- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05029778
Arginin + Citrullin som et supplement til vægtøgning hos fosteret med et fald i deres vækstkurve
Effekt L-arginin + L-citrullin som kosttilskud vs placebo for vægtøgning hos foster med et fald i deres vækstkurve i graviditetens tredje trimester
Introduktion:
Den høje forekomst af intrauterin vækstbegrænsning er et folkesundhedsproblem; i denne patologi har nyfødte en vægt under 10. percentilen, dette indebærer en stigning i sygeligheden på kort sigt (komplikationer som følge af hypoxi) og lang sigt (patologier typiske for føtal programmering) samt udgifter til sundhedsydelser. L-arginin i forskellige doser er blevet brugt til nogle patologier såsom præeklampsi med kontroversielle resultater. Forfattere har nævnt, at fælles administration af l-citrullin kan øge effektiviteten af l-arginin. Et forkrøblet foster er en udfordring for fosterlægen; på grund af kompleksiteten af opfølgningen, men frem for alt for at bestemme tidspunktet for graviditetsafbrydelsen. At finde en behandling for at fremme vægtøgning ville forbedre de kort- og langsigtede forventninger til disse spædbørn.
Generelt mål At bestemme effektiviteten af L-arginin + L-Citrullin (3/2g) hver 24. time hos fostre med et fald i deres vækstkurve i tredje trimester af graviditeten.
Materiale og metoder Klinisk forsøg, parallelt, kontrolleret, randomiseret simpelt, Dobbeltblind. To grupper af gravide vil blive udført i tredje trimester; foster med et fald i dets vækstkurve, percentil> 10 og <25 for svangerskabsalder, vil de få et informeret samtykkebrev, og de vil blive randomiseret (dobbeltblinde), de vil fortsætte med at give intervention (L-arginin + Citrin ( 3/2 g) hver 24. time vs. placebo), vil der blive foretaget en opfølgning hver anden uge, hvor vægt- og vækstkurven beregnes i percentil, indtil opløsningen af graviditeten og data vil blive taget fra den perinatale resultater i begge grupper.
Statistisk analyse Læger med central tendens vil blive beregnet, og Chi-kvadrat vil blive anvendt for kvalitative variable, T for elev for kvalitative variable, og det anses for P <0,005.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
50 patienter med en graviditet på mere end 26 ugers graviditet, 25 med intervention og 25 kontrol vil blive inkluderet; hvor fosteret er mellem 10 og 25 percentilen. Det vil blive udført i den obstetriske tjeneste på det gamle civilhospital, med en dobbeltblind randomisering.
Evalueringer vil blive udført hver anden uge, hvor fostervægt, navlearterie Doppler, mellemhjernearterie, venekanal, livmoderarterier, fostervand, placenta vil blive vurderet.
Vurderingen vil blive foretaget frem til fødslen, hvorfra fødselsvægt, højde, Apgar, Capurro score, karakteristika og placentavægt, omtrentlig blødning vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Bravo Rubio, Dr
- Telefonnummer: 3221186759
- E-mail: naranjo125@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Campechano Ascencio, Dra
- Telefonnummer: 3310233983
- E-mail: angelescampechano@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet med et enkelt foster
- Patient over 18 år
- Patient under 35 år
- Graviditet over 25 ugers graviditet bekræftet ved ultralyd i første trimester eller pålidelig sidste menstruation
- Foster med fald eller udfladning af vækstkurven ved ultralyd (P> 10 og <25)
- Tilsyneladende sundt foster
- Foster uden Doppler-ændringer i nogen af dets blodkar (venøs ductus, cerebral arterie medial, umbilical arterie.
Ekskluderingskriterier:
- Foster diagnosticeret med en misdannelse
- Foster diagnosticeret med et syndrom eller kromomopati
- Foster under 10. percentilen for gestationsalder ved ultralyd
- Mor med type 1, type 2 eller svangerskabsdiabetes mellitus.
- Kronisk maternel hypertension
- Præeklampsi med data om sværhedsgrad eller tidlig debut
- Aspirinindtag (100-150 mg om dagen fra graviditetens første trimester)
- Foster med et dårligt ultralydsvindue til evaluering.
- Mor med BMI <18,5 før graviditet
- Moderens BMI > 30
- Kendt allergi over for behandling
- Ikke betryggende fostertilstand.
- Unormal placenta indsættelse.
- Patient med nyreinsufficiens, LUPUS eller Antiphospholipid syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel L-arginin 3 g og L-citrulin 2 g
Lægemiddel: L-arginin 3g og L-citrulin 2g, Kosttilskud, PO , i 24 timer, indtil fødslen
|
modtage L-arginin 3g + l-Citrulin 2 g PO, i 24 timer, indtil fødslen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: placebo
Placebo 3g (stivelse) PO i 24 timer.
indtil fødslen
|
modtage placebo 3g PO, i 24 timer, indtil fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fostervækst
Tidsramme: 10 uger
|
føtal vægtøgning
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dover GJ. The Barker hypothesis: how pediatricans will diagnose and prevent common adult-onset diseases. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2009;120:199-207. No abstract available.
