Влияние средиземноморской диеты и пробиотиков на взрослых с легкими когнитивными нарушениями
30 августа 2021 г. обновлено: Pablo Pérez Martínez
24-недельное двойное слепое латинское квадратное исследование влияния средиземноморской диеты и пробиотиков на взрослых с легкими когнитивными нарушениями
Манипуляции с микробиотой кишечника посредством модификации диеты влияют на функцию мозга, улучшая состояние пациентов с когнитивными расстройствами.
Комбинированный эффект диетического вмешательства со средиземноморской диетой и пробиотиками с потенциально здоровым ростом микробов влияет на развитие легких когнитивных нарушений путем модуляции компонентов, связанных с осью микробиота-кишечник-мозг: нейропептиды, короткоцепочечные жирные кислоты, маркеры для окислительный стресс и воспаление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Испания
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст> = 60 лет с легкими когнитивными нарушениями (Клинический рейтинг деменции (CRD) 0,5; Мини-психологический тест Фольштейна (MMSE)> 23; Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) <= 85)
- Препараты со стабильной дозой минимум за 4 недели до скрининга (за исключением психофармацевтических препаратов и любых других препаратов, которые могут повлиять на бдительность и когнитивные способности)
- Оценка гериатрической шкалы депрессии <6
- Достаточные зрительные и слуховые способности для проведения нейропсихологических тестов. Крепкое здоровье без болезней, препятствующих завершению учебы.
- Минимальная образовательная подготовка установлена для 6 лет или аналогичного опыта работы.
- Знакомый информатор или близкий опекун с минимальным контактом с пациентом, установленным в течение 10 часов в неделю, который может сопровождать участника во время визитов в клинику.
Критерий исключения:
- Любое неконтролируемое медицинское или неврологическое состояние, которое, по мнению исследователя, могло способствовать когнитивным нарушениям субъекта (например, злоупотребление психоактивными веществами, дефицит витамина B12, нарушение функции щитовидной железы, инсульт или другое заболевание сосудов головного мозга, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция, ЧМТ).
- Клинически значимое психическое заболевание (например, большая депрессия, шизофрения или биполярное аффективное расстройство) за 6 месяцев до скрининга.
- Транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения или любая необъяснимая потеря сознания за 1 год до отбора (в случае сосудистого дефицита с когнитивными последствиями, которые еще могут быть обратимыми).
- Плохо контролируемый сахарный диабет из-за значения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) 8% в отборе.
- История нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, хронической сердечной недостаточности (класс 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или клинически значимых нарушений проводимости (нестабильная фибрилляция предсердий) в течение 1 года до скрининга.
- Неконтролируемая гипертензия определяется как среднее значение 3 показателей систолического артериального давления/диастолического артериального давления >165/100 мм рт.ст. и стойкого систолического артериального давления/диастолического артериального давления >180/100 мм рт.ст. за 3 месяца до рандомизации, которые учитывались исследователем. как признак хронической неконтролируемой артериальной гипертензии.
- Анамнез припадков за 10 лет до отбора.
- Недавняя история (в течение 1 года после скрининга) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами с положительным анализом мочи (поиск отпускаемых без рецепта лекарств), алкоголя или каннабиноидов.
- Будут исключены пациенты с хроническими заболеваниями: тяжелыми психическими, хроническими процессами, нуждающимися в лечении, такими как хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, новообразования, находящиеся на лечении, хроническая обструктивная болезнь легких, эндокринопатии, склонные к декомпенсации, и заболевания желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Здоровое питание
Здоровое питание (рекомендации ВОЗ) + плацебо
|
Плацебо
Рекомендации согласно ВОЗ
|
|
Плацебо Компаратор: Средиземноморская диета
Средиземноморская диета + плацебо
|
Плацебо
Средиземноморская диета: 22% мононенасыщенных жиров, 6% полиненасыщенных жиров, 7% насыщенных жиров, 15% белков, 50% углеводов |
|
Активный компаратор: Средиземноморская диета «плюс» Арм
Средиземноморская диета + Биополис-МИКС42 (1 капсула в день, содержащая 10^9 колониеобразующих единиц Lactobacillus rhamnosus и Bifidobacterium long).
|
Средиземноморская диета: 22% мононенасыщенных жиров, 6% полиненасыщенных жиров, 7% насыщенных жиров, 15% белков, 50% углеводов
Биополис-МИКС42: капсула, содержащая 10^9 колониеобразующих единиц Lactobacillus rhamnosus и Bifidobacterium longum.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
Когнитивные изменения по шкале оценки болезни Альцгеймера-Когнитив-Плюс ("ADAS-Cog-Плюс").
Общий балл по шкале ADAS-Cog-plus колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
В ходе исследования будут проанализированы изменения процентного содержания различных семейств микробиоты.
|
Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
|
Уровни эндотоксемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
Изменения уровней эндотоксемии будут проанализированы в ходе исследования.
|
Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
|
Изменение воспалительного маркера
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
В момент времени 0 и через 24 недели каждого периода вмешательства и последующего наблюдения в плазме определяли уровни высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) в мг/дл.
|
Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
|
Изменение параметров окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
В момент времени 0 и через 24 недели каждого периода вмешательства и последующего наблюдения в сыворотке определяли уровни конечных продуктов гликирования (AGE) в мкг/мл: метилглиоксаля (MG) и N-карбоксиметиллизина (CML).
Аналогично, карбонилированные белки в нмоль/мг и уровни перекисного окисления липидов в плазме в мкг/мл.
|
Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
|
Нейрофункциональные изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
В момент времени 0 и через 24 недели каждого периода вмешательства и последующего наблюдения нейрофункциональные изменения измеряли с помощью эмиссионной томографии с 2-дезокси-2-[фтор-18]фтор-D-глюкозой (18F-ФДГ-ПЭТ).
|
Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
|
Модуляция микробиоты-кишечно-нервной системы
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
В ходе исследования были проанализированы изменения в плазменных уровнях молекул, действующих на нервную систему.
В момент времени 0 и через 24 недели каждого периода вмешательства и последующего наблюдения в плазме определяли гамма-аминомасляную кислоту (ГАМК) в нг/мл и жирные кислоты с короткой цепью (ацетат, пропионат и бутират) в нг/мл.
|
Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
|
Изменение уровней цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
В момент времени 0 и через 24 недели каждого периода вмешательства и последующего наблюдения в плазме определяли уровни интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли альфа (ФНО-а) в пг/мл.
|
Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
|
Модуляция нейропептидов
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
В ходе исследования были проанализированы изменения в плазменных уровнях молекул, действующих на нервную систему.
В момент времени 0 и через 24 недели каждого периода вмешательства и последующего наблюдения в плазме определяли вещество P (SP), пептид Y (PYY), бета-амилоид в пг/мл.
|
Исходный уровень и 24 недели после каждого диетического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI16/01777
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .