Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arginin + Citrullin som ett komplement för viktökning hos foster med en minskning av deras tillväxtkurva

27 augusti 2021 uppdaterad av: Jorge Bravo Rubio, Hospital Civil de Guadalajara

Effekt L-arginin + L-citrullin som kosttillskott vs placebo för viktökning hos foster med en minskning av deras tillväxtkurva under graviditetens tredje trimester

Introduktion:

Den höga förekomsten av intrauterin tillväxtbegränsning är ett folkhälsoproblem; i denna patologi uppvisar nyfödda en vikt under 10:e percentilen, detta innebär en ökning av sjukligheten på kort sikt (komplikationer på grund av hypoxi) och lång sikt (patologier som är typiska för fosterprogrammering) såväl som kostnaden för hälsotjänster. L-arginin i olika doser har använts för vissa patologier som havandeskapsförgiftning med kontroversiella resultat. Författare har nämnt att gemensam administrering av l-citrullin kan öka effekten av l-arginin. Ett hämmat foster är en utmaning för fosterläkaren; på grund av komplexiteten i uppföljningen, men framför allt för att bestämma tidpunkten för graviditetens avbrytande. Att hitta någon behandling för att främja viktökning skulle förbättra förväntningarna på kort och lång sikt hos dessa spädbarn.

Allmänt mål Att bestämma effekten av L-arginin + L-Citrullin (3 / 2g) var 24:e timme, hos foster med en minskning av deras tillväxtkurva under graviditetens tredje trimester.

Material och metoder Klinisk prövning, parallell, kontrollerad, randomiserad enkel, Dubbelblind. Två grupper av gravida kvinnor kommer att utföras under tredje trimestern; foster med en minskning av dess tillväxtkurva, percentil> 10 och <25 för graviditetsåldern, de kommer att få ett informerat samtycke och de kommer att randomiseras (dubbelblind), de kommer att fortsätta att ge intervention (L-arginin + Citrin ( 3/2 g) var 24:e timme jämfört med placebo), kommer en uppföljning att utföras varannan vecka, där vikt- och tillväxtkurvan kommer att beräknas i percentil, tills upplösningen av graviditeten och data kommer att tas från den perinatala resultat i båda grupperna.

Statistisk analys Läkare med central tendens kommer att beräknas och Chi-kvadrat kommer att tillämpas för kvalitativa variabler, T för elev för kvalitativa variabler och det anses P <0,005.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

50 patienter med en graviditet på mer än 26 veckors graviditet, 25 med intervention och 25 kontroller kommer att inkluderas; där fostret är mellan 10 och 25:e percentilen. Det kommer att utföras i obstetrisk tjänst på det gamla civila sjukhuset, med en dubbelblind randomisering.

Utvärderingar kommer att genomföras varannan vecka där fostervikt, navelartär Doppler, mellersta cerebral artär, vengång, livmoderartärer, fostervatten, placenta kommer att utvärderas.

Bedömningen kommer att göras fram till födseln, varifrån födelsevikt, längd, Apgar, Capurro poäng, egenskaper och placentavikt, ungefärlig blödning kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditet med ett enda foster
  • Patient över 18 år
  • Patient under 35 år
  • Graviditet längre än 25 veckors graviditet bekräftas av ultraljud i första trimestern eller pålitlig sista mens
  • Foster med minskning eller tillplattad tillväxtkurva med ultraljud (P> 10 och <25)
  • Tydligen friskt foster
  • Fostret utan dopplerförändringar i något av dess blodkärl (venös ductus, cerebral artär medial, navelartär.

Exklusions kriterier:

  • Fostret diagnostiserats med en missbildning
  • Foster diagnostiserats med ett syndrom eller kromosomopati
  • Foster under 10:e percentilen för graviditetsålder med ultraljud
  • Mamma med typ 1, typ 2 eller graviditetsdiabetes mellitus.
  • Kronisk maternell hypertoni
  • Preeklampsi med uppgifter om svårighetsgrad eller tidigt debut
  • Aspirinintag (100-150 mg per dag från graviditetens första trimester)
  • Foster med dåligt ultraljudsfönster för utvärdering.
  • Mamma med BMI <18,5 före graviditeten
  • Moderns BMI > 30
  • Känd allergi mot behandling
  • Icke betryggande fostertillstånd.
  • Onormal placentainsättning.
  • Patient med njurinsufficiens, LUPUS eller antifosfolipidsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell L-arginin 3 g och L-citrulin 2 g
Läkemedel: L-arginin 3g och L-citrulin 2g, kosttillskott, PO , i 24 timmar, fram till födseln
få L-arginin 3g + l-Citrulin 2 g PO, i 24 timmar, fram till födseln.
Andra namn:
  • L-arginin 3g
  • L-Citrulin 2 g
Experimentell: placebo
Placebo 3g (stärkelse) PO i 24 timmar. fram till födseln
få placebo 3g PO, i 24 timmar, fram till födseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fostrets tillväxt
Tidsram: 10 veckor
fostrets viktökning
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fostrets tillväxthämning

Kliniska prövningar på L-arginin 3g + L-Citrulin 2 g

3
Prenumerera