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地中海饮食和益生菌对轻度认知障碍成人的影响

2021年8月30日 更新者:Pablo Pérez Martínez

地中海饮食和益生菌对轻度认知障碍成人影响的 24 周双盲拉丁方试验

通过饮食调整来控制肠道微生物群会影响大脑功能,从而改善认知障碍患者的情况。 营养干预与地中海饮食和益生菌的联合作用与潜在健康的细菌生长,影响轻度认知障碍的演变,通过调节与轴微生物群-肠-脑相关的成分:神经肽,短链脂肪酸,标记物氧化应激和炎症。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cordoba、西班牙
        • Reina Sofia University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > = 60 岁,轻度认知障碍(临床痴呆评分 (CRD) 0.5;迷你精神检查 de Folstein (MMSE) > 23;神经心理状态评估的可重复电池 (RBANS) <= 85)
  • 从筛选前至少 4 周开始服用稳定剂量的药物(不包括精神药物和任何其他可能影响警觉性和认知能力的药物)
  • 老年抑郁量表评分<6
  • 有足够的视觉和听觉能力来进行神经心理学测试。 身体健康,无妨碍完成研究的疾病。
  • 至少 6 年的教育培训或类似的工作经历。
  • 熟悉的线人或密切护理人员,每周与患者接触至少 10 小时,可以陪同参与者进行临床访视

排除标准:

  • 研究人员认为可能导致受试者认知障碍的任何不受控制的医学或神经系统疾病(例如,药物滥用、维生素 B12 缺乏、甲状腺功能异常、中风或其他脑血管疾病、路易体痴呆、额颞叶痴呆,TBI)。
  • 筛选前 6 个月内有临床意义的精神疾病(例如,重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍)。
  • 选择前 1 年内有短暂性脑缺血发作或脑血管意外或任何不明原因的意识丧失(如果血管缺损伴认知后遗症仍可能是可逆的)。
  • 由于选择中的糖化血红蛋白 (HbA1c) 值为 8%,因此糖尿病控制不佳。
  • 筛查前 1 年内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、慢性心力衰竭(纽约心脏协会 3 级或 4 级)或有临床意义的传导障碍(不稳定心房颤动)病史。
  • 未控制的高血压定义为 3 项收缩压/舒张压测量值的平均值> 165/100 mmHg,并且在随机分组前 3 个月内持续收缩压/舒张压 > 180/100 mmHg,研究人员认为作为慢性不受控制的高血压的指示。
  • 选择前 10 年的癫痫发作史。
  • 近期(筛查后 1 年内)酒精或药物滥用史,尿检呈阳性(寻找非处方药)、酒精或大麻素。
  • 患有慢性疾病的患者将被排除在外:严重的精神疾病、需要治疗的慢性过程,例如慢性肾功能衰竭、慢性肝病、正在治疗的肿瘤、慢性阻塞性肺病、易失代偿的内分泌疾病和消化道疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:健康饮食手臂
健康饮食(WHO 建议)+ 安慰剂
安慰剂
世界卫生组织的建议
安慰剂比较:地中海饮食手臂
地中海饮食+安慰剂
安慰剂

地中海饮食:

22% 单不饱和脂肪、6% 多不饱和脂肪、7% 饱和脂肪、15% 蛋白质、50% 碳水化合物

有源比较器:地中海饮食“加”手臂
地中海饮食 + Biopolis-MIX42(每天 1 粒胶囊,含有 10^9 个菌落形成单位的鼠李糖乳杆菌和长双歧杆菌)。

地中海饮食:

22% 单不饱和脂肪、6% 多不饱和脂肪、7% 饱和脂肪、15% 蛋白质、50% 碳水化合物

Biopolis-MIX42:含有 10^9 个菌落形成单位的鼠李糖乳杆菌和长双歧杆菌的胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知改变
大体时间:每次饮食干预后的基线和 24 周
阿尔茨海默病评估量表-认知-Plus(“ADAS-Cog-Plus”)中的认知变化。 ADAS-Cog-plus 的总分范围为 0-70,分数越高表明损伤越严重。
每次饮食干预后的基线和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物群模式
大体时间:每次饮食干预后的基线和 24 周
研究期间将分析不同微生物群的百分比变化
每次饮食干预后的基线和 24 周
内毒素血症水平
大体时间:每次饮食干预后的基线和 24 周
研究期间将分析内毒素血症水平的变化
每次饮食干预后的基线和 24 周
炎症标志物的变化
大体时间:每次饮食干预后的基线和 24 周
在每个干预期和随访的时间 0 和 24 周后,测定血浆中的高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 水平,单位为 mg/dL。
每次饮食干预后的基线和 24 周
氧化应激参数的变化
大体时间:每次饮食干预后的基线和 24 周
在每个干预期和随访的时间 0 和 24 周后,测定血清中晚期糖基化终产物 (AGE) 的水平,单位为 ug/mL:甲基胶二醛 (MG) 和 N-羧甲基赖氨酸 (CML)。 同样,以 nmol/mg 为单位的碳化蛋白质和以 ug/mL 为单位的血浆中脂质过氧化水平。
每次饮食干预后的基线和 24 周
神经功能改变
大体时间:每次饮食干预后的基线和 24 周
在时间 0 和每个干预期和随访的 24 周后,通过使用 2-deoxy-2-[fluorine-18]fluoro-D-glucose (18F-FDG-PET) 的发射断层扫描测量神经功能变化
每次饮食干预后的基线和 24 周
微生物群-肠-神经系统的调节
大体时间:每次饮食干预后的基线和 24 周
在研究期间分析了对神经系统具有活性的分子血浆水平的变化。 在时间 0 和每个干预期和随访的 24 周后,测定了血浆中以 ng/mL 为单位的γ-氨基丁酸 (GABA) 和以 ng/mL 为单位的短链脂肪酸(醋酸盐、丙酸盐和丁酸盐)。
每次饮食干预后的基线和 24 周
细胞因子水平的变化
大体时间:每次饮食干预后的基线和 24 周
在每个干预期和随访的时间 0 和 24 周后,测定血浆中白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子 α (TNF-a) 的水平,单位为 pg/mL。
每次饮食干预后的基线和 24 周
神经肽调制
大体时间:每次饮食干预后的基线和 24 周
在研究期间分析了对神经系统具有活性的分子血浆水平的变化。 在每个干预期和随访的时间 0 和 24 周后,测定血浆中的物质 P (SP)、Y 肽 (PYY)、β-淀粉样蛋白 (pg/mL)。
每次饮食干预后的基线和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pablo Perez-Martinez, PhD, MD、IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月26日

初级完成 (实际的)

2020年3月5日

研究完成 (实际的)

2020年3月5日

研究注册日期

首次提交

2018年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月30日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PI16/01777

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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