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成長曲線の低下に伴う胎児の体重増加を補うサプリメントとしてのアルギニン + シトルリン

2021年8月27日 更新者:Jorge Bravo Rubio、Hospital Civil de Guadalajara

妊娠後期の成長曲線の低下に伴う胎児の体重増加に対する、栄養補助食品としての L-アルギニン + L-シトルリンとプラセボの有効性

序章:

子宮内発育制限の発生率が高いことは公衆衛生上の問題です。この病態では、新生児の体重が 10 パーセンタイル未満であり、これは短期 (低酸素症による合併症) および長期 (胎児プログラミングに典型的な病態) での罹患率の増加、および医療サービスのコストの増加を意味します。 さまざまな用量の L-アルギニンが子癇前症などの一部の病状に使用されており、物議を醸す結果が得られています。 著者らは、L-シトルリンを併用するとL-アルギニンの有効性が高まる可能性があると述べています。 発育不全の胎児は胎児医師にとって課題です。経過観察の複雑さのためですが、何よりも妊娠中絶の時期を判断するためです。 体重増加を促進する何らかの治療法が見つかれば、これらの乳児の短期的および長期的な期待が改善されるでしょう。

一般的な目的 妊娠第 3 期の発育曲線が低下している胎児における、24 時間ごとの L-アルギニン + L-シトルリン (3/2g) の有効性を測定すること。

材料と方法 臨床試験、並行試験、対照試験、ランダム化単純試験、二重盲検。 妊婦の 2 つのグループが妊娠後期に実施されます。成長曲線が減少し、在胎年齢のパーセンタイルが 10 を超え、25 未満である胎児の場合、インフォームド・コンセントレターが渡され、無作為化(二重盲検)され、介入(L-アルギニン + シトリン( 3 / 2 g) 24 時間ごと vs プラセボ)、フォローアップは 2 週間ごとに行われ、妊娠が解決するまで体重と成長曲線がパーセンタイルで計算され、周産期からデータが取得されます。結果は両方のグループにあります。

統計分析 中心傾向のメディックが計算され、カイ 2 乗が質的変数に適用され、学生の T が質的変数に適用され、P <0.005 と見なされます。

調査の概要

詳細な説明

妊娠26週を超える患者50人、介入ありの患者25人、対照患者25人が含まれる。この場合、胎児は 10 ~ 25 百分位数の間にあります。 この検査は旧市民病院の産科サービスで二重盲検ランダム化により実施される。

評価は 2 週間ごとに行われ、胎児の体重、臍動脈ドップラー、中大脳動脈、静脈管、子宮動脈、羊水、胎盤が評価されます。

評価は出生まで行われ、出生体重、身長、アプガー、カプロスコア、特徴、胎盤重量、おおよその出血量が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

41

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単一胎児の妊娠
  • 18歳以上の患者
  • 35歳未満の患者
  • 妊娠第1期の超音波検査または信頼性の高い最終月経によって妊娠が確認された妊娠25週を超えている
  • 超音波検査による成長曲線の減少または平坦化を伴う胎児 (P> 10 および <25)
  • どうやら健康な胎児のようです
  • いずれの血管(静脈管、内側大脳動脈、臍動脈)にもドップラー変化のない胎児。

除外基準:

  • 胎児に奇形があると診断された
  • 症候群または染色体異常症と診断された胎児
  • 超音波検査による在胎週数の 10 パーセンタイル未満の胎児
  • 1 型糖尿病、2 型糖尿病、または妊娠糖尿病の母親。
  • 慢性母親高血圧症
  • 重症度または早期発症のデータを含む子癇前症
  • アスピリン摂取量(妊娠初期から1日100~150mg)
  • 評価用の超音波検査窓が不十分な胎児。
  • 妊娠前にBMIが18.5未満だった母親
  • 母親のBMI> 30
  • 治療に対する既知のアレルギー
  • 安心できない胎児の状態。
  • 異常な胎盤挿入。
  • 腎不全、ループス、または抗リン脂質症候群の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験用 L-アルギニン 3 g および L-シトルリン 2 g
薬剤: L-アルギニン 3g および L-シトルリン 2g、栄養補助食品、経口摂取、出生までの 24 時間
出産までの 24 時間、L-アルギニン 3g + L-シトルリン 2g を経口摂取します。
他の名前:
  • L-アルギニン 3g
  • L-シトルリン 2g
実験的:プラセボ
プラセボ 3g (デンプン) を 24 時間経口投与。 生まれるまで
出生までの24時間、プラセボ3gを経口投与する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児の成長
時間枠:10週間
胎児の体重増加
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Milton Omar Guzman Ornelas, Dr.、University of Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月20日

一次修了 (予想される)

2021年10月20日

研究の完了 (予想される)

2024年1月20日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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