- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05029778
성장 곡선이 감소하는 태아의 체중 증가를 위한 보충제로서의 아르기닌 + 시트룰린
L-아르기닌 + L-시트룰린(임신 3분기 성장 곡선 감소) 태아의 체중 증가에 대한 식이 보충제 대 위약의 효능
소개:
자궁 내 성장 제한의 높은 발생률은 공중 보건 문제입니다. 이 병리학에서 신생아는 10번째 백분위수 미만의 체중을 나타냅니다. 이는 단기(저산소증으로 인한 합병증) 및 장기(태아 프로그래밍의 전형적인 병리) 및 건강 서비스 비용의 이환율 증가를 의미합니다. 다른 용량의 L-아르기닌은 자간전증과 같은 일부 병리학에 사용되어 논란의 여지가 있는 결과를 낳았습니다. 저자들은 L-시트룰린의 공동 투여가 L-아르기닌의 효능을 증가시킬 수 있다고 언급했습니다. 기절 태아는 태아 의사에게 도전입니다. 후속 조치의 복잡성 때문이지만 무엇보다도 임신 중절 시점을 결정해야 합니다. 체중 증가를 촉진하는 치료법을 찾으면 이러한 영아의 장단기 기대치를 향상시킬 수 있습니다.
일반 목적 임신 3분기에 성장 곡선이 감소하는 태아에서 24시간마다 L-아르기닌 + L-시트룰린(3/2g)의 효능을 결정합니다.
재료 및 방법 임상 시험, 병렬, 제어, 무작위 단순, 이중 맹검. 두 그룹의 임산부가 3분기에 실시됩니다. 성장 곡선이 감소한 태아, 재태 연령의 백분위수가 10 이상 및 25 미만인 태아, 정보에 입각한 동의서를 받게 되며 무작위 배정(이중 맹검), 개입(L-아르기닌 + 시트린(L-arginine + Citrin) 3 / 2g) 24시간마다 Vs 위약), 후속 조치를 2주마다 수행하며, 여기서 체중 및 성장 곡선은 백분위수로 계산되며, 임신 및 데이터는 주산기에서 가져옵니다. 두 그룹 모두에서 결과가 나타납니다.
통계분석 중심경향의 Medics를 산출하여 정성적 변수는 카이제곱, 정성적 변수는 학생의 T를 적용하여 P<0.005로 간주한다.
연구 개요
상세 설명
임신 26주 이상의 임신 환자 50명, 개입 25명, 대조군 25명이 포함됩니다. 여기서 태아는 10~25번째 백분위수입니다. 이중 맹검 무작위 배정으로 구 시민 병원의 산부인과 서비스에서 수행됩니다.
평가는 태아 체중, 제대 동맥 도플러, 중대뇌 동맥, 정맥관, 자궁 동맥, 양수, 태반을 평가하는 2주마다 수행됩니다.
평가는 출생 시까지 이루어지며 출생 체중, 키, Apgar, Capurro 점수, 특성 및 태반 무게, 대략적인 출혈이 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jorge Bravo Rubio, Dr
- 전화번호: 3221186759
- 이메일: naranjo125@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Campechano Ascencio, Dra
- 전화번호: 3310233983
- 이메일: angelescampechano@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 태아가 하나인 임신
- 18세 이상의 환자
- 35세 미만 환자
- 25주 이상의 임신은 임신 초기 초음파 또는 신뢰할 수 있는 마지막 생리로 확인됨
- 초음파에 의해 성장 곡선이 감소하거나 평평해진 태아(P> 10 및 <25)
- 외관상 건강한 태아
- 혈관(정맥관, 내측 대뇌 동맥, 제대 동맥)에 도플러 변형이 없는 태아.
제외 기준:
- 기형 진단을 받은 태아
- 증후군 또는 염색체병으로 진단된 태아
- 초음파에 의한 임신 주수 10백분위수 미만의 태아
- 제1형, 제2형 또는 임신성 당뇨병이 있는 산모.
