Arginina + citrullina come supplemento per l'aumento di peso nel feto con una diminuzione della loro curva di crescita
Efficacia L-arginina + L-citrullina come integratore alimentare rispetto al placebo per l'aumento di peso nel feto con una diminuzione della curva di crescita nel terzo trimestre di gravidanza
Introduzione:
L'elevata incidenza di restrizione della crescita intrauterina è un problema di salute pubblica; in questa patologia i neonati presentano un peso inferiore al 10° percentile, ciò comporta un aumento della morbilità a breve termine (complicanze da ipossia) ea lungo termine (patologie tipiche della Programmazione Fetale) nonché del costo delle prestazioni sanitarie. L-arginina a diversi dosaggi è stata utilizzata per alcune patologie come la preeclampsia con risultati controversi. Gli autori hanno affermato che la somministrazione congiunta di l-citrullina può aumentare l'efficacia della l-arginina. Un feto rachitico è una sfida per il medico fetale; per la complessità del follow-up, ma soprattutto per determinare il momento dell'interruzione della gravidanza. Trovare un trattamento per promuovere l'aumento di peso migliorerebbe le aspettative a breve e lungo termine di questi bambini.
Obiettivo generale Determinare l'efficacia di L-arginina + L-citrullina (3/2 g) ogni 24 ore, nei feti con una diminuzione della curva di crescita nel terzo trimestre di gravidanza.
Materiali e metodi Sperimentazione clinica, parallela, controllata, randomizzata semplice, in doppio cieco. Due gruppi di donne in gravidanza verranno effettuate nel terzo trimestre; feto con una diminuzione della sua curva di crescita, percentile > 10 e <25 per l'età gestazionale, riceveranno una lettera di consenso informato e saranno randomizzati (doppio cieco), procederanno all'intervento (L-arginina + citrina ( 3/2 g) ogni 24 ore Vs placebo), verrà effettuato un follow-up ogni due settimane, dove verrà calcolato il peso e la curva di crescita in percentile, fino alla risoluzione della gravidanza e verranno prelevati i dati dal perinatale risultati in entrambi i gruppi.
Analisi statistica Verranno calcolati i medici di tendenza centrale e verrà applicato il Chi quadrato per le variabili qualitative, T di student per le variabili qualitative e si considera P <0.005.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno incluse 50 pazienti con una gravidanza di oltre 26 settimane di gestazione, 25 con intervento e 25 di controllo; in cui il feto è compreso tra il 10 e il 25° percentile. Sarà effettuato nel servizio ostetrico del vecchio ospedale civile, con una randomizzazione in doppio cieco.
Le valutazioni saranno effettuate ogni due settimane dove verrà valutato il peso fetale, il Doppler dell'arteria ombelicale, l'arteria cerebrale media, il dotto venoso, le arterie uterine, il liquido amniotico, la placenta.
La valutazione verrà effettuata fino alla nascita, da dove verranno raccolti peso alla nascita, altezza, punteggio Apgar, Capurro, caratteristiche e peso placentare, sanguinamento approssimativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorge Bravo Rubio, Dr
- Numero di telefono: 3221186759
- Email: naranjo125@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Campechano Ascencio, Dra
- Numero di telefono: 3310233983
- Email: angelescampechano@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza con un solo feto
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente di età inferiore ai 35 anni
- Gravidanza superiore a 25 settimane di gestazione confermata dall'ecografia del primo trimestre o dall'ultimo periodo affidabile
- Feto con diminuzione o appiattimento della sua curva di crescita mediante ultrasuoni (P> 10 e <25)
- Feto apparentemente sano
- Feto senza alterazioni Doppler in nessuno dei suoi vasi sanguigni (dotto venoso, arteria cerebrale mediale, arteria ombelicale.
Criteri di esclusione:
- Al feto è stata diagnosticata una malformazione
- Feto con diagnosi di sindrome o cromosomopatia
- Feto al di sotto del 10° percentile per l'età gestazionale mediante ecografia
- Madre con diabete mellito di tipo 1, tipo 2 o gestazionale.
