Välimeren ruokavalion ja probioottien vaikutus aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Pablo Pérez Martínez
24 viikon kaksoissokkoutettu Latinalaisen neliön tutkimus Välimeren ruokavalion ja probioottien vaikutuksista aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
Suoliston mikrobiotan manipulointi ruokavalion muutoksilla vaikuttaa aivojen toimintaan ja parantaa potilaiden, joilla on kognitiivisia häiriöitä.
Ravitsemusinterventioiden ja välimerellisen ruokavalion ja probioottien yhdistelmävaikutus, jossa bakteerit kasvavat mahdollisesti terveenä, vaikuttavat lievän kognitiivisen vajaatoiminnan kehittymiseen moduloimalla mikrobiota-suoli-aivo-akseliin liittyviä komponentteja: neuropeptidit, lyhytketjuiset rasvahapot, oksidatiivinen stressi ja tulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Espanja
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> = 60 vuotta ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta (Clinical Dementia Rating (CRD) 0,5; Mini Mental Examiantion de Folstein (MMSE) > 23; Repeatable Battery for the Assment of neuropsychological Status (RBANS) <= 85)
- Lääkkeet, joiden annos on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa (pois lukien psykofarmaseuttiset valmisteet ja muut, jotka voivat vaikuttaa vireystilaan ja kognitiivisiin kykyihin)
- Geriatrinen masennuksen pistemäärä <6
- Riittävä näkö- ja kuulokyky neuropsykologisten testien suorittamiseen. Hyvä terveys ilman sairauksia, jotka estävät tutkimuksen suorittamisen.
- Vähintään 6 vuoden koulutus tai vastaava työhistoria.
- Tuttu informantti tai lähihoitaja, jolla on vähintään 10 tunnin viikkokontakti potilaaseen, joka voi olla mukana kliinisillä käyntikäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa koehenkilön kognitiiviseen heikentymiseen (esimerkiksi päihteiden väärinkäyttö, B12-vitamiinin puutos, kilpirauhasen epänormaali toiminta, aivohalvaus tai muu aivoverisuonisairaus, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia, TBI).
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus (esim. vakava masennus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö tai mikä tahansa selittämätön tajunnan menetys 1 vuoden aikana ennen valintaa (jos verisuonten vajaatoiminta ja kognitiivisia jälkitauteja, jotka voivat vielä olla palautuvia).
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, johtuen 8 %:n glykosyloituneesta hemoglobiinista (HbA1c).
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association luokka 3 tai 4) tai kliinisesti merkittävä johtumishäiriö (epästabiili eteisvärinä) vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Hallitsematon hypertensio määritellään kolmen systolisen verenpaineen / diastolisen verenpaineen > 165/100 mmHg ja jatkuvan systolisen verenpaineen / diastolisen verenpaineen > 180/100 mmHg mittauksen keskiarvona kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista, jotka tutkija arvioi. osoitus kroonisesta hallitsemattomasta verenpaineesta.
- Kohtausten historia valintaa edeltäneiden 10 vuoden aikana.
- Äskettäin (1 vuoden sisällä seulonnasta) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, positiivinen virtsatesti (etsii reseptivapaata lääkkeitä), alkoholia tai kannabinoideja.
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, suljetaan pois: vaikeat psykiatriset, krooniset hoidon tarpeessa olevat prosessit, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, hoidettavana olevat kasvaimet, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, dekompensaatiolle herkät endokrinopatiat ja ruoansulatuskanavan sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Terveellinen ruokavalio Arm
Terveellinen ruokavalio (WHO:n suositukset) + lumelääke
|
Plasebo
WHO:n suositukset
|
|
Placebo Comparator: Välimeren ruokavalio Arm
Välimeren ruokavalio + lumelääke
|
Plasebo
Välimeren ruokavalio: 22% monityydyttymättömiä rasvoja, 6% monityydyttymättömiä rasvoja, 7% tyydyttyneitä rasvoja, 15% proteiinia, 50% hiilihydraatteja |
|
Active Comparator: Välimeren ruokavalio "plus" Arm
Välimeren ruokavalio + Biopolis-MIX42 (1 kapseli päivässä sisältää 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä Lactobacillus rhamnosus ja Bifidobacterium long).
|
Välimeren ruokavalio: 22% monityydyttymättömiä rasvoja, 6% monityydyttymättömiä rasvoja, 7% tyydyttyneitä rasvoja, 15% proteiinia, 50% hiilihydraatteja
Biopolis-MIX42: kapseli, joka sisältää 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä Lactobacillus rhamnosus ja Bifidobacterium longum.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivinen muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikossa-Cognitive-Plus ("ADAS-Cog-Plus").
ADAS-Cog-plus kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiotakuvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksen aikana analysoidaan muutoksia mikrobiota eri perheiden prosenttiosuuksissa
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
|
Endotoksemiatasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
Muutoksia endotoksemiatasoissa analysoidaan tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
Ajankohtana 0 ja kunkin interventiojakson ja seurannan 24 viikon jälkeen korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasot plasmassa määritettiin mg/dl.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos oksidatiivisen stressin parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
Ajanhetkellä 0 ja kunkin interventiojakson ja seurannan 24 viikon jälkeen pitkälle edenneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) tasot määritettiin seerumissa ug/ml: metyyliglioksaali (MG) ja N-karboksimetyylilysiini (CML).
Samoin karboniloidut proteiinit yksikössä nmol/mg ja lipidiperoksidaatiotasot plasmassa ug/ml.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
|
Neurofunktionaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
Ajankohtana 0 ja kunkin interventiojakson ja seurannan 24 viikon jälkeen neurofunktionaaliset muutokset mitattiin emissiotomografialla 2-deoksi-2-[fluori-18]fluori-D-glukoosilla (18F-FDG-PET).
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
|
Mikrobiota-suoli-hermoston modulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
Muutoksia hermostoon vaikuttavien molekyylien plasmatasoissa analysoitiin tutkimuksen aikana.
Ajankohtana 0 ja kunkin interventiojakson ja seurannan 24 viikon jälkeen plasmasta määritettiin gamma-aminovoihappo (GABA) ng/ml:na ja lyhytketjuiset rasvahapot (asetaatti, propionaatti ja butiraatti) ng/ml:na.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
Ajankohtana 0 ja kunkin interventiojakson ja seurannan 24 viikon jälkeen interleukiini-6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) tasot määritettiin plasmassa pg/ml.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
|
Neuropeptidien modulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
Muutoksia hermostoon vaikuttavien molekyylien plasmatasoissa analysoitiin tutkimuksen aikana.
Ajankohtana 0 ja kunkin interventiojakson ja seurannan 24 viikon jälkeen plasmasta määritettiin P-aine (SP), Y-peptidi (PYY), beeta-amyloidi pg/ml.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI16/01777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .