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Arginine + Citrulline comme supplément pour la prise de poids chez le fœtus avec une diminution de sa courbe de croissance

27 août 2021 mis à jour par: Jorge Bravo Rubio, Hospital Civil de Guadalajara

Efficacité L-arginine + L-citrulline comme complément alimentaire vs placebo pour la prise de poids chez le fœtus avec une diminution de sa courbe de croissance au troisième trimestre de la grossesse

Introduction:

La forte incidence du retard de croissance intra-utérin est un problème de santé publique ; dans cette pathologie, les nouveau-nés présentent un poids inférieur au 10e centile, cela implique une augmentation de la morbidité à court terme (complications dues à l'hypoxie) et à long terme (pathologies typiques de la programmation fœtale) ainsi que du coût des services de santé. La L-arginine à différentes doses a été utilisée pour certaines pathologies comme la prééclampsie avec des résultats controversés. Les auteurs ont mentionné que l'administration conjointe de l-citrulline peut augmenter l'efficacité de la l-arginine. Un fœtus rachitique est un défi pour le médecin fœtal; en raison de la complexité du suivi, mais surtout pour déterminer le moment de l'interruption de grossesse. Trouver un traitement pour favoriser la prise de poids améliorerait les attentes à court et à long terme de ces nourrissons.

Objectif général Déterminer l'efficacité de L-arginine + L-Citrulline (3/2g) toutes les 24 heures, chez les fœtus présentant une diminution de leur courbe de croissance au troisième trimestre de la grossesse.

Matériel et méthodes Essai clinique, parallèle, contrôlé, randomisé simple, Double aveugle. Deux groupes de femmes enceintes seront réalisés au troisième trimestre ; fœtus avec une diminution de sa courbe de croissance, percentile> 10 et <25 pour l'âge de gestation, ils recevront une lettre de consentement éclairé et ils seront randomisés (double aveugle), ils procéderont à l'intervention (L-arginine + Citrin ( 3/2 g) toutes les 24 heures Vs placebo), un suivi sera effectué toutes les deux semaines, où la courbe de poids et de croissance sera calculée en percentile, jusqu'à la résolution de la grossesse et des données seront extraites de la périnatalité résultats dans les deux groupes.

Analyse statistique Les Medics de tendance centrale seront calculés et le Chi carré sera appliqué pour les variables qualitatives, le T de l'étudiant pour les variables qualitatives et il est considéré comme P <0,005.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

50 patientes avec une grossesse de plus de 26 semaines de gestation, 25 avec intervention et 25 contrôle seront incluses ; dans laquelle le fœtus se situe entre le 10 et le 25e centile. Elle sera réalisée dans le service d'obstétrique de l'ancien hôpital civil, avec une randomisation en double aveugle.

Des évaluations seront effectuées toutes les deux semaines où le poids du fœtus, le Doppler de l'artère ombilicale, l'artère cérébrale moyenne, le conduit veineux, les artères utérines, le liquide amniotique, le placenta seront évalués.

L'évaluation sera faite jusqu'à la naissance, à partir de laquelle le poids à la naissance, la taille, le score d'Apgar, de Capurro, les caractéristiques et le poids placentaire, le saignement approximatif seront recueillis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse avec un seul fœtus
  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient de moins de 35 ans
  • Grossesse de plus de 25 semaines de gestation confirmée par échographie du premier trimestre ou dernière période fiable
  • Fœtus avec diminution ou aplatissement de sa courbe de croissance par échographie (P>10 et <25)
  • Fœtus apparemment en bonne santé
  • Fœtus sans altérations Doppler dans aucun de ses vaisseaux sanguins (canal veineux, artère cérébrale médiale, artère ombilicale .

Critère d'exclusion:

  • Fœtus diagnostiqué avec une malformation
  • Fœtus diagnostiqué avec un syndrome ou une chromosomopathie
  • Fœtus en dessous du 10e centile pour l'âge gestationnel par échographie
  • Mère atteinte de diabète sucré de type 1, de type 2 ou gestationnel.
  • Hypertension maternelle chronique
  • Prééclampsie avec des données de gravité ou d'apparition précoce
  • Prise d'aspirine (100-150 mg par jour dès le premier trimestre de grossesse)
  • Fœtus avec une mauvaise fenêtre échographique pour évaluation.
  • Mère avec IMC <18,5 avant la grossesse
  • IMC maternel> 30
  • Allergie connue au traitement
  • État fœtal non rassurant.
  • Insertion placentaire anormale.
  • Patient avec insuffisance rénale, LUPUS ou syndrome des antiphospholipides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-arginine expérimentale 3 g et L-citruline 2 g
Médicament : L-arginine 3g et L-citruline 2g, Complément alimentaire, PO, pendant 24h, jusqu'à la naissance
recevoir L-arginine 3g + l-Citruline 2 g PO, pendant 24h, jusqu'à la naissance.
Autres noms:
  • L-arginine 3g
  • L-Citruline 2 g
Expérimental: placebo
Placebo 3g (amidon) PO pendant 24h. jusqu'à la naissance
recevoir un placebo 3g PO, pendant 24h, jusqu'à la naissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance fœtale
Délai: 10 semaines
gain de poids fœtal
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Retard de croissance fœtale

Essais cliniques sur L-arginine 3g + L-Citruline 2g

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