Efecto de la dieta mediterránea y los probióticos en adultos con deterioro cognitivo leve
30 de agosto de 2021 actualizado por: Pablo Pérez Martínez
Un ensayo cuadrado latino doble ciego de 24 semanas del efecto de la dieta mediterránea y los probióticos en adultos con deterioro cognitivo leve
La manipulación de la microbiota intestinal a través de la modificación de la dieta afecta la función cerebral, con mejoría en pacientes con trastornos cognitivos.
El efecto combinado de la intervención nutricional con dieta mediterránea y probióticos con crecimiento potencialmente saludable del germen, incide en la evolución del deterioro cognitivo leve, por la modulación de componentes relacionados con el eje microbiota-intestino-cerebro: neuropéptidos, ácidos grasos de cadena corta, marcadores de Estrés oxidativo e inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, España
- Reina Sofia University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > = 60 años con deterioro cognitivo leve (Clinical Dementia Rating (CRD) 0,5; Mini Mental Examiantion de Folstein (MMSE) > 23; Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) <= 85)
- Medicamentos con dosis estable desde un mínimo de 4 semanas previas a la selección (excluyendo psicofármacos y cualquier otro que pueda afectar el estado de alerta y la capacidad cognitiva)
- Puntuación de la escala de depresión geriátrica <6
- Habilidades visuales y auditivas suficientes para la realización de las pruebas neuropsicológicas. Buen estado de salud sin enfermedades que impidan la realización de los estudios.
- Una formación educativa mínima establecida de 6 años o una trayectoria laboral similar.
- Un informante familiar o cuidador cercano con un contacto mínimo con el paciente establecido en 10 horas semanales que pueda acompañar al participante a las visitas clínicas
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o neurológica no controlada que, en opinión del investigador, podría contribuir al deterioro cognitivo del sujeto (por ejemplo, abuso de sustancias, deficiencia de vitamina B12, función tiroidea anormal, accidente cerebrovascular u otra enfermedad vascular cerebral, demencia con cuerpos de Lewy, enfermedad frontotemporal). demencia, TCE).
- Una enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa (p. ej., depresión mayor, esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar) en los 6 meses anteriores a la selección.
- Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular o cualquier pérdida de conciencia inexplicada en 1 año antes de la selección (en caso de déficit vascular con secuelas cognitivas que aún pueden ser reversibles).
- Diabetes mellitus mal controlada, debido a un valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) del 8% en la selección.
- Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica (clase 3 o 4 de la New York Heart Association) o trastornos de la conducción clínicamente significativos (fibrilación auricular inestable) en el año anterior a la selección.
- Hipertensión no controlada definida como la media de 3 medidas de presión arterial sistólica / presión arterial diastólica > 165/100 mmHg y presión arterial sistólica persistente / presión arterial diastólica > 180/100 mmHg en los 3 meses previos a la aleatorización que fueron consideradas por el investigador como indicativo de hipertensión crónica no controlada.
- Antecedentes de convulsiones en los 10 años anteriores a la selección.
- Historial reciente (dentro de 1 año de la selección) de abuso de alcohol o sustancias con prueba de orina positiva (en busca de medicamentos sin receta), alcohol o cannabinoides.
- Se excluirán pacientes con enfermedades crónicas: psiquiátricas graves, procesos crónicos que requieran tratamiento como insuficiencia renal crónica, hepatopatía crónica, neoplasias en tratamiento, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, endocrinopatías susceptibles de descompensación y enfermedades del aparato digestivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Dieta saludable Brazo
Dieta saludable (recomendaciones de la OMS) + placebo
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Placebo
Recomendaciones según la OMS
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Comparador de placebos: Brazo dieta mediterranea
Dieta mediterránea + placebo
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Placebo
Dieta mediterránea: 22% Grasa monoinsaturada, 6% Grasa poliinsaturada, 7% Grasa saturada, 15% Proteína, 50% Carbohidratos |
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Comparador activo: Dieta Mediterránea "plus" Brazo
Dieta mediterránea + Biopolis-MIX42 (1 cápsula al día que contiene 10^9 unidades formadoras de colonias de Lactobacillus rhamnosus y Bifidobacterium long).
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Dieta mediterránea: 22% Grasa monoinsaturada, 6% Grasa poliinsaturada, 7% Grasa saturada, 15% Proteína, 50% Carbohidratos
Biopolis-MIX42: una cápsula que contiene 10^9 unidades formadoras de colonias de Lactobacillus rhamnosus y Bifidobacterium longum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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Cambio cognitivo en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Cognitive-Plus ("ADAS-Cog-Plus").
La puntuación total de ADAS-Cog-plus oscila entre 0 y 70, y las puntuaciones más altas sugieren un mayor deterioro.
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Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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Durante el estudio se analizarán los cambios en el porcentaje de diferentes familias de Microbiota
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Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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Niveles de endotoxemia
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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Los cambios en los niveles de endotoxemia se analizarán durante el estudio.
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Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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Cambio en el marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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En el tiempo 0 y después de 24 semanas de cada período de intervención y seguimiento, se determinaron los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-hs) en plasma en mg/dL.
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Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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Cambio en los parámetros de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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En el tiempo 0 y tras 24 semanas de cada periodo de intervención y seguimiento, se determinaron en suero los niveles de productos finales de glicación avanzada (AGEs) en ug/mL: metilglioxal (MG) y N-carboximetillisina (CML).
Asimismo, proteínas carboniladas en nmol/mg y niveles de peroxidación lipídica en plasma en ug/mL.
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Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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Cambio neurofuncional
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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En el tiempo 0 y tras 24 semanas de cada periodo de intervención y seguimiento, se midieron los cambios neurofuncionales mediante tomografía por emisión con 2-desoxi-2-[flúor-18]fluoro-D-glucosa (18F-FDG-PET)
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Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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Modulación de Microbiota-intestino-sistema nervioso
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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Durante el estudio se analizaron los cambios en los niveles plasmáticos de moléculas con actividad sobre el sistema nervioso.
En el tiempo 0 y después de 24 semanas de cada período de intervención y seguimiento, se determinó en plasma ácido Gamma-Aminobutírico (GABA) en ng/mL y ácidos grasos de cadena corta (acetato, propionato y butirato) en ng/mL.
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Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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Cambio en los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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En el tiempo 0 y tras 24 semanas de cada periodo de intervención y seguimiento, se determinaron en plasma los niveles de interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) en pg/mL.
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Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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Modulación de neuropéptidos
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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Durante el estudio se analizaron los cambios en los niveles plasmáticos de moléculas con actividad sobre el sistema nervioso.
En el tiempo 0 y después de 24 semanas de cada período de intervención y seguimiento, se determinaron en plasma la Sustancia P (SP), el Péptido Y (PYY), beta-amiloide en pg/mL.
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Línea de base y 24 semanas después de cada intervención dietética
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI16/01777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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