Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arginin + Citrullin som et supplement til vægtøgning hos fosteret med et fald i deres vækstkurve

27. august 2021 opdateret af: Jorge Bravo Rubio, Hospital Civil de Guadalajara

Effekt L-arginin + L-citrullin som kosttilskud vs placebo for vægtøgning hos foster med et fald i deres vækstkurve i graviditetens tredje trimester

Introduktion:

Den høje forekomst af intrauterin vækstbegrænsning er et folkesundhedsproblem; i denne patologi har nyfødte en vægt under 10. percentilen, dette indebærer en stigning i sygeligheden på kort sigt (komplikationer som følge af hypoxi) og lang sigt (patologier typiske for føtal programmering) samt udgifter til sundhedsydelser. L-arginin i forskellige doser er blevet brugt til nogle patologier såsom præeklampsi med kontroversielle resultater. Forfattere har nævnt, at fælles administration af l-citrullin kan øge effektiviteten af ​​l-arginin. Et forkrøblet foster er en udfordring for fosterlægen; på grund af kompleksiteten af ​​opfølgningen, men frem for alt for at bestemme tidspunktet for graviditetsafbrydelsen. At finde en behandling for at fremme vægtøgning ville forbedre de kort- og langsigtede forventninger til disse spædbørn.

Generelt mål At bestemme effektiviteten af ​​L-arginin + L-Citrullin (3/2g) hver 24. time hos fostre med et fald i deres vækstkurve i tredje trimester af graviditeten.

Materiale og metoder Klinisk forsøg, parallelt, kontrolleret, randomiseret simpelt, Dobbeltblind. To grupper af gravide vil blive udført i tredje trimester; foster med et fald i dets vækstkurve, percentil> 10 og <25 for svangerskabsalder, vil de få et informeret samtykkebrev, og de vil blive randomiseret (dobbeltblinde), de vil fortsætte med at give intervention (L-arginin + Citrin ( 3/2 g) hver 24. time vs. placebo), vil der blive foretaget en opfølgning hver anden uge, hvor vægt- og vækstkurven beregnes i percentil, indtil opløsningen af ​​graviditeten og data vil blive taget fra den perinatale resultater i begge grupper.

Statistisk analyse Læger med central tendens vil blive beregnet, og Chi-kvadrat vil blive anvendt for kvalitative variable, T for elev for kvalitative variable, og det anses for P <0,005.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

50 patienter med en graviditet på mere end 26 ugers graviditet, 25 med intervention og 25 kontrol vil blive inkluderet; hvor fosteret er mellem 10 og 25 percentilen. Det vil blive udført i den obstetriske tjeneste på det gamle civilhospital, med en dobbeltblind randomisering.

Evalueringer vil blive udført hver anden uge, hvor fostervægt, navlearterie Doppler, mellemhjernearterie, venekanal, livmoderarterier, fostervand, placenta vil blive vurderet.

Vurderingen vil blive foretaget frem til fødslen, hvorfra fødselsvægt, højde, Apgar, Capurro score, karakteristika og placentavægt, omtrentlig blødning vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet med et enkelt foster
  • Patient over 18 år
  • Patient under 35 år
  • Graviditet over 25 ugers graviditet bekræftet ved ultralyd i første trimester eller pålidelig sidste menstruation
  • Foster med fald eller udfladning af vækstkurven ved ultralyd (P> 10 og <25)
  • Tilsyneladende sundt foster
  • Foster uden Doppler-ændringer i nogen af ​​dets blodkar (venøs ductus, cerebral arterie medial, umbilical arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Foster diagnosticeret med en misdannelse
  • Foster diagnosticeret med et syndrom eller kromomopati
  • Foster under 10. percentilen for gestationsalder ved ultralyd
  • Mor med type 1, type 2 eller svangerskabsdiabetes mellitus.
  • Kronisk maternel hypertension
  • Præeklampsi med data om sværhedsgrad eller tidlig debut
  • Aspirinindtag (100-150 mg om dagen fra graviditetens første trimester)
  • Foster med et dårligt ultralydsvindue til evaluering.
  • Mor med BMI <18,5 før graviditet
  • Moderens BMI > 30
  • Kendt allergi over for behandling
  • Ikke betryggende fostertilstand.
  • Unormal placenta indsættelse.
  • Patient med nyreinsufficiens, LUPUS eller Antiphospholipid syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel L-arginin 3 g og L-citrulin 2 g
Lægemiddel: L-arginin 3g og L-citrulin 2g, Kosttilskud, PO , i 24 timer, indtil fødslen
modtage L-arginin 3g + l-Citrulin 2 g PO, i 24 timer, indtil fødslen.
Andre navne:
  • L-arginin 3g
  • L-Citrulin 2 g
Eksperimentel: placebo
Placebo 3g (stivelse) PO i 24 timer. indtil fødslen
modtage placebo 3g PO, i 24 timer, indtil fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fostervækst
Tidsramme: 10 uger
føtal vægtøgning
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning

Kliniske forsøg med L-arginin 3g + L-Citrulin 2 g

Abonner