- 만성 산모 고혈압
- 중증도 또는 조기 발병 데이터가 있는 자간전증
- 아스피린 섭취량(임신 초기부터 하루 100~150mg)
- 평가를 위한 초음파 검사 창이 불량한 태아.
- 임신 전 BMI가 18.5 미만인 산모
- 산모 BMI> 30
- 알려진 치료 알레르기
- 안심할 수 없는 태아 상태.
- 비정상적인 태반 삽입.
- 신부전, LUPUS 또는 항인지질 증후군 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 실험용 L-아르기닌 3g 및 L-시트룰린 2g
약물: L-아르기닌 3g 및 L-시트룰린 2g, 식품 보충제, PO, 출생 시까지 24시간 동안
|
태어날 때까지 24시간 동안 L-아르기닌 3g + L-시트룰린 2g PO를 받습니다.
다른 이름들:
|
실험적: 위약
24시간 동안 위약 3g(전분) PO.
태어날 때까지
|
태어날 때까지 24시간 동안 위약 3g PO를 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 성장
기간: 10주
|
태아 체중 증가
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dover GJ. The Barker hypothesis: how pediatricans will diagnose and prevent common adult-onset diseases. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2009;120:199-207. No abstract available.
- Ananth CV, Vintzileos AM. Distinguishing pathological from constitutional small for gestational age births in population-based studies. Early Hum Dev. 2009 Oct;85(10):653-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.09.004. Epub 2009 Sep 27.
- Barker DJ, Osmond C, Kajantie E, Eriksson JG. Growth and chronic disease: findings in the Helsinki Birth Cohort. Ann Hum Biol. 2009 Sep-Oct;36(5):445-58. doi: 10.1080/03014460902980295.
- Bourdon A, Parnet P, Nowak C, Tran NT, Winer N, Darmaun D. L-Citrulline Supplementation Enhances Fetal Growth and Protein Synthesis in Rats with Intrauterine Growth Restriction. J Nutr. 2016 Mar;146(3):532-41. doi: 10.3945/jn.115.221267. Epub 2016 Feb 10.
- Bujold E, Morency AM, Roberge S, Lacasse Y, Forest JC, Giguere Y. Acetylsalicylic acid for the prevention of preeclampsia and intra-uterine growth restriction in women with abnormal uterine artery Doppler: a systematic review and meta-analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):818-826. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34300-6.
- Byrne BM, Howard RB, Morrow RJ, Whiteley KJ, Adamson SL. Role of the L-arginine nitric oxide pathway in hypoxic fetoplacental vasoconstriction. Placenta. 1997 Nov;18(8):627-34. doi: 10.1016/s0143-4004(97)90003-5.
- Camarena Pulido EE, Garcia Benavides L, Panduro Baron JG, Pascoe Gonzalez S, Madrigal Saray AJ, Garcia Padilla FE, Totsuka Sutto SE. Efficacy of L-arginine for preventing preeclampsia in high-risk pregnancies: A double-blind, randomized, clinical trial. Hypertens Pregnancy. 2016 May;35(2):217-25. doi: 10.3109/10641955.2015.1137586. Epub 2016 Mar 22.
- Chen J, Gong X, Chen P, Luo K, Zhang X. Effect of L-arginine and sildenafil citrate on intrauterine growth restriction fetuses: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 16;16:225. doi: 10.1186/s12884-016-1009-6.
- Colella M, Frerot A, Novais ARB, Baud O. Neonatal and Long-Term Consequences of Fetal Growth Restriction. Curr Pediatr Rev. 2018;14(4):212-218. doi: 10.2174/1573396314666180712114531.
- Cottrell E, Tropea T, Ormesher L, Greenwood S, Wareing M, Johnstone E, Myers J, Sibley C. Dietary interventions for fetal growth restriction - therapeutic potential of dietary nitrate supplementation in pregnancy. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5095-5102. doi: 10.1113/JP273331. Epub 2017 Feb 27.
- Crispi F, Miranda J, Gratacos E. Long-term cardiovascular consequences of fetal growth restriction: biology, clinical implications, and opportunities for prevention of adult disease. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S869-S879. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.012.
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