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Arginina + Citrulina como Suplemento para la Ganancia de Peso en Fetos con Disminución de su Curva de Crecimiento

27 de agosto de 2021 actualizado por: Jorge Bravo Rubio, Hospital Civil de Guadalajara

Eficacia L-arginina + L-citrulina como complemento dietético vs placebo para la ganancia de peso en fetos con disminución de su curva de crecimiento en el tercer trimestre de embarazo

Introducción:

La alta incidencia de restricción del crecimiento intrauterino es un problema de salud pública; en esta patología los recién nacidos presentan peso por debajo del percentil 10, esto implica un aumento de la morbilidad a corto plazo (complicaciones por hipoxia) ya largo plazo (patologías propias de la Programación Fetal) así como del costo de los servicios de salud. La L-arginina a diferentes dosis se ha utilizado para algunas patologías como la preeclampsia con resultados controvertidos. Los autores han mencionado que la administración conjunta de l-citrulina puede aumentar la eficacia de la l-arginina. Un feto atrofiado es un desafío para el médico fetal; por la complejidad del seguimiento, pero sobre todo para determinar el momento de la interrupción del embarazo. Encontrar algún tratamiento para promover el aumento de peso mejoraría las expectativas a corto y largo plazo de estos bebés.

Objetivo general Determinar la eficacia de L-arginina + L-Citrulina (3/2g) cada 24 horas, en fetos con disminución de su curva de crecimiento en el tercer trimestre del embarazo.

Material y métodos Ensayo clínico, paralelo, controlado, aleatorizado simple, doble ciego. Se realizarán dos grupos de gestantes en el tercer trimestre; feto con disminución de su curva de crecimiento, percentil > 10 y < 25 para edad gestacional, se les entregará carta de consentimiento informado y serán aleatorizados (doble ciego), se procederá a dar intervención (L-arginina + Citrin ( 3/2 g) cada 24 horas Vs placebo), se realizará un seguimiento cada dos semanas, donde se calculará la curva de peso y crecimiento en percentil, hasta la resolución del embarazo y se tomarán datos del perinatal resultados en ambos grupos.

Análisis estadístico Se calcularán Medics de tendencia central y se aplicará Chi cuadrado para variables cualitativas, T de Student para variables cualitativas y se considera P <0,005.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán 50 pacientes con embarazo de más de 26 semanas de gestación, 25 con intervención y 25 control; en el que el feto se encuentra entre el percentil 10 y 25. Se realizará en el servicio de obstetricia del antiguo hospital civil, con una aleatorización doble ciego.

Se realizarán evaluaciones cada dos semanas donde se evaluará peso fetal, Doppler de arteria umbilical, arteria cerebral media, conducto venoso, arterias uterinas, líquido amniótico, placenta.

La valoración se realizará hasta el nacimiento, de donde se recogerá el peso al nacer, talla, Apgar, puntuación de Capurro, características y peso placentario, sangrado aproximado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo con un solo feto
  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente menor de 35 años
  • Embarazo de más de 25 semanas de gestación confirmado por ultrasonido del primer trimestre o último período confiable
  • Feto con disminución o aplanamiento de su curva de crecimiento por ecografía (P > 10 y < 25)
  • feto aparentemente sano
  • Feto sin alteraciones Doppler en ninguno de sus vasos sanguíneos (Conducto Venoso, Arteria Cerebral medial, Arteria Umbilical.

Criterio de exclusión:

  • Feto diagnosticado con una malformación
  • Feto diagnosticado con un síndrome o cromosomopatía
  • Feto por debajo del percentil 10 para la edad gestacional por ecografía
  • Madre con Diabetes mellitus Tipo 1, Tipo 2 o Gestacional.
  • Hipertensión materna crónica
  • Preeclampsia con datos de severidad o inicio temprano
  • Ingesta de aspirina (100-150 mg al día desde el primer trimestre del embarazo)
  • Feto con mala ventana ecográfica para evaluación.
  • Madre con IMC <18,5 antes del embarazo
  • IMC materno > 30
  • Alergia conocida al tratamiento.
  • Estado fetal no tranquilizador.
  • Inserción placentaria anormal.
  • Paciente con insuficiencia renal, LUPUS o síndrome Antifosfolípido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-arginina experimental 3 g y L-citrulina 2 g
Fármaco: L-arginina 3g y L-citrulina 2g, Complemento alimenticio, VO, durante 24 h, hasta el nacimiento
recibir L-arginina 3g + l-Citrulina 2 g VO, durante 24 h, hasta el nacimiento.
Otros nombres:
  • L-arginina 3g
  • L-citrulina 2 g
Experimental: placebo
Placebo 3g (almidón) PO durante 24 h. hasta el nacimiento
recibir placebo 3g PO, durante 24 h, hasta el nacimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento Fetal
Periodo de tiempo: 10 semanas
ganancia de peso fetal
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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