- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05029778
Arginine + Citrulline als supplement voor gewichtstoename bij foetus met een afname van hun groeicurve
Werkzaamheid L-arginine + L-citrulline als voedingssupplement versus placebo voor gewichtstoename bij foetus met een afname van hun groeicurve in het derde trimester van de zwangerschap
Invoering:
De hoge incidentie van intra-uteriene groeivertraging is een probleem voor de volksgezondheid; bij deze pathologie hebben pasgeborenen een gewicht onder het 10e percentiel, dit impliceert een toename van de morbiditeit op korte termijn (complicaties als gevolg van hypoxie) en lange termijn (pathologieën die kenmerkend zijn voor foetale programmering), evenals de kosten van gezondheidsdiensten. L-arginine in verschillende doses is gebruikt voor sommige pathologieën zoals pre-eclampsie met controversiële resultaten. Auteurs hebben vermeld dat de gezamenlijke toediening van l-citrulline de werkzaamheid van l-arginine kan verhogen. Een onvolgroeide foetus is een uitdaging voor de foetale arts; vanwege de complexiteit van de opvolging, maar vooral om het moment van zwangerschapsafbreking te bepalen. Het vinden van een behandeling om gewichtstoename te bevorderen zou de korte- en langetermijnverwachtingen van deze baby's verbeteren.
Algemene doelstelling Vaststellen van de werkzaamheid van L-arginine + L-Citrulline (3/2g) om de 24 uur, bij foetussen met een afname van hun groeicurve in het derde trimester van de zwangerschap.
Materiaal en methoden Klinische proef, parallel, gecontroleerd, gerandomiseerd eenvoudig, dubbelblind. In het derde trimester worden twee groepen zwangere vrouwen uitgevoerd; foetus met een afname van de groeicurve, percentiel> 10 en <25 voor de zwangerschapsduur, krijgen ze een geïnformeerde toestemmingsbrief en worden ze gerandomiseerd (dubbelblind), gaan ze over tot interventie (L-arginine + Citrin ( 3 / 2 g) elke 24 uur Vs placebo), zal er elke twee weken een follow-up worden uitgevoerd, waarbij het gewicht en de groeicurve in percentiel worden berekend, totdat de zwangerschap is verdwenen en de gegevens van de perinatale resultaat in beide groepen.
Statistische analyse Medics van centrale tendens worden berekend en Chi-kwadraat wordt toegepast voor kwalitatieve variabelen, T van student voor kwalitatieve variabelen en wordt beschouwd als P <0,005.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
50 patiënten met een zwangerschap van meer dan 26 weken zwangerschap, 25 met interventie en 25 controle worden geïncludeerd; waarin de foetus tussen 10 en 25 percentiel is. Het zal worden uitgevoerd in de verloskundige dienst van het oude burgerziekenhuis, met een dubbelblinde randomisatie.
Evaluaties worden om de twee weken uitgevoerd waarbij het gewicht van de foetus, navelstrengslagader Doppler, middelste hersenslagader, veneus kanaal, baarmoederslagaders, vruchtwater en placenta worden geëvalueerd.
De beoordeling vindt plaats tot de geboorte, van waaruit het geboortegewicht, de lengte, de Apgar-, Capurro-score, de kenmerken en het gewicht van de placenta en de geschatte bloeding worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorge Bravo Rubio, Dr
- Telefoonnummer: 3221186759
- E-mail: naranjo125@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Campechano Ascencio, Dra
- Telefoonnummer: 3310233983
- E-mail: angelescampechano@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap met een enkele foetus
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt jonger dan 35 jaar
- Zwangerschap langer dan 25 weken zwangerschap bevestigd door echografie in het eerste trimester of betrouwbare laatste menstruatie
- Foetus met afname of afvlakking van de groeicurve door echografie (P> 10 en <25)
- Schijnbaar gezonde foetus
- Foetus zonder Doppler-veranderingen in een van zijn bloedvaten (veneuze ductus, mediale cerebrale arterie, navelstrengslagader.
Uitsluitingscriteria:
- Foetus gediagnosticeerd met een misvorming
- Foetus gediagnosticeerd met een syndroom of chromosomopathie
- Foetus onder het 10e percentiel voor zwangerschapsduur door middel van echografie
- Moeder met type 1, type 2 of zwangerschapsdiabetes mellitus.