- Ipertensione materna cronica
- Preeclampsia con dati di gravità o esordio precoce
- Assunzione di aspirina (100-150 mg al giorno dal primo trimestre di gravidanza)
- Feto con una scarsa finestra ecografica per la valutazione.
- Madre con BMI <18,5 prima della gravidanza
- BMI materno> 30
- Allergia nota al trattamento
- Stato fetale non rassicurante.
- Inserimento placentare anomalo.
- Paziente con insufficienza renale, LUPUS o sindrome da antifosfolipidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale L-arginina 3 g e L-citrulina 2 g
Farmaco: L-arginina 3g e L-citrulina 2g, Integratore alimentare, PO, per 24 h, fino alla nascita
|
ricevere L-arginina 3 g + l-citrulina 2 g PO, per 24 ore, fino alla nascita.
Altri nomi:
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Sperimentale: placebo
Placebo 3 g (amido) PO per 24 ore.
fino alla nascita
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ricevere placebo 3g PO, per 24 ore, fino alla nascita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Crescita fetale
Lasso di tempo: 10 settimane
|
aumento di peso fetale
|
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dover GJ. The Barker hypothesis: how pediatricans will diagnose and prevent common adult-onset diseases. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2009;120:199-207. No abstract available.
- Ananth CV, Vintzileos AM. Distinguishing pathological from constitutional small for gestational age births in population-based studies. Early Hum Dev. 2009 Oct;85(10):653-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.09.004. Epub 2009 Sep 27.
- Barker DJ, Osmond C, Kajantie E, Eriksson JG. Growth and chronic disease: findings in the Helsinki Birth Cohort. Ann Hum Biol. 2009 Sep-Oct;36(5):445-58. doi: 10.1080/03014460902980295.
- Bourdon A, Parnet P, Nowak C, Tran NT, Winer N, Darmaun D. L-Citrulline Supplementation Enhances Fetal Growth and Protein Synthesis in Rats with Intrauterine Growth Restriction. J Nutr. 2016 Mar;146(3):532-41. doi: 10.3945/jn.115.221267. Epub 2016 Feb 10.
- Bujold E, Morency AM, Roberge S, Lacasse Y, Forest JC, Giguere Y. Acetylsalicylic acid for the prevention of preeclampsia and intra-uterine growth restriction in women with abnormal uterine artery Doppler: a systematic review and meta-analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):818-826. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34300-6.
- Byrne BM, Howard RB, Morrow RJ, Whiteley KJ, Adamson SL. Role of the L-arginine nitric oxide pathway in hypoxic fetoplacental vasoconstriction. Placenta. 1997 Nov;18(8):627-34. doi: 10.1016/s0143-4004(97)90003-5.
- Camarena Pulido EE, Garcia Benavides L, Panduro Baron JG, Pascoe Gonzalez S, Madrigal Saray AJ, Garcia Padilla FE, Totsuka Sutto SE. Efficacy of L-arginine for preventing preeclampsia in high-risk pregnancies: A double-blind, randomized, clinical trial. Hypertens Pregnancy. 2016 May;35(2):217-25. doi: 10.3109/10641955.2015.1137586. Epub 2016 Mar 22.
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- Colella M, Frerot A, Novais ARB, Baud O. Neonatal and Long-Term Consequences of Fetal Growth Restriction. Curr Pediatr Rev. 2018;14(4):212-218. doi: 10.2174/1573396314666180712114531.
- Cottrell E, Tropea T, Ormesher L, Greenwood S, Wareing M, Johnstone E, Myers J, Sibley C. Dietary interventions for fetal growth restriction - therapeutic potential of dietary nitrate supplementation in pregnancy. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5095-5102. doi: 10.1113/JP273331. Epub 2017 Feb 27.
- Crispi F, Miranda J, Gratacos E. Long-term cardiovascular consequences of fetal growth restriction: biology, clinical implications, and opportunities for prevention of adult disease. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S869-S879. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.012.
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- 097/20
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Prove cliniche su L-arginina 3g + L-citrulina 2 g
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