- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05029778
Arginin + Citrullin som ett komplement för viktökning hos foster med en minskning av deras tillväxtkurva
Effekt L-arginin + L-citrullin som kosttillskott vs placebo för viktökning hos foster med en minskning av deras tillväxtkurva under graviditetens tredje trimester
Introduktion:
Den höga förekomsten av intrauterin tillväxtbegränsning är ett folkhälsoproblem; i denna patologi uppvisar nyfödda en vikt under 10:e percentilen, detta innebär en ökning av sjukligheten på kort sikt (komplikationer på grund av hypoxi) och lång sikt (patologier som är typiska för fosterprogrammering) såväl som kostnaden för hälsotjänster. L-arginin i olika doser har använts för vissa patologier som havandeskapsförgiftning med kontroversiella resultat. Författare har nämnt att gemensam administrering av l-citrullin kan öka effekten av l-arginin. Ett hämmat foster är en utmaning för fosterläkaren; på grund av komplexiteten i uppföljningen, men framför allt för att bestämma tidpunkten för graviditetens avbrytande. Att hitta någon behandling för att främja viktökning skulle förbättra förväntningarna på kort och lång sikt hos dessa spädbarn.
Allmänt mål Att bestämma effekten av L-arginin + L-Citrullin (3 / 2g) var 24:e timme, hos foster med en minskning av deras tillväxtkurva under graviditetens tredje trimester.
Material och metoder Klinisk prövning, parallell, kontrollerad, randomiserad enkel, Dubbelblind. Två grupper av gravida kvinnor kommer att utföras under tredje trimestern; foster med en minskning av dess tillväxtkurva, percentil> 10 och <25 för graviditetsåldern, de kommer att få ett informerat samtycke och de kommer att randomiseras (dubbelblind), de kommer att fortsätta att ge intervention (L-arginin + Citrin ( 3/2 g) var 24:e timme jämfört med placebo), kommer en uppföljning att utföras varannan vecka, där vikt- och tillväxtkurvan kommer att beräknas i percentil, tills upplösningen av graviditeten och data kommer att tas från den perinatala resultat i båda grupperna.
Statistisk analys Läkare med central tendens kommer att beräknas och Chi-kvadrat kommer att tillämpas för kvalitativa variabler, T för elev för kvalitativa variabler och det anses P <0,005.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
50 patienter med en graviditet på mer än 26 veckors graviditet, 25 med intervention och 25 kontroller kommer att inkluderas; där fostret är mellan 10 och 25:e percentilen. Det kommer att utföras i obstetrisk tjänst på det gamla civila sjukhuset, med en dubbelblind randomisering.
Utvärderingar kommer att genomföras varannan vecka där fostervikt, navelartär Doppler, mellersta cerebral artär, vengång, livmoderartärer, fostervatten, placenta kommer att utvärderas.
Bedömningen kommer att göras fram till födseln, varifrån födelsevikt, längd, Apgar, Capurro poäng, egenskaper och placentavikt, ungefärlig blödning kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jorge Bravo Rubio, Dr
- Telefonnummer: 3221186759
- E-post: naranjo125@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Campechano Ascencio, Dra
- Telefonnummer: 3310233983
- E-post: angelescampechano@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet med ett enda foster
- Patient över 18 år
- Patient under 35 år
- Graviditet längre än 25 veckors graviditet bekräftas av ultraljud i första trimestern eller pålitlig sista mens
- Foster med minskning eller tillplattad tillväxtkurva med ultraljud (P> 10 och <25)
- Tydligen friskt foster
- Fostret utan dopplerförändringar i något av dess blodkärl (venös ductus, cerebral artär medial, navelartär.
Exklusions kriterier:
- Fostret diagnostiserats med en missbildning
- Foster diagnostiserats med ett syndrom eller kromosomopati
- Foster under 10:e percentilen för graviditetsålder med ultraljud
- Mamma med typ 1, typ 2 eller graviditetsdiabetes mellitus.
- Kronisk maternell hypertoni
- Preeklampsi med uppgifter om svårighetsgrad eller tidigt debut
- Aspirinintag (100-150 mg per dag från graviditetens första trimester)
- Foster med dåligt ultraljudsfönster för utvärdering.
- Mamma med BMI <18,5 före graviditeten
- Moderns BMI > 30
- Känd allergi mot behandling
- Icke betryggande fostertillstånd.
- Onormal placentainsättning.
- Patient med njurinsufficiens, LUPUS eller antifosfolipidsyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell L-arginin 3 g och L-citrulin 2 g
Läkemedel: L-arginin 3g och L-citrulin 2g, kosttillskott, PO , i 24 timmar, fram till födseln
|
få L-arginin 3g + l-Citrulin 2 g PO, i 24 timmar, fram till födseln.
Andra namn:
|
Experimentell: placebo
Placebo 3g (stärkelse) PO i 24 timmar.
fram till födseln
|
få placebo 3g PO, i 24 timmar, fram till födseln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fostrets tillväxt
Tidsram: 10 veckor
|
fostrets viktökning
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dover GJ. The Barker hypothesis: how pediatricans will diagnose and prevent common adult-onset diseases. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2009;120:199-207. No abstract available.
- Ananth CV, Vintzileos AM. Distinguishing pathological from constitutional small for gestational age births in population-based studies. Early Hum Dev. 2009 Oct;85(10):653-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.09.004. Epub 2009 Sep 27.
- Barker DJ, Osmond C, Kajantie E, Eriksson JG. Growth and chronic disease: findings in the Helsinki Birth Cohort. Ann Hum Biol. 2009 Sep-Oct;36(5):445-58. doi: 10.1080/03014460902980295.
- Bourdon A, Parnet P, Nowak C, Tran NT, Winer N, Darmaun D. L-Citrulline Supplementation Enhances Fetal Growth and Protein Synthesis in Rats with Intrauterine Growth Restriction. J Nutr. 2016 Mar;146(3):532-41. doi: 10.3945/jn.115.221267. Epub 2016 Feb 10.
- Bujold E, Morency AM, Roberge S, Lacasse Y, Forest JC, Giguere Y. Acetylsalicylic acid for the prevention of preeclampsia and intra-uterine growth restriction in women with abnormal uterine artery Doppler: a systematic review and meta-analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):818-826. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34300-6.
- Byrne BM, Howard RB, Morrow RJ, Whiteley KJ, Adamson SL. Role of the L-arginine nitric oxide pathway in hypoxic fetoplacental vasoconstriction. Placenta. 1997 Nov;18(8):627-34. doi: 10.1016/s0143-4004(97)90003-5.
- Camarena Pulido EE, Garcia Benavides L, Panduro Baron JG, Pascoe Gonzalez S, Madrigal Saray AJ, Garcia Padilla FE, Totsuka Sutto SE. Efficacy of L-arginine for preventing preeclampsia in high-risk pregnancies: A double-blind, randomized, clinical trial. Hypertens Pregnancy. 2016 May;35(2):217-25. doi: 10.3109/10641955.2015.1137586. Epub 2016 Mar 22.
- Chen J, Gong X, Chen P, Luo K, Zhang X. Effect of L-arginine and sildenafil citrate on intrauterine growth restriction fetuses: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 16;16:225. doi: 10.1186/s12884-016-1009-6.
- Colella M, Frerot A, Novais ARB, Baud O. Neonatal and Long-Term Consequences of Fetal Growth Restriction. Curr Pediatr Rev. 2018;14(4):212-218. doi: 10.2174/1573396314666180712114531.
- Cottrell E, Tropea T, Ormesher L, Greenwood S, Wareing M, Johnstone E, Myers J, Sibley C. Dietary interventions for fetal growth restriction - therapeutic potential of dietary nitrate supplementation in pregnancy. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5095-5102. doi: 10.1113/JP273331. Epub 2017 Feb 27.
- Crispi F, Miranda J, Gratacos E. Long-term cardiovascular consequences of fetal growth restriction: biology, clinical implications, and opportunities for prevention of adult disease. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S869-S879. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.012.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 097/20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fostrets tillväxthämning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
University of British ColumbiaAvslutadIntrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Kanada
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadFetal AcidemiaStorbritannien
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändFetal Rörelse PerceptionIsrael
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadFetal Ventrikel Hjärnasymmetri
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på L-arginin 3g + L-Citrulin 2 g
-
Juliano CasonattoOkänd
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...Avslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadSkelettmuskelischemi | Svår ischemi i nedre extremiteterna | Mitokondriell dysfunktionFrankrike
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandAvslutadVaso-ocklusiva smärtepisoderFörenta staterna
-
Instituto de Oncología Ángel H. RoffoAvslutadInopererbara multipla hjärnmetastaser
-
Maastricht University Medical CenterNovartis Medical NutritionAvslutadSepsis | Septisk chock
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceUniversity of AthensOkänd
-
Regional Hospital HolstebroAvslutadFriska | Obstruktiv sömnapnéDanmark
-
Liverpool School of Tropical MedicineUniversity of Toronto; Kenya Medical Research Institute; Telethon Kids InstituteHar inte rekryterat ännuGraviditet | För tidig födsel | Malaria | Näring | Fostrets tillväxtbegränsning | Placental utveckling