Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arginin + Citrullin som et supplement for vektøkning hos fosteret med en reduksjon i vekstkurven deres

27. august 2021 oppdatert av: Jorge Bravo Rubio, Hospital Civil de Guadalajara

Effekt L-arginin + L-citrullin som kosttilskudd vs placebo for vektøkning hos foster med en reduksjon i vekstkurven deres i tredje trimester av svangerskapet

Introduksjon:

Den høye forekomsten av intrauterin vekstbegrensning er et folkehelseproblem; i denne patologien har nyfødte en vekt under 10. persentilen, dette innebærer en økning i sykelighet på kort sikt (komplikasjoner på grunn av hypoksi) og lang sikt (patologier som er typiske for fosterprogrammering) samt kostnadene for helsetjenester. L-arginin i forskjellige doser har blitt brukt for noen patologier som preeklampsi med kontroversielle resultater. Forfattere har nevnt at felles administrering av l-citrullin kan øke effekten av l-arginin. Et forkrøplet foster er en utfordring for fosterlegen; på grunn av kompleksiteten i oppfølgingen, men fremfor alt for å bestemme tidspunktet for svangerskapets avslutning. Å finne en behandling for å fremme vektøkning vil forbedre forventningene til disse spedbarnene på kort og lang sikt.

Generelt mål Å bestemme effekten av L-arginin + L-Citrullin (3 / 2g) hver 24. time, hos fostre med en reduksjon i vekstkurven i tredje trimester av svangerskapet.

Materiale og metoder Klinisk utprøving, parallell, kontrollert, randomisert enkel, Dobbeltblind. To grupper av gravide vil bli utført i tredje trimester; foster med en reduksjon i vekstkurven, persentil> 10 og <25 for svangerskapsalder, vil de bli gitt et informert samtykkebrev og de vil bli randomisert (dobbeltblind), de vil fortsette å gi intervensjon (L-arginin + Citrin ( 3/2 g) hver 24. time sammenlignet med placebo), vil det bli utført en oppfølging annenhver uke, hvor vekt- og vekstkurven beregnes i persentil, inntil oppløsningen av svangerskapet og data vil bli tatt fra perinatal. resultater i begge grupper.

Statistisk analyse Medisiner med sentral tendens vil bli beregnet og Chi-kvadrat vil bli brukt for kvalitative variabler, T for elev for kvalitative variabler og det regnes som P <0,005.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

50 pasienter med en graviditet på mer enn 26 ukers svangerskap, 25 med intervensjon og 25 kontroll vil bli inkludert; hvor fosteret er mellom 10 og 25 persentil. Det skal gjennomføres i fødselstjenesten til det gamle sivile sykehuset, med en dobbeltblind randomisering.

Evalueringer vil bli gjennomført annenhver uke hvor fostervekt, navlearterie-doppler, midtre cerebral arterie, venekanal, livmorarterier, fostervann, placenta vil bli vurdert.

Vurderingen vil bli gjort frem til fødselen, hvorfra fødselsvekt, høyde, Apgar, Capurro score, egenskaper og placentavekt, omtrentlig blødning vil bli samlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Graviditet med et enkelt foster
  • Pasient over 18 år
  • Pasient under 35 år
  • Graviditet over 25 ukers svangerskap bekreftet ved ultralyd i første trimester eller pålitelig siste menstruasjon
  • Foster med reduksjon eller utflating av vekstkurven ved ultralyd (P> 10 og <25)
  • Tilsynelatende sunt foster
  • Foster uten dopplerforandringer i noen av blodårene (venøs ductus, cerebral arterie medial, umbilical artery.

Ekskluderingskriterier:

  • Foster diagnostisert med misdannelse
  • Foster diagnostisert med et syndrom eller kromomopati
  • Foster under 10. persentil for svangerskapsalder ved ultralyd
  • Mor med type 1, type 2 eller svangerskapsdiabetes mellitus.
  • Kronisk hypertensjon hos mor
  • Preeklampsi med data om alvorlighetsgrad eller tidlig debut
  • Aspirininntak (100-150 mg daglig fra første trimester av svangerskapet)
  • Foster med dårlig ultrasonografisk vindu for evaluering.
  • Mor med BMI <18,5 før svangerskapet
  • Mors BMI> 30
  • Kjent allergi mot behandling
  • Ikke-betryggende fostertilstand.
  • Unormal placentainnsetting.
  • Pasient med nyreinsuffisiens, LUPUS eller antifosfolipidsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell L-arginin 3 g og L-sitrulin 2 g
Legemiddel: L-arginin 3g og L-citrulin 2g, Kosttilskudd, PO , i 24 timer, frem til fødselen
motta L-arginin 3g + l-Citruline 2 g PO, i 24 timer, frem til fødselen.
Andre navn:
  • L-arginin 3g
  • L-Citruline 2 g
Eksperimentell: placebo
Placebo 3g (stivelse) PO i 24 timer. frem til fødselen
motta placebo 3g PO, i 24 timer, frem til fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fostervekst
Tidsramme: 10 uker
vektøkning hos fosteret
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere