Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arginine + Citrulline als supplement voor gewichtstoename bij foetus met een afname van hun groeicurve

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Jorge Bravo Rubio, Hospital Civil de Guadalajara

Werkzaamheid L-arginine + L-citrulline als voedingssupplement versus placebo voor gewichtstoename bij foetus met een afname van hun groeicurve in het derde trimester van de zwangerschap

Invoering:

De hoge incidentie van intra-uteriene groeivertraging is een probleem voor de volksgezondheid; bij deze pathologie hebben pasgeborenen een gewicht onder het 10e percentiel, dit impliceert een toename van de morbiditeit op korte termijn (complicaties als gevolg van hypoxie) en lange termijn (pathologieën die kenmerkend zijn voor foetale programmering), evenals de kosten van gezondheidsdiensten. L-arginine in verschillende doses is gebruikt voor sommige pathologieën zoals pre-eclampsie met controversiële resultaten. Auteurs hebben vermeld dat de gezamenlijke toediening van l-citrulline de werkzaamheid van l-arginine kan verhogen. Een onvolgroeide foetus is een uitdaging voor de foetale arts; vanwege de complexiteit van de opvolging, maar vooral om het moment van zwangerschapsafbreking te bepalen. Het vinden van een behandeling om gewichtstoename te bevorderen zou de korte- en langetermijnverwachtingen van deze baby's verbeteren.

Algemene doelstelling Vaststellen van de werkzaamheid van L-arginine + L-Citrulline (3/2g) om de 24 uur, bij foetussen met een afname van hun groeicurve in het derde trimester van de zwangerschap.

Materiaal en methoden Klinische proef, parallel, gecontroleerd, gerandomiseerd eenvoudig, dubbelblind. In het derde trimester worden twee groepen zwangere vrouwen uitgevoerd; foetus met een afname van de groeicurve, percentiel> 10 en <25 voor de zwangerschapsduur, krijgen ze een geïnformeerde toestemmingsbrief en worden ze gerandomiseerd (dubbelblind), gaan ze over tot interventie (L-arginine + Citrin ( 3 / 2 g) elke 24 uur Vs placebo), zal er elke twee weken een follow-up worden uitgevoerd, waarbij het gewicht en de groeicurve in percentiel worden berekend, totdat de zwangerschap is verdwenen en de gegevens van de perinatale resultaat in beide groepen.

Statistische analyse Medics van centrale tendens worden berekend en Chi-kwadraat wordt toegepast voor kwalitatieve variabelen, T van student voor kwalitatieve variabelen en wordt beschouwd als P <0,005.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

50 patiënten met een zwangerschap van meer dan 26 weken zwangerschap, 25 met interventie en 25 controle worden geïncludeerd; waarin de foetus tussen 10 en 25 percentiel is. Het zal worden uitgevoerd in de verloskundige dienst van het oude burgerziekenhuis, met een dubbelblinde randomisatie.

Evaluaties worden om de twee weken uitgevoerd waarbij het gewicht van de foetus, navelstrengslagader Doppler, middelste hersenslagader, veneus kanaal, baarmoederslagaders, vruchtwater en placenta worden geëvalueerd.

De beoordeling vindt plaats tot de geboorte, van waaruit het geboortegewicht, de lengte, de Apgar-, Capurro-score, de kenmerken en het gewicht van de placenta en de geschatte bloeding worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap met een enkele foetus
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt jonger dan 35 jaar
  • Zwangerschap langer dan 25 weken zwangerschap bevestigd door echografie in het eerste trimester of betrouwbare laatste menstruatie
  • Foetus met afname of afvlakking van de groeicurve door echografie (P> 10 en <25)
  • Schijnbaar gezonde foetus
  • Foetus zonder Doppler-veranderingen in een van zijn bloedvaten (veneuze ductus, mediale cerebrale arterie, navelstrengslagader.

Uitsluitingscriteria:

  • Foetus gediagnosticeerd met een misvorming
  • Foetus gediagnosticeerd met een syndroom of chromosomopathie
  • Foetus onder het 10e percentiel voor zwangerschapsduur door middel van echografie
  • Moeder met type 1, type 2 of zwangerschapsdiabetes mellitus.
  • Chronische maternale hypertensie
  • Pre-eclampsie met gegevens over ernst of vroeg begin
  • Aspirine-inname (100-150 mg per dag vanaf het eerste trimester van de zwangerschap)
  • Foetus met een slecht echografisch venster voor evaluatie.
  • Moeder met BMI <18,5 voor de zwangerschap
  • Maternale BMI> 30
  • Bekende allergie voor behandeling
  • Niet geruststellende foetustoestand.
  • Abnormale plaatsing van de placenta.
  • Patiënt met nierinsufficiëntie, LUPUS of antifosfolipidensyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel L-arginine 3 g en L-citruline 2 g
Medicijn: L-arginine 3g en L-citruline 2g, Voedingssupplement, PO , gedurende 24 uur, tot aan de geboorte
ontvang L-arginine 3g + l-Citruline 2 g PO, gedurende 24 uur, tot aan de geboorte.
Andere namen:
  • L-arginine 3g
  • L-Citruline 2 gr
Experimenteel: placebo
Placebo 3g (zetmeel) PO gedurende 24 uur. tot de geboorte
krijgen placebo 3g PO, gedurende 24 uur, tot aan de geboorte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale groei
Tijdsspanne: 10 weken
foetale gewichtstoename
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren