- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05029778
Arginina + Citrulina como suplemento para ganho de peso em fetos com diminuição da curva de crescimento
Eficácia L-arginina + L-citrulina como suplemento alimentar versus placebo para ganho de peso em fetos com diminuição da curva de crescimento no terceiro trimestre da gravidez
Introdução:
A alta incidência de restrição de crescimento intrauterino é um problema de saúde pública; nesta patologia, os recém-nascidos apresentam peso abaixo do percentil 10, o que implica um aumento da morbilidade a curto prazo (complicações por hipóxia) e a longo prazo (patologias típicas da Programação Fetal) bem como do custo dos serviços de saúde. A L-arginina em diferentes doses tem sido utilizada para algumas patologias como a pré-eclâmpsia com resultados controversos. Os autores mencionaram que a administração conjunta de l-citrulina pode aumentar a eficácia da l-arginina. Um feto atrofiado é um desafio para o médico fetal; pela complexidade do acompanhamento, mas sobretudo para determinar o momento da interrupção da gravidez. Encontrar algum tratamento para promover o ganho de peso melhoraria as expectativas de curto e longo prazo desses bebês.
Objetivo geral Determinar a eficácia de L-arginina + L-Citrulina (3 / 2g) a cada 24 horas, em fetos com diminuição da curva de crescimento no terceiro trimestre de gravidez.
Material e métodos Ensaio clínico, paralelo, controlado, randomizado simples, duplo cego. Serão realizados dois grupos de gestantes no terceiro trimestre; feto com uma diminuição em sua curva de crescimento, percentil> 10 e <25 para a idade gestacional, eles receberão uma carta de consentimento informado e serão randomizados (duplo cego), eles passarão a dar intervenção (L-arginina + Citrin ( 3/2 g) a cada 24 horas Vs placebo), será feito um acompanhamento a cada duas semanas, onde será calculado o peso e a curva de crescimento em percentil, até a resolução da gravidez e serão retirados os dados do perinatal resultados em ambos os grupos.
Análise estatística Medics de tendência central será calculado e Chi quadrado será aplicado para variáveis qualitativas, T de Student para variáveis qualitativas e é considerado P <0,005.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídas 50 pacientes com gravidez de mais de 26 semanas de gestação, 25 com