bekant informant eller nära vårdgivare med en minsta kontakt med patienten etablerad inom 10 timmar per vecka som kan följa med deltagaren till de kliniska besöken
Exklusions kriterier:
- Alla okontrollerade medicinska eller neurologiska tillstånd som, enligt forskarens uppfattning, skulle kunna bidra till försökspersonens kognitiva försämring (till exempel substansmissbruk, vitamin B12-brist, onormal sköldkörtelfunktion, stroke eller annan cerebral vaskulär sjukdom, Lewy-kroppsdemens, frontotemporal demens, TBI).
- En kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom (t.ex. egentlig depression, schizofreni eller bipolär affektiv sjukdom) under 6 månader före screening.
- Övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka eller någon oförklarlig medvetslöshet inom 1 år före urval (vid vaskulärt underskott med kognitiva följdsjukdomar som fortfarande kan vara reversibla).
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus, på grund av ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) värde på 8 % i urvalet.
- Historik med instabil angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass 3 eller 4) eller kliniskt signifikanta överledningsstörningar (instabilt förmaksflimmer) inom 1 år före screening.
- Okontrollerad hypertoni definieras som medelvärdet av 3 mått på systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck > 165/100 mmHg, och ihållande systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck > 180/100 mmHg under de 3 månaderna före randomiseringen som övervägdes av forskaren som ett tecken på kronisk okontrollerad hypertoni.
- Historik av beslag under de 10 åren före urvalet.
- Ny historia (inom 1 år efter screening) av alkohol- eller drogmissbruk med positivt urintest (letar efter receptfria läkemedel), alkohol eller cannabinoider.
- Patienter med kroniska sjukdomar kommer att exkluderas: allvarliga psykiatriska, kroniska processer i behov av behandling såsom kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom, neoplasmer under behandling, kronisk obstruktiv lungsjukdom, endokrinopatier mottagliga för dekompensation och sjukdomar i matsmältningskanalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Hälsosam kost Arm
Hälsosam kost (WHO rekommendationer) + placebo
|
Placebo
Rekommendationer enligt WHO
|
|
Placebo-jämförare: Medelhavsdiet Arm
Medelhavskost + placebo
|
Placebo
Medelhavsdiet: 22 % enkelomättat fett, 6 % fleromättat fett, 7 % mättat fett, 15 % protein, 50 % kolhydrater |
|
Aktiv komparator: Medelhavskost "plus" Arm
Medelhavsdiet + Biopolis-MIX42 (1 kapsel per dag innehållande 10^9 kolonibildande enheter av Lactobacillus rhamnosus och Bifidobacterium long).
|
Medelhavsdiet: 22 % enkelomättat fett, 6 % fleromättat fett, 7 % mättat fett, 15 % protein, 50 % kolhydrater
Biopolis-MIX42: en kapsel som innehåller 10^9 kolonibildande enheter av Lactobacillus rhamnosus och Bifidobacterium longum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv förändring
Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
Kognitiv förändring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-Plus ("ADAS-Cog-Plus").
Den totala ADAS-Cog-plus-poängen varierar från 0-70 med högre poäng som tyder på större funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiota mönster
Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
Förändringar i andelen olika familjer av Microbiota kommer att analyseras under studien
|
Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
|
Endotoxeminivåer
Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
Förändringar i endotoxeminivåerna kommer att analyseras under studien
|
Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
|
Förändring i inflammatorisk markör
Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
Vid tidpunkt 0 och efter 24 veckor av varje interventionsperiod och uppföljning bestämdes nivåerna av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) i plasma i mg/dL.
|
Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
|
Förändring av parametrar för oxidativ stress
Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
Vid tidpunkt 0 och efter 24 veckor av varje interventionsperiod och uppföljning bestämdes nivåerna av avancerade glykeringsslutprodukter (AGEs) i serum i ug/mL: metylglioxal (MG) och N-karboximetyllysin (CML).
Likaså kolsyrade proteiner i nmol/mg och lipidperoxidationsnivåer i plasma i ug/mL.
|
Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
|
Neurofunktionell förändring
Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
Vid tidpunkt 0 och efter 24 veckor av varje interventionsperiod och uppföljning, mättes neurofunktionella förändringar med emissionstomografi med 2-deoxi-2-[fluor-18]fluoro-D-glukos (18F-FDG-PET)
|
Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
|
Modulering av mikrobiota-tarm-nervsystemet
Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
Förändringar i plasmanivåer av molekyler med aktivitet på nervsystemet analyserades under studien.
Vid tidpunkt 0 och efter 24 veckor av varje interventionsperiod och uppföljning bestämdes gamma-aminosmörsyra (GABA) i ng/ml och kortkedjiga fettsyror (acetat, propionat och butirat) i ng/ml i plasma.
|
Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
|
Förändring i cytokinnivåer
Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
Vid tidpunkt 0 och efter 24 veckor av varje interventionsperiod och uppföljning bestämdes nivåerna av interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a) i plasma i pg/ml.
|
Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
|
Neuropeptidmodulering
Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
Förändringar i plasmanivåer av molekyler med aktivitet på nervsystemet analyserades under studien.
Vid tidpunkt 0 och efter 24 veckor av varje interventionsperiod och uppföljning bestämdes Substans P (SP), Y-peptid (PYY), beta-amyloid i pg/ml i plasma.
|
Baslinje och 24 veckor efter varje dietintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI16/01777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .