- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05029778
Arginin + Citrullin som et supplement for vektøkning hos fosteret med en reduksjon i vekstkurven deres
Effekt L-arginin + L-citrullin som kosttilskudd vs placebo for vektøkning hos foster med en reduksjon i vekstkurven deres i tredje trimester av svangerskapet
Introduksjon:
Den høye forekomsten av intrauterin vekstbegrensning er et folkehelseproblem; i denne patologien har nyfødte en vekt under 10. persentilen, dette innebærer en økning i sykelighet på kort sikt (komplikasjoner på grunn av hypoksi) og lang sikt (patologier som er typiske for fosterprogrammering) samt kostnadene for helsetjenester. L-arginin i forskjellige doser har blitt brukt for noen patologier som preeklampsi med kontroversielle resultater. Forfattere har nevnt at felles administrering av l-citrullin kan øke effekten av l-arginin. Et forkrøplet foster er en utfordring for fosterlegen; på grunn av kompleksiteten i oppfølgingen, men fremfor alt for å bestemme tidspunktet for svangerskapets avslutning. Å finne en behandling for å fremme vektøkning vil forbedre forventningene til disse spedbarnene på kort og lang sikt.
Generelt mål Å bestemme effekten av L-arginin + L-Citrullin (3 / 2g) hver 24. time, hos fostre med en reduksjon i vekstkurven i tredje trimester av svangerskapet.
Materiale og metoder Klinisk utprøving, parallell, kontrollert, randomisert enkel, Dobbeltblind. To grupper av gravide vil bli utført i tredje trimester; foster med en reduksjon i vekstkurven, persentil> 10 og <25 for svangerskapsalder, vil de bli gitt et informert samtykkebrev og de vil bli randomisert (dobbeltblind), de vil fortsette å gi intervensjon (L-arginin + Citrin ( 3/2 g) hver 24. time sammenlignet med placebo), vil det bli utført en oppfølging annenhver uke, hvor vekt- og vekstkurven beregnes i persentil, inntil oppløsningen av svangerskapet og data vil bli tatt fra perinatal. resultater i begge grupper.
Statistisk analyse Medisiner med sentral tendens vil bli beregnet og Chi-kvadrat vil bli brukt for kvalitative variabler, T for elev for kvalitative variabler og det regnes som P <0,005.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
50 pasienter med en graviditet på mer enn 26 ukers svangerskap, 25 med intervensjon og 25 kontroll vil bli inkludert; hvor fosteret er mellom 10 og 25 persentil. Det skal gjennomføres i fødselstjenesten til det gamle sivile sykehuset, med en dobbeltblind randomisering.
Evalueringer vil bli gjennomført annenhver uke hvor fostervekt, navlearterie-doppler, midtre cerebral arterie, venekanal, livmorarterier, fostervann, placenta vil bli vurdert.
Vurderingen vil bli gjort frem til fødselen, hvorfra fødselsvekt, høyde, Apgar, Capurro score, egenskaper og placentavekt, omtrentlig blødning vil bli samlet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Bravo Rubio, Dr
- Telefonnummer: 3221186759
- E-post: naranjo125@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Campechano Ascencio, Dra
- Telefonnummer: 3310233983
- E-post: angelescampechano@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet med et enkelt foster
- Pasient over 18 år
- Pasient under 35 år
- Graviditet over 25 ukers svangerskap bekreftet ved ultralyd i første trimester eller pålitelig siste menstruasjon
- Foster med reduksjon eller utflating av vekstkurven ved ultralyd (P> 10 og <25)
- Tilsynelatende sunt foster
- Foster uten dopplerforandringer i noen av blodårene (venøs ductus, cerebral arterie medial, umbilical artery.
Ekskluderingskriterier:
- Foster diagnostisert med misdannelse
- Foster diagnostisert med et syndrom eller kromomopati
- Foster under 10. persentil for svangerskapsalder ved ultralyd
- Mor med type 1, type 2 eller svangerskapsdiabetes mellitus.
- Kronisk hypertensjon hos mor
- Preeklampsi med data om alvorlighetsgrad eller tidlig debut
- Aspirininntak (100-150 mg daglig fra første trimester av svangerskapet)
- Foster med dårlig ultrasonografisk vindu for evaluering.
- Mor med BMI <18,5 før svangerskapet
- Mors BMI> 30
- Kjent allergi mot behandling
- Ikke-betryggende fostertilstand.
- Unormal placentainnsetting.
- Pasient med nyreinsuffisiens, LUPUS eller antifosfolipidsyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell L-arginin 3 g og L-sitrulin 2 g
Legemiddel: L-arginin 3g og L-citrulin 2g, Kosttilskudd, PO , i 24 timer, frem til fødselen
|
motta L-arginin 3g + l-Citruline 2 g PO, i 24 timer, frem til fødselen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: placebo
Placebo 3g (stivelse) PO i 24 timer.
frem til fødselen
|
motta placebo 3g PO, i 24 timer, frem til fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fostervekst
Tidsramme: 10 uker
|
vektøkning hos fosteret
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dover GJ. The Barker hypothesis: how pediatricans will diagnose and prevent common adult-onset diseases. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2009;120:199-207. No abstract available.
- Ananth CV, Vintzileos AM. Distinguishing pathological from constitutional small for gestational age births in population-based studies. Early Hum Dev. 2009 Oct;85(10):653-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.09.004. Epub 2009 Sep 27.
- Barker DJ, Osmond C, Kajantie E, Eriksson JG. Growth and chronic disease: findings in the Helsinki Birth Cohort. Ann Hum Biol. 2009 Sep-Oct;36(5):445-58. doi: 10.1080/03014460902980295.
- Bourdon A, Parnet P, Nowak C, Tran NT, Winer N, Darmaun D. L-Citrulline Supplementation Enhances Fetal Growth and Protein Synthesis in Rats with Intrauterine Growth Restriction. J Nutr. 2016 Mar;146(3):532-41. doi: 10.3945/jn.115.221267. Epub 2016 Feb 10.
- Bujold E, Morency AM, Roberge S, Lacasse Y, Forest JC, Giguere Y. Acetylsalicylic acid for the prevention of preeclampsia and intra-uterine growth restriction in women with abnormal uterine artery Doppler: a systematic review and meta-analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):818-826. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34300-6.
- Byrne BM, Howard RB, Morrow RJ, Whiteley KJ, Adamson SL. Role of the L-arginine nitric oxide pathway in hypoxic fetoplacental vasoconstriction. Placenta. 1997 Nov;18(8):627-34. doi: 10.1016/s0143-4004(97)90003-5.
- Camarena Pulido EE, Garcia Benavides L, Panduro Baron JG, Pascoe Gonzalez S, Madrigal Saray AJ, Garcia Padilla FE, Totsuka Sutto SE. Efficacy of L-arginine for preventing preeclampsia in high-risk pregnancies: A double-blind, randomized, clinical trial. Hypertens Pregnancy. 2016 May;35(2):217-25. doi: 10.3109/10641955.2015.1137586. Epub 2016 Mar 22.
- Chen J, Gong X, Chen P, Luo K, Zhang X. Effect of L-arginine and sildenafil citrate on intrauterine growth restriction fetuses: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 16;16:225. doi: 10.1186/s12884-016-1009-6.
- Colella M, Frerot A, Novais ARB, Baud O. Neonatal and Long-Term Consequences of Fetal Growth Restriction. Curr Pediatr Rev. 2018;14(4):212-218. doi: 10.2174/1573396314666180712114531.
- Cottrell E, Tropea T, Ormesher L, Greenwood S, Wareing M, Johnstone E, Myers J, Sibley C. Dietary interventions for fetal growth restriction - therapeutic potential of dietary nitrate supplementation in pregnancy. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5095-5102. doi: 10.1113/JP273331. Epub 2017 Feb 27.
- Crispi F, Miranda J, Gratacos E. Long-term cardiovascular consequences of fetal growth restriction: biology, clinical implications, and opportunities for prevention of adult disease. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S869-S879. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 097/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .