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Arginina + Citrulina como suplemento para ganho de peso em fetos com diminuição da curva de crescimento

27 de agosto de 2021 atualizado por: Jorge Bravo Rubio, Hospital Civil de Guadalajara

Eficácia L-arginina + L-citrulina como suplemento alimentar versus placebo para ganho de peso em fetos com diminuição da curva de crescimento no terceiro trimestre da gravidez

Introdução:

A alta incidência de restrição de crescimento intrauterino é um problema de saúde pública; nesta patologia, os recém-nascidos apresentam peso abaixo do percentil 10, o que implica um aumento da morbilidade a curto prazo (complicações por hipóxia) e a longo prazo (patologias típicas da Programação Fetal) bem como do custo dos serviços de saúde. A L-arginina em diferentes doses tem sido utilizada para algumas patologias como a pré-eclâmpsia com resultados controversos. Os autores mencionaram que a administração conjunta de l-citrulina pode aumentar a eficácia da l-arginina. Um feto atrofiado é um desafio para o médico fetal; pela complexidade do acompanhamento, mas sobretudo para determinar o momento da interrupção da gravidez. Encontrar algum tratamento para promover o ganho de peso melhoraria as expectativas de curto e longo prazo desses bebês.

Objetivo geral Determinar a eficácia de L-arginina + L-Citrulina (3 / 2g) a cada 24 horas, em fetos com diminuição da curva de crescimento no terceiro trimestre de gravidez.

Material e métodos Ensaio clínico, paralelo, controlado, randomizado simples, duplo cego. Serão realizados dois grupos de gestantes no terceiro trimestre; feto com uma diminuição em sua curva de crescimento, percentil> 10 e <25 para a idade gestacional, eles receberão uma carta de consentimento informado e serão randomizados (duplo cego), eles passarão a dar intervenção (L-arginina + Citrin ( 3/2 g) a cada 24 horas Vs placebo), será feito um acompanhamento a cada duas semanas, onde será calculado o peso e a curva de crescimento em percentil, até a resolução da gravidez e serão retirados os dados do perinatal resultados em ambos os grupos.

Análise estatística Medics de tendência central será calculado e Chi quadrado será aplicado para variáveis ​​qualitativas, T de Student para variáveis ​​qualitativas e é considerado P <0,005.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Serão incluídas 50 pacientes com gravidez de mais de 26 semanas de gestação, 25 com intervenção e 25 controle; em que o feto está entre o percentil 10 e 25. Será realizado no serviço obstétrico do antigo hospital civil, com randomização duplo-cego.

Serão realizadas avaliações quinzenais onde serão avaliados o peso fetal, Doppler da artéria umbilical, artéria cerebral média, ducto venoso, artérias uterinas, líquido amniótico, placenta.

A avaliação será feita até o nascimento, onde serão coletados o peso ao nascer, altura, Apgar, escore de Capurro, características e peso placentário, sangramento aproximado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez de feto único
  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente com menos de 35 anos
  • Gravidez com mais de 25 semanas de gestação confirmada por ultrassonografia no primeiro trimestre ou última menstruação confiável
  • Feto com diminuição ou achatamento de sua curva de crescimento pela ultrassonografia (P>10 e <25)
  • Feto aparentemente saudável
  • Feto sem alterações Doppler em nenhum de seus vasos sanguíneos (Ducto Venoso, Artéria Cerebral Medial, Artéria Umbilical .

Critério de exclusão:

  • Feto diagnosticado com malformação
  • Feto diagnosticado com uma síndrome ou cromossomopatia
  • Feto abaixo do percentil 10 para a idade gestacional pela ultrassonografia
  • Mãe com diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 ou gestacional.
  • hipertensão materna crônica
  • Pré-eclâmpsia com dados de gravidade ou início precoce
  • Ingestão de aspirina (100-150 mg por dia a partir do primeiro trimestre da gravidez)
  • Feto com janela ultrassonográfica ruim para avaliação.
  • Mãe com IMC <18,5 antes da gravidez
  • IMC materno > 30
  • Alergia conhecida ao tratamento
  • Estado fetal não tranquilizador.
  • Inserção placentária anormal.
  • Paciente com insuficiência renal, LUPUS ou síndrome antifosfolípide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental L-arginina 3 g e L-citrulina 2 g
Medicamento: L-arginina 3g e L-citrulina 2g, Suplemento alimentar, VO, por 24 h, até o nascimento
receber L-arginina 3g + l-Citrulina 2g PO, por 24h, até o nascimento.
Outros nomes:
  • L-arginina 3g
  • L-Citrulina 2 g
Experimental: placebo
Placebo 3g (amido) PO por 24h. até o nascimento
receber placebo 3g PO, por 24 h, até o nascimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento Fetal
Prazo: 10 semanas
ganho de peso fetal
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Retardo do crescimento fetal

Ensaios clínicos em L-arginina 3g + L-citrulina 2g

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