- Chronische maternale hypertensie
- Pre-eclampsie met gegevens over ernst of vroeg begin
- Aspirine-inname (100-150 mg per dag vanaf het eerste trimester van de zwangerschap)
- Foetus met een slecht echografisch venster voor evaluatie.
- Moeder met BMI <18,5 voor de zwangerschap
- Maternale BMI> 30
- Bekende allergie voor behandeling
- Niet geruststellende foetustoestand.
- Abnormale plaatsing van de placenta.
- Patiënt met nierinsufficiëntie, LUPUS of antifosfolipidensyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel L-arginine 3 g en L-citruline 2 g
Medicijn: L-arginine 3g en L-citruline 2g, Voedingssupplement, PO , gedurende 24 uur, tot aan de geboorte
|
ontvang L-arginine 3g + l-Citruline 2 g PO, gedurende 24 uur, tot aan de geboorte.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: placebo
Placebo 3g (zetmeel) PO gedurende 24 uur.
tot de geboorte
|
krijgen placebo 3g PO, gedurende 24 uur, tot aan de geboorte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale groei
Tijdsspanne: 10 weken
|
foetale gewichtstoename
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dover GJ. The Barker hypothesis: how pediatricans will diagnose and prevent common adult-onset diseases. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2009;120:199-207. No abstract available.
- Ananth CV, Vintzileos AM. Distinguishing pathological from constitutional small for gestational age births in population-based studies. Early Hum Dev. 2009 Oct;85(10):653-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.09.004. Epub 2009 Sep 27.
- Barker DJ, Osmond C, Kajantie E, Eriksson JG. Growth and chronic disease: findings in the Helsinki Birth Cohort. Ann Hum Biol. 2009 Sep-Oct;36(5):445-58. doi: 10.1080/03014460902980295.
- Bourdon A, Parnet P, Nowak C, Tran NT, Winer N, Darmaun D. L-Citrulline Supplementation Enhances Fetal Growth and Protein Synthesis in Rats with Intrauterine Growth Restriction. J Nutr. 2016 Mar;146(3):532-41. doi: 10.3945/jn.115.221267. Epub 2016 Feb 10.
- Bujold E, Morency AM, Roberge S, Lacasse Y, Forest JC, Giguere Y. Acetylsalicylic acid for the prevention of preeclampsia and intra-uterine growth restriction in women with abnormal uterine artery Doppler: a systematic review and meta-analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):818-826. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34300-6.
- Byrne BM, Howard RB, Morrow RJ, Whiteley KJ, Adamson SL. Role of the L-arginine nitric oxide pathway in hypoxic fetoplacental vasoconstriction. Placenta. 1997 Nov;18(8):627-34. doi: 10.1016/s0143-4004(97)90003-5.
- Camarena Pulido EE, Garcia Benavides L, Panduro Baron JG, Pascoe Gonzalez S, Madrigal Saray AJ, Garcia Padilla FE, Totsuka Sutto SE. Efficacy of L-arginine for preventing preeclampsia in high-risk pregnancies: A double-blind, randomized, clinical trial. Hypertens Pregnancy. 2016 May;35(2):217-25. doi: 10.3109/10641955.2015.1137586. Epub 2016 Mar 22.
- Chen J, Gong X, Chen P, Luo K, Zhang X. Effect of L-arginine and sildenafil citrate on intrauterine growth restriction fetuses: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 16;16:225. doi: 10.1186/s12884-016-1009-6.
- Colella M, Frerot A, Novais ARB, Baud O. Neonatal and Long-Term Consequences of Fetal Growth Restriction. Curr Pediatr Rev. 2018;14(4):212-218. doi: 10.2174/1573396314666180712114531.
- Cottrell E, Tropea T, Ormesher L, Greenwood S, Wareing M, Johnstone E, Myers J, Sibley C. Dietary interventions for fetal growth restriction - therapeutic potential of dietary nitrate supplementation in pregnancy. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5095-5102. doi: 10.1113/JP273331. Epub 2017 Feb 27.
- Crispi F, Miranda J, Gratacos E. Long-term cardiovascular consequences of fetal growth restriction: biology, clinical implications, and opportunities for prevention of adult disease. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S869-S879. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 097/20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .