Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af middelhavsdiæt og probiotika hos voksne med mild kognitiv svækkelse

30. august 2021 opdateret af: Pablo Pérez Martínez

En 24 ugers dobbeltblind latinsk kvadratisk undersøgelse af effekten af ​​middelhavsdiæt og probiotika hos voksne med mild kognitiv svækkelse

Manipulation af tarmmikrobiotaen gennem kostændringer påvirker hjernens funktion, med forbedring hos patienter med kognitive lidelser. Kombineret effekt af ernæringsintervention med middelhavsdiæt og probiotika med potentielt sund vækst af kim, påvirker udviklingen af ​​mild kognitiv svækkelse ved modulering af komponenter relateret til aksen mikrobiota-tarm-hjerne: neuropeptider, kortkædede fedtsyrer, markører for oxidativt stress og inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Reina Sofia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder> = 60 år med let kognitiv svækkelse (Clinical Dementia Rating (CRD) 0,5; Mini Mental Examiantion de Folstein (MMSE)> 23; Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) <= 85)
  • Lægemidler med en stabil dosis fra mindst 4 uger før screening (undtagen psykofarmaka og andre, der kan påvirke årvågenhed og kognitive evner)
  • Geriatrisk depression skala score <6
  • Tilstrækkelige visuelle og auditive evner til at udføre de neuropsykologiske tests. Godt helbred uden sygdomme, der forhindrer gennemførelsen af ​​studiet.
  • En minimumsuddannelse etableret for 6 år eller lignende erhvervshistorie.
  • En kendt informant eller tæt pårørende med minimum kontakt til patienten etableret på 10 timer om ugen, der kan ledsage deltageren til de kliniske besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret medicinsk eller neurologisk tilstand, der efter forskerens mening kan bidrage til forsøgspersonens kognitive svækkelse (for eksempel stofmisbrug, vitamin B12-mangel, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, slagtilfælde eller anden cerebral vaskulær sygdom, Lewy body-demens, frontotemporal demens, TBI).
  • En klinisk signifikant psykiatrisk sygdom (f.eks. svær depression, skizofreni eller bipolar affektiv lidelse) i de 6 måneder forud for screening.
  • Forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke eller ethvert uforklarligt bevidsthedstab i 1 år før selektion (i tilfælde af vaskulær deficit med kognitive følgesygdomme, der stadig kan være reversible).
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus, på grund af en glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdi på 8 % i udvalget.
  • Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse 3 eller 4) eller klinisk signifikante overledningsforstyrrelser (ustabil atrieflimren) inden for 1 år før screening.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som gennemsnittet af 3 mål for systolisk blodtryk / diastolisk blodtryk > 165/100 mmHg og vedvarende systolisk blodtryk / diastolisk blodtryk > 180/100 mmHg i de 3 måneder forud for randomisering, som blev overvejet af forskeren som et tegn på kronisk ukontrolleret hypertension.
  • Historie om anfald i de 10 år forud for udvælgelsen.
  • Nylig historie (inden for 1 år efter screening) af alkohol- eller stofmisbrug med positiv urintest (på udkig efter ikke-receptpligtige lægemidler), alkohol eller cannabinoider.
  • Patienter med kroniske sygdomme vil blive udelukket: svære psykiatriske, kroniske processer med behov for behandling såsom kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, neoplasmer under behandling, kronisk obstruktiv lungesygdom, endokrinopatier modtagelige for dekompensation og sygdomme i fordøjelseskanalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sund kost Arm
Sund kost (WHO anbefalinger) + placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Kosttilskud: Sund kost (WHO anbefalinger)
Anbefalinger ifølge WHO
Placebo komparator: Middelhavskost Arm
Middelhavsdiæt + placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Kosttilskud: Middelhavskost

Middelhavskost:

22% enkeltumættet fedt, 6% flerumættet fedt, 7% mættet fedt, 15% protein, 50% kulhydrater
Aktiv komparator: Middelhavskost "plus" Arm
Middelhavsdiæt + Biopolis-MIX42 (1 kapsel pr. dag indeholdende 10^9 kolonidannende enheder af Lactobacillus rhamnosus og Bifidobacterium long).
Kosttilskud: Middelhavskost

Middelhavskost:

22% enkeltumættet fedt, 6% flerumættet fedt, 7% mættet fedt, 15% protein, 50% kulhydrater

Kosttilskud: Biopolis-MIX42
Biopolis-MIX42: en kapsel indeholdende 10^9 kolonidannende enheder af Lactobacillus rhamnosus og Bifidobacterium longum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forandring
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Kognitiv ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-Plus ("ADAS-Cog-Plus"). Den samlede ADAS-Cog-plus-score varierer fra 0-70 med højere score, der tyder på større svækkelse.
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota mønster
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ændringer i procentdelen af ​​forskellige familier af Microbiota vil blive analyseret i løbet af undersøgelsen
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Endotoxemia niveauer
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ændringer i endotoxemia-niveauerne vil blive analyseret i løbet af undersøgelsen
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ændring i inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ved tidspunkt 0 og efter 24 uger af hver interventionsperiode og opfølgning blev niveauerne af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) bestemt i plasma i mg/dL.
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ændring i oxidativ stressparametre
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ved tidspunkt 0 og efter 24 uger af hver interventionsperiode og opfølgning blev niveauerne af avancerede glycation slutprodukter (AGEs) bestemt i serum i ug/ml: methylglioxal (MG) og N-carboxymethyllysin (CML). Ligeledes carbonilerede proteiner i nmol/mg og lipidperoxidationsniveauer i plasma i ug/mL.
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Neurofunktionel forandring
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
På tidspunkt 0 og efter 24 uger af hver interventionsperiode og opfølgning blev neurofunktionelle ændringer målt ved emissionstomografi med 2-deoxy-2-[fluor-18]fluoro-D-glucose (18F-FDG-PET)
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Modulation af Microbiota-tarm-nervesystemet
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ændringer i plasmaniveauerne af molekyler med aktivitet på nervesystemet blev analyseret under undersøgelsen. Ved tidspunkt 0 og efter 24 uger af hver interventionsperiode og opfølgning blev gamma-aminosmørsyre (GABA) i ng/ml og kortkædede fedtsyrer (acetat, propionat og butirat) i ng/ml bestemt i plasma.
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ændring i cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ved tidspunkt 0 og efter 24 uger af hver interventionsperiode og opfølgning blev niveauerne af interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) bestemt i plasma i pg/ml.
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Neuropeptidmodulation
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ændringer i plasmaniveauerne af molekyler med aktivitet på nervesystemet blev analyseret under undersøgelsen. Ved tidspunkt 0 og efter 24 uger af hver interventionsperiode og opfølgning blev Substans P (SP), Y-peptid (PYY), beta-amyloid i pg/ml bestemt i plasma.
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pablo Pérez Martínez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI16/01777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner