- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05029778
Arginine + Citrulline comme supplément pour la prise de poids chez le fœtus avec une diminution de sa courbe de croissance
Efficacité L-arginine + L-citrulline comme complément alimentaire vs placebo pour la prise de poids chez le fœtus avec une diminution de sa courbe de croissance au troisième trimestre de la grossesse
Introduction:
La forte incidence du retard de croissance intra-utérin est un problème de santé publique ; dans cette pathologie, les nouveau-nés présentent un poids inférieur au 10e centile, cela implique une augmentation de la morbidité à court terme (complications dues à l'hypoxie) et à long terme (pathologies typiques de la programmation fœtale) ainsi que du coût des services de santé. La L-arginine à différentes doses a été utilisée pour certaines pathologies comme la prééclampsie avec des résultats controversés. Les auteurs ont mentionné que l'administration conjointe de l-citrulline peut augmenter l'efficacité de la l-arginine. Un fœtus rachitique est un défi pour le médecin fœtal; en raison de la complexité du suivi, mais surtout pour déterminer le moment de l'interruption de grossesse. Trouver un traitement pour favoriser la prise de poids améliorerait les attentes à court et à long terme de ces nourrissons.
Objectif général Déterminer l'efficacité de L-arginine + L-Citrulline (3/2g) toutes les 24 heures, chez les fœtus présentant une diminution de leur courbe de croissance au troisième trimestre de la grossesse.
Matériel et méthodes Essai clinique, parallèle, contrôlé, randomisé simple, Double aveugle. Deux groupes de femmes enceintes seront réalisés au troisième trimestre ; fœtus avec une diminution de sa courbe de croissance, percentile> 10 et <25 pour l'âge de gestation, ils recevront une lettre de consentement éclairé et ils seront randomisés (double aveugle), ils procéderont à l'intervention (L-arginine + Citrin ( 3/2 g) toutes les 24 heures Vs placebo), un suivi sera effectué toutes les deux semaines, où la courbe de poids et de croissance sera calculée en percentile, jusqu'à la résolution de la grossesse et des données seront extraites de la périnatalité résultats dans les deux groupes.
Analyse statistique Les Medics de tendance centrale seront calculés et le Chi carré sera appliqué pour les variables qualitatives, le T de l'étudiant pour les variables qualitatives et il est considéré comme P <0,005.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
50 patientes avec une grossesse de plus de 26 semaines de gestation, 25 avec intervention et 25 contrôle seront incluses ; dans laquelle le fœtus se situe entre le 10 et le 25e centile. Elle sera réalisée dans le service d'obstétrique de l'ancien hôpital civil, avec une randomisation en double aveugle.
Des évaluations seront effectuées toutes les deux semaines où le poids du fœtus, le Doppler de l'artère ombilicale, l'artère cérébrale moyenne, le conduit veineux, les artères utérines, le liquide amniotique, le placenta seront évalués.
L'évaluation sera faite jusqu'à la naissance, à partir de laquelle le poids à la naissance, la taille, le score d'Apgar, de Capurro, les caractéristiques et le poids placentaire, le saignement approximatif seront recueillis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Bravo Rubio, Dr
- Numéro de téléphone: 3221186759
- E-mail: naranjo125@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Campechano Ascencio, Dra
- Numéro de téléphone: 3310233983
- E-mail: angelescampechano@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse avec un seul fœtus
- Patient de plus de 18 ans
- Patient de moins de 35 ans
- Grossesse de plus de 25 semaines de gestation confirmée par échographie du premier trimestre ou dernière période fiable
- Fœtus avec diminution ou aplatissement de sa courbe de croissance par échographie (P>10 et <25)
- Fœtus apparemment en bonne santé
- Fœtus sans altérations Doppler dans aucun de ses vaisseaux sanguins (canal veineux, artère cérébrale médiale, artère ombilicale .
Critère d'exclusion:
- Fœtus diagnostiqué avec une malformation
- Fœtus diagnostiqué avec un syndrome ou une chromosomopathie
- Fœtus en dessous du 10e centile pour l'âge gestationnel par échographie
- Mère atteinte de diabète sucré de type 1, de type 2 ou gestationnel.
