- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05029778
Arginina + Citrulina como Suplemento para la Ganancia de Peso en Fetos con Disminución de su Curva de Crecimiento
Eficacia L-arginina + L-citrulina como complemento dietético vs placebo para la ganancia de peso en fetos con disminución de su curva de crecimiento en el tercer trimestre de embarazo
Introducción:
La alta incidencia de restricción del crecimiento intrauterino es un problema de salud pública; en esta patología los recién nacidos presentan peso por debajo del percentil 10, esto implica un aumento de la morbilidad a corto plazo (complicaciones por hipoxia) ya largo plazo (patologías propias de la Programación Fetal) así como del costo de los servicios de salud. La L-arginina a diferentes dosis se ha utilizado para algunas patologías como la preeclampsia con resultados controvertidos. Los autores han mencionado que la administración conjunta de l-citrulina puede aumentar la eficacia de la l-arginina. Un feto atrofiado es un desafío para el médico fetal; por la complejidad del seguimiento, pero sobre todo para determinar el momento de la interrupción del embarazo. Encontrar algún tratamiento para promover el aumento de peso mejoraría las expectativas a corto y largo plazo de estos bebés.
Objetivo general Determinar la eficacia de L-arginina + L-Citrulina (3/2g) cada 24 horas, en fetos con disminución de su curva de crecimiento en el tercer trimestre del embarazo.
Material y métodos Ensayo clínico, paralelo, controlado, aleatorizado simple, doble ciego. Se realizarán dos grupos de gestantes en el tercer trimestre; feto con disminución de su curva de crecimiento, percentil > 10 y < 25 para edad gestacional, se les entregará carta de consentimiento informado y serán aleatorizados (doble ciego), se procederá a dar intervención (L-arginina + Citrin ( 3/2 g) cada 24 horas Vs placebo), se realizará un seguimiento cada dos semanas, donde se calculará la curva de peso y crecimiento en percentil, hasta la resolución del embarazo y se tomarán datos del perinatal resultados en ambos grupos.
Análisis estadístico Se calcularán Medics de tendencia central y se aplicará Chi cuadrado para variables cualitativas, T de Student para variables cualitativas y se considera P <0,005.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 50 pacientes con embarazo de más de 26 semanas de gestación, 25 con intervención y 25 control; en el que el feto se encuentra entre el percentil 10 y 25. Se realizará en el servicio de obstetricia del antiguo hospital civil, con una aleatorización doble ciego.
Se realizarán evaluaciones cada dos semanas donde se evaluará peso fetal, Doppler de arteria umbilical, arteria cerebral media, conducto venoso, arterias uterinas, líquido amniótico, placenta.
La valoración se realizará hasta el nacimiento, de donde se recogerá el peso al nacer, talla, Apgar, puntuación de Capurro, características y peso placentario, sangrado aproximado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Bravo Rubio, Dr
- Número de teléfono: 3221186759
- Correo electrónico: naranjo125@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Campechano Ascencio, Dra
- Número de teléfono: 3310233983
- Correo electrónico: angelescampechano@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo con un solo feto
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente menor de 35 años
- Embarazo de más de 25 semanas de gestación confirmado por ultrasonido del primer trimestre o último período confiable
- Feto con disminución o aplanamiento de su curva de crecimiento por ecografía (P > 10 y < 25)
- feto aparentemente sano
- Feto sin alteraciones Doppler en ninguno de sus vasos sanguíneos (Conducto Venoso, Arteria Cerebral medial, Arteria Umbilical.
Criterio de exclusión:
- Feto diagnosticado con una malformación
- Feto diagnosticado con un síndrome o cromosomopatía
- Feto por debajo del percentil 10 para la edad gestacional por ecografía
- Madre con Diabetes mellitus Tipo 1, Tipo 2 o Gestacional.
- Hipertensión materna crónica
- Preeclampsia con datos de severidad o inicio temprano
- Ingesta de aspirina (100-150 mg al día desde el primer trimestre del embarazo)
- Feto con mala ventana ecográfica para evaluación.