- Ananth CV, Vintzileos AM. Distinguishing pathological from constitutional small for gestational age births in population-based studies. Early Hum Dev. 2009 Oct;85(10):653-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.09.004. Epub 2009 Sep 27.
- Barker DJ, Osmond C, Kajantie E, Eriksson JG. Growth and chronic disease: findings in the Helsinki Birth Cohort. Ann Hum Biol. 2009 Sep-Oct;36(5):445-58. doi: 10.1080/03014460902980295.
- Bourdon A, Parnet P, Nowak C, Tran NT, Winer N, Darmaun D. L-Citrulline Supplementation Enhances Fetal Growth and Protein Synthesis in Rats with Intrauterine Growth Restriction. J Nutr. 2016 Mar;146(3):532-41. doi: 10.3945/jn.115.221267. Epub 2016 Feb 10.
- Bujold E, Morency AM, Roberge S, Lacasse Y, Forest JC, Giguere Y. Acetylsalicylic acid for the prevention of preeclampsia and intra-uterine growth restriction in women with abnormal uterine artery Doppler: a systematic review and meta-analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):818-826. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34300-6.
- Byrne BM, Howard RB, Morrow RJ, Whiteley KJ, Adamson SL. Role of the L-arginine nitric oxide pathway in hypoxic fetoplacental vasoconstriction. Placenta. 1997 Nov;18(8):627-34. doi: 10.1016/s0143-4004(97)90003-5.
- Camarena Pulido EE, Garcia Benavides L, Panduro Baron JG, Pascoe Gonzalez S, Madrigal Saray AJ, Garcia Padilla FE, Totsuka Sutto SE. Efficacy of L-arginine for preventing preeclampsia in high-risk pregnancies: A double-blind, randomized, clinical trial. Hypertens Pregnancy. 2016 May;35(2):217-25. doi: 10.3109/10641955.2015.1137586. Epub 2016 Mar 22.
- Chen J, Gong X, Chen P, Luo K, Zhang X. Effect of L-arginine and sildenafil citrate on intrauterine growth restriction fetuses: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 16;16:225. doi: 10.1186/s12884-016-1009-6.
- Colella M, Frerot A, Novais ARB, Baud O. Neonatal and Long-Term Consequences of Fetal Growth Restriction. Curr Pediatr Rev. 2018;14(4):212-218. doi: 10.2174/1573396314666180712114531.
- Cottrell E, Tropea T, Ormesher L, Greenwood S, Wareing M, Johnstone E, Myers J, Sibley C. Dietary interventions for fetal growth restriction - therapeutic potential of dietary nitrate supplementation in pregnancy. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5095-5102. doi: 10.1113/JP273331. Epub 2017 Feb 27.
- Crispi F, Miranda J, Gratacos E. Long-term cardiovascular consequences of fetal growth restriction: biology, clinical implications, and opportunities for prevention of adult disease. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S869-S879. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 097/20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Tilmelding efter invitationFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetFetal Growth Restriction (FGR)Italien
-
The Chaim Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuFetal hjertefrekvens abnormiteter | Labor Epidural Analgesi | Maternel hypotension
-
University of OxfordRekrutteringGraviditet | Præeklampsi | Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) | Fetal Growth Restriction (FGR) | Moderkage | Graviditetsinduceret hypertension (PIH)Det Forenede Kongerige
-
Aristotle University Of ThessalonikiHospital Universitario de Canarias; Hospital Universitario Virgen de la... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPræeklampsi | Dødfødsel | Placenta Previa | Fetal Growth Restriction (FGR) | Vasa Previa | Lille for svangerskabsalder (SGA)Spanien, Bulgarien, Grækenland
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Fetal Growth Restriction (FGR) | S100BPolen
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationRigshospitalet, Denmark; Slagelse HospitalIkke rekrutterer endnuFostervægt | Fetal vækst abnormiteterDanmark
Kliniske forsøg med L-arginin 3g + L-Citrulin 2 g
-
Juliano CasonattoUkendtForhøjet blodtrykBrasilien
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...AfsluttetSeglcellesygdom | Vaso-okklusiv smerteepisodeForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetSkeletmuskeliskæmi | Alvorlig iskæmi i underekstremiteterne | Mitokondriel dysfunktionFrankrig
-
Instituto de Oncología Ángel H. RoffoAfsluttetIkke-operable multiple hjernemetastaser
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetErgogen støtte og præstationTyrkiet (Türkiye)
-
Maastricht University Medical CenterNovartis Medical NutritionAfsluttetSepsis | Septisk chok
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityT.C. Dumlupınar ÜniversitesiAfsluttetTræningsergogenik | Gendannelsesmetoder | Carnitin indtagelse | Træt træthed | Motion og genopretningTyrkiet (Türkiye)
-
Radboud University Medical CenterDutch Diabetes Research FoundationAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær sygdomHolland