- Hypertension maternelle chronique
- Prééclampsie avec des données de gravité ou d'apparition précoce
- Prise d'aspirine (100-150 mg par jour dès le premier trimestre de grossesse)
- Fœtus avec une mauvaise fenêtre échographique pour évaluation.
- Mère avec IMC <18,5 avant la grossesse
- IMC maternel> 30
- Allergie connue au traitement
- État fœtal non rassurant.
- Insertion placentaire anormale.
- Patient avec insuffisance rénale, LUPUS ou syndrome des antiphospholipides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: L-arginine expérimentale 3 g et L-citruline 2 g
Médicament : L-arginine 3g et L-citruline 2g, Complément alimentaire, PO, pendant 24h, jusqu'à la naissance
|
recevoir L-arginine 3g + l-Citruline 2 g PO, pendant 24h, jusqu'à la naissance.
Autres noms:
|
Expérimental: placebo
Placebo 3g (amidon) PO pendant 24h.
jusqu'à la naissance
|
recevoir un placebo 3g PO, pendant 24h, jusqu'à la naissance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Croissance fœtale
Délai: 10 semaines
|
gain de poids fœtal
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dover GJ. The Barker hypothesis: how pediatricans will diagnose and prevent common adult-onset diseases. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2009;120:199-207. No abstract available.
- Ananth CV, Vintzileos AM. Distinguishing pathological from constitutional small for gestational age births in population-based studies. Early Hum Dev. 2009 Oct;85(10):653-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.09.004. Epub 2009 Sep 27.
- Barker DJ, Osmond C, Kajantie E, Eriksson JG. Growth and chronic disease: findings in the Helsinki Birth Cohort. Ann Hum Biol. 2009 Sep-Oct;36(5):445-58. doi: 10.1080/03014460902980295.
- Bourdon A, Parnet P, Nowak C, Tran NT, Winer N, Darmaun D. L-Citrulline Supplementation Enhances Fetal Growth and Protein Synthesis in Rats with Intrauterine Growth Restriction. J Nutr. 2016 Mar;146(3):532-41. doi: 10.3945/jn.115.221267. Epub 2016 Feb 10.
- Bujold E, Morency AM, Roberge S, Lacasse Y, Forest JC, Giguere Y. Acetylsalicylic acid for the prevention of preeclampsia and intra-uterine growth restriction in women with abnormal uterine artery Doppler: a systematic review and meta-analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):818-826. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34300-6.
- Byrne BM, Howard RB, Morrow RJ, Whiteley KJ, Adamson SL. Role of the L-arginine nitric oxide pathway in hypoxic fetoplacental vasoconstriction. Placenta. 1997 Nov;18(8):627-34. doi: 10.1016/s0143-4004(97)90003-5.
- Camarena Pulido EE, Garcia Benavides L, Panduro Baron JG, Pascoe Gonzalez S, Madrigal Saray AJ, Garcia Padilla FE, Totsuka Sutto SE. Efficacy of L-arginine for preventing preeclampsia in high-risk pregnancies: A double-blind, randomized, clinical trial. Hypertens Pregnancy. 2016 May;35(2):217-25. doi: 10.3109/10641955.2015.1137586. Epub 2016 Mar 22.
- Chen J, Gong X, Chen P, Luo K, Zhang X. Effect of L-arginine and sildenafil citrate on intrauterine growth restriction fetuses: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 16;16:225. doi: 10.1186/s12884-016-1009-6.
- Colella M, Frerot A, Novais ARB, Baud O. Neonatal and Long-Term Consequences of Fetal Growth Restriction. Curr Pediatr Rev. 2018;14(4):212-218. doi: 10.2174/1573396314666180712114531.
- Cottrell E, Tropea T, Ormesher L, Greenwood S, Wareing M, Johnstone E, Myers J, Sibley C. Dietary interventions for fetal growth restriction - therapeutic potential of dietary nitrate supplementation in pregnancy. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5095-5102. doi: 10.1113/JP273331. Epub 2017 Feb 27.
- Crispi F, Miranda J, Gratacos E. Long-term cardiovascular consequences of fetal growth restriction: biology, clinical implications, and opportunities for prevention of adult disease. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S869-S879. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- 097/20
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