- Madre con IMC <18,5 antes del embarazo
- IMC materno > 30
- Alergia conocida al tratamiento.
- Estado fetal no tranquilizador.
- Inserción placentaria anormal.
- Paciente con insuficiencia renal, LUPUS o síndrome Antifosfolípido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: L-arginina experimental 3 g y L-citrulina 2 g
Fármaco: L-arginina 3g y L-citrulina 2g, Complemento alimenticio, VO, durante 24 h, hasta el nacimiento
|
recibir L-arginina 3g + l-Citrulina 2 g VO, durante 24 h, hasta el nacimiento.
Otros nombres:
|
|
Experimental: placebo
Placebo 3g (almidón) PO durante 24 h.
hasta el nacimiento
|
recibir placebo 3g PO, durante 24 h, hasta el nacimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento Fetal
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
ganancia de peso fetal
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dover GJ. The Barker hypothesis: how pediatricans will diagnose and prevent common adult-onset diseases. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2009;120:199-207. No abstract available.
- Ananth CV, Vintzileos AM. Distinguishing pathological from constitutional small for gestational age births in population-based studies. Early Hum Dev. 2009 Oct;85(10):653-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.09.004. Epub 2009 Sep 27.
- Barker DJ, Osmond C, Kajantie E, Eriksson JG. Growth and chronic disease: findings in the Helsinki Birth Cohort. Ann Hum Biol. 2009 Sep-Oct;36(5):445-58. doi: 10.1080/03014460902980295.
- Bourdon A, Parnet P, Nowak C, Tran NT, Winer N, Darmaun D. L-Citrulline Supplementation Enhances Fetal Growth and Protein Synthesis in Rats with Intrauterine Growth Restriction. J Nutr. 2016 Mar;146(3):532-41. doi: 10.3945/jn.115.221267. Epub 2016 Feb 10.
- Bujold E, Morency AM, Roberge S, Lacasse Y, Forest JC, Giguere Y. Acetylsalicylic acid for the prevention of preeclampsia and intra-uterine growth restriction in women with abnormal uterine artery Doppler: a systematic review and meta-analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):818-826. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34300-6.
- Byrne BM, Howard RB, Morrow RJ, Whiteley KJ, Adamson SL. Role of the L-arginine nitric oxide pathway in hypoxic fetoplacental vasoconstriction. Placenta. 1997 Nov;18(8):627-34. doi: 10.1016/s0143-4004(97)90003-5.
- Camarena Pulido EE, Garcia Benavides L, Panduro Baron JG, Pascoe Gonzalez S, Madrigal Saray AJ, Garcia Padilla FE, Totsuka Sutto SE. Efficacy of L-arginine for preventing preeclampsia in high-risk pregnancies: A double-blind, randomized, clinical trial. Hypertens Pregnancy. 2016 May;35(2):217-25. doi: 10.3109/10641955.2015.1137586. Epub 2016 Mar 22.
- Chen J, Gong X, Chen P, Luo K, Zhang X. Effect of L-arginine and sildenafil citrate on intrauterine growth restriction fetuses: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 16;16:225. doi: 10.1186/s12884-016-1009-6.
- Colella M, Frerot A, Novais ARB, Baud O. Neonatal and Long-Term Consequences of Fetal Growth Restriction. Curr Pediatr Rev. 2018;14(4):212-218. doi: 10.2174/1573396314666180712114531.
- Cottrell E, Tropea T, Ormesher L, Greenwood S, Wareing M, Johnstone E, Myers J, Sibley C. Dietary interventions for fetal growth restriction - therapeutic potential of dietary nitrate supplementation in pregnancy. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5095-5102. doi: 10.1113/JP273331. Epub 2017 Feb 27.
- Crispi F, Miranda J, Gratacos E. Long-term cardiovascular consequences of fetal growth restriction: biology, clinical implications, and opportunities for prevention of adult disease. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S869-S879. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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- 097/20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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