Vliv středomořské stravy a probiotik u dospělých s mírnou kognitivní poruchou
30. srpna 2021 aktualizováno: Pablo Pérez Martínez
24týdenní dvojitě zaslepená studie s latinskými čtverci o účinku středomořské stravy a probiotik u dospělých s mírnou kognitivní poruchou
Manipulace se střevní mikroflórou prostřednictvím úpravy stravy ovlivňuje mozkové funkce se zlepšením u pacientů s kognitivními poruchami.
Kombinovaný účinek nutriční intervence se středomořskou stravou a probiotiky s potenciálně zdravým růstem zárodků ovlivňuje vývoj mírné kognitivní poruchy modulací složek souvisejících s osou mikrobiota-střevo-mozek: neuropeptidy, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, markery pro oxidační stres a zánět.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Španělsko
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> = 60 let s mírnou kognitivní poruchou (Clinical Demence Rating (CRD) 0,5; Mini Mental Examiantion de Folstein (MMSE)> 23; Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) <= 85)
- Léky se stabilní dávkou minimálně 4 týdny před screeningem (s výjimkou psychofarmak a jakýchkoli dalších, které by mohly ovlivnit bdělost a kognitivní schopnosti)
- Skóre škály geriatrické deprese <6
- Dostatečné zrakové a sluchové schopnosti k provádění neuropsychologických testů. Dobré zdraví bez nemocí, které brání dokončení studia.
- Minimální vzdělání stanovené na 6 let nebo podobnou pracovní historii.
- Známý informátor nebo blízký pečovatel s minimálním kontaktem s pacientem na 10 hodin týdně, který může doprovázet účastníka na klinické návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní nebo neurologický stav, který by podle názoru výzkumníka mohl přispět ke zhoršení kognitivních funkcí subjektu (například zneužívání látek, nedostatek vitaminu B12, abnormální funkce štítné žlázy, mrtvice nebo jiné cerebrální vaskulární onemocnění, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, TBI).
- Klinicky významné psychiatrické onemocnění (např. velká deprese, schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha) během 6 měsíců před screeningem.
- Přechodná ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda nebo jakákoli nevysvětlitelná ztráta vědomí 1 rok před výběrem (v případě vaskulárního deficitu s kognitivními následky, které mohou být stále reverzibilní).
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus, vzhledem k hodnotě glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) 8 % ve výběru.
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, chronického srdečního selhání (třída 3 nebo 4 New York Heart Association) nebo klinicky významných poruch vedení (nestabilní fibrilace síní) během 1 roku před screeningem.
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměr ze 3 měření systolického krevního tlaku / diastolického krevního tlaku > 165/100 mmHg a přetrvávajícího systolického krevního tlaku / diastolického krevního tlaku > 180/100 mmHg během 3 měsíců před randomizací, které byly zváženy výzkumníkem jako příznak chronické nekontrolované hypertenze.
- Historie záchvatů během 10 let před výběrem.
- Nedávná historie (do 1 roku od screeningu) zneužívání alkoholu nebo návykových látek s pozitivním testem moči (hledání léků bez předpisu), alkoholu nebo kanabinoidů.
- Budou vyloučeni pacienti s chronickými onemocněními: těžká psychiatrická onemocnění, chronické procesy vyžadující léčbu, jako je chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, léčené novotvary, chronická obstrukční plicní nemoc, endokrinopatie náchylné k dekompenzaci a onemocnění trávicího traktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Zdravá strava Arm
Zdravá strava (doporučení WHO) + placebo
|
Placebo
Doporučení dle WHO
|
|
Komparátor placeba: Středomořská strava Arm
Středomořská strava + placebo
|
Placebo
Středomořská strava: 22 % mononenasycené tuky, 6 % polynenasycené tuky, 7 % nasycené tuky, 15 % bílkoviny, 50 % sacharidy |
|
Aktivní komparátor: Středomořská strava "plus" Arm
Středomořská strava + Biopolis-MIX42 (1 kapsle denně obsahující 10^9 kolonie tvořících jednotek Lactobacillus rhamnosus a Bifidobacterium long).
|
Středomořská strava: 22 % mononenasycené tuky, 6 % polynenasycené tuky, 7 % nasycené tuky, 15 % bílkoviny, 50 % sacharidy
Biopolis-MIX42: kapsle obsahující 10^9 kolonie tvořících jednotek Lactobacillus rhamnosus a Bifidobacterium longum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní změna
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
Kognitivní změna ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-Cognitive-Plus ("ADAS-Cog- Plus").
Celkové skóre ADAS-Cog-plus se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
|
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
Během studie budou analyzovány změny v procentech různých čeledí Microbiota
|
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
|
Úrovně endotoxémie
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
Během studie budou analyzovány změny v hladinách endotoxémie
|
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
|
Změna zánětlivého markeru
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
V čase 0 a po 24 týdnech každého intervenčního období a následného sledování byly stanoveny hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v plazmě v mg/dl.
|
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
|
Změna parametrů oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
V čase 0 a po 24 týdnech každého intervenčního období a sledování byly v séru stanoveny hladiny konečných produktů pokročilé glykace (AGEs) v ug/ml: methylglioxal (MG) a N-karboxymethyllysin (CML).
Podobně karbonilované proteiny v nmol/mg a hladiny peroxidace lipidů v plazmě v ug/ml.
|
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
|
Neurofunkční změna
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
V čase 0 a po 24 týdnech každého intervenčního období a sledování byly měřeny neurofunkční změny emisní tomografií s 2-deoxy-2-[fluor-18]fluor-D-glukózou (18F-FDG-PET)
|
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
|
Modulace mikrobiota-střevo-nervový systém
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
Během studie byly analyzovány změny plazmatických hladin molekul s aktivitou na nervový systém.
V čase 0 a po 24 týdnech každého intervenčního období a následného sledování byla v plazmě stanovena kyselina gama-aminomáselná (GABA) v ng/ml a mastné kyseliny s krátkým řetězcem (acetát, propionát a butirát) v ng/ml.
|
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
|
Změna hladin cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
V čase 0 a po 24 týdnech každého intervenčního období a sledování byly stanoveny hladiny interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) v plazmě v pg/ml.
|
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
|
Modulace neuropeptidů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
Během studie byly analyzovány změny plazmatických hladin molekul s aktivitou na nervový systém.
V čase 0 a po 24 týdnech každého intervenčního období a sledování byly v plazmě stanoveny látky P (SP), peptid Y (PYY), beta-amyloid v pg/ml.
|
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI16/01777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)