- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05029765
Effect van mediterraan dieet en probiotica bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen
30 augustus 2021 bijgewerkt door: Pablo Pérez Martínez
Een 24 weken durende dubbelblinde Latin-square studie naar het effect van mediterraan dieet en probiotica bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen
Manipulatie van de darmmicrobiota door aanpassing van het dieet beïnvloedt de hersenfunctie, met verbetering bij patiënten met cognitieve stoornissen.
Gecombineerd effect van voedingsinterventie met mediterraan dieet en probiotica met potentieel gezonde groei van kiemen, beïnvloedt de evolutie van milde cognitieve stoornissen, door de modulatie van componenten die verband houden met de as microbiota-darm-hersenen: neuropeptiden, vetzuren met korte keten, markers voor oxidatieve stress en ontstekingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Spanje
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> = 60 jaar met milde cognitieve stoornissen (Clinical Dementia Rating (CRD) 0,5; Mini Mental Examiation de Folstein (MMSE)> 23; Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) <= 85)
- Geneesmiddelen met een stabiele dosis vanaf minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening (exclusief psychofarmaca en alle andere die de alertheid en het cognitieve vermogen kunnen beïnvloeden)
- Geriatrische depressie schaalscore <6
- Voldoende visuele en auditieve vaardigheden om de neuropsychologische tests uit te voeren. Een goede gezondheid zonder ziektes die de afronding van de studie in de weg staan.
- Een minimale opleiding van 6 jaar of vergelijkbaar werkverleden.
- Een bekende informant of naaste verzorger met minimaal 10 uur per week contact met de patiënt die de deelnemer kan vergezellen naar de klinische bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Elke ongecontroleerde medische of neurologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou kunnen bijdragen aan de cognitieve stoornissen van de proefpersoon (bijvoorbeeld middelenmisbruik, vitamine B12-tekort, abnormale schildklierfunctie, beroerte of andere cerebrale vasculaire aandoeningen, Lewy body dementie, frontotemporale dementie, TBI).
- Een klinisch significante psychiatrische ziekte (bijv. ernstige depressie, schizofrenie of bipolaire affectieve stoornis) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident of elk onverklaard bewustzijnsverlies in 1 jaar vóór selectie (in geval van vasculaire uitval met cognitieve gevolgen die nog omkeerbaar kunnen zijn).
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus, vanwege een geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) waarde van 8% in de selectie.
- Geschiedenis van instabiele angina, myocardinfarct, chronisch hartfalen (New York Heart Association klasse 3 of 4) of klinisch significante geleidingsstoornissen (instabiel atriumfibrilleren) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als het gemiddelde van 3 metingen van systolische bloeddruk / diastolische bloeddruk> 165/100 mmHg, en aanhoudende systolische bloeddruk / diastolische bloeddruk> 180/100 mmHg in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie die door de onderzoeker werden overwogen als een indicatie van chronische ongecontroleerde hypertensie.
- Geschiedenis van aanvallen in de 10 jaar voorafgaand aan de selectie.
- Recente geschiedenis (binnen 1 jaar na screening) van alcohol- of middelenmisbruik met positieve urinetest (op zoek naar vrij verkrijgbare medicijnen), alcohol of cannabinoïden.
- Patiënten met chronische ziekten worden uitgesloten: ernstige psychiatrische, chronische processen die behandeling behoeven, zoals chronisch nierfalen, chronische leverziekte, neoplasmata die worden behandeld, chronische obstructieve longziekte, endocrinopathieën die vatbaar zijn voor decompensatie en aandoeningen van het spijsverteringskanaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde voeding arm
Gezonde voeding (WGO-aanbevelingen) + placebo
|
Placebo
Aanbevelingen volgens de WHO
|
|
Placebo-vergelijker: Mediterrane dieet arm
Mediterraan dieet + placebo
|
Placebo
Mediterraans diëet: 22% enkelvoudig onverzadigd vet, 6% meervoudig onverzadigd vet, 7% verzadigd vet, 15% eiwit, 50% koolhydraten |
|
Actieve vergelijker: Mediterraan dieet "plus" Arm
Mediterrane voeding + Biopolis-MIX42 (1 capsule per dag met 10^9 kolonievormende eenheden van Lactobacillus rhamnosus en Bifidobacterium long).
|
Mediterraans diëet: 22% enkelvoudig onverzadigd vet, 6% meervoudig onverzadigd vet, 7% verzadigd vet, 15% eiwit, 50% koolhydraten
Biopolis-MIX42: een capsule met 10^9 kolonievormende eenheden van Lactobacillus rhamnosus en Bifidobacterium longum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve verandering
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
Cognitieve verandering in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive-Plus ("ADAS-Cog-Plus").
De totale ADAS-Cog-plus-score varieert van 0-70, waarbij hogere scores een grotere beperking suggereren.
|
Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota-patroon
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
Veranderingen in het percentage van verschillende families van Microbiota zullen tijdens het onderzoek worden geanalyseerd
|
Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
|
Endotoxemie niveaus
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
Veranderingen in de endotoxemieniveaus zullen tijdens het onderzoek worden geanalyseerd
|
Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
|
Verandering in ontstekingsmarker
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
Op tijdstip 0 en na 24 weken van elke interventieperiode en follow-up werden de niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) in plasma bepaald in mg/dL.
|
Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
|
Verandering in oxidatieve stressparameters
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
Op tijdstip 0 en na 24 weken van elke interventieperiode en follow-up werden de niveaus van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) in serum bepaald in ug/ml: methylglioxal (MG) en N-carboxymethyllysine (CML).
Evenzo gecarboniseerde eiwitten in nmol/mg en lipideperoxidatieniveaus in plasma in ug/ml.
|
Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
|
Neurofunctionele verandering
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
Op tijdstip 0 en na 24 weken van elke interventieperiode en follow-up werden neurofunctionele veranderingen gemeten door middel van emissietomografie met 2-deoxy-2-[fluor-18]fluor-D-glucose (18F-FDG-PET)
|
Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
|
Modulatie van Microbiota-darm-zenuwstelsel
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
Veranderingen in de plasmaspiegels van moleculen met activiteit op het zenuwstelsel werden tijdens het onderzoek geanalyseerd.
Op tijdstip 0 en na 24 weken van elke interventieperiode en follow-up werden gamma-aminoboterzuur (GABA) in ng/ml en vetzuren met een korte keten (acetaat, propionaat en butiraat) in ng/ml in plasma bepaald.
|
Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
|
Verandering in cytokineniveaus
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
Op tijdstip 0 en na 24 weken van elke interventieperiode en follow-up werden de niveaus van interleukine-6 (IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) bepaald in plasma in pg/ml.
|
Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
|
Neuropeptiden modulatie
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
Veranderingen in de plasmaspiegels van moleculen met activiteit op het zenuwstelsel werden tijdens het onderzoek geanalyseerd.
Op tijdstip 0 en na 24 weken van elke interventieperiode en follow-up werden substantie P (SP), Y-peptide (PYY), bèta-amyloïde in pg/ml in plasma bepaald.
|
Baseline en 24 weken na elke dieetinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI16/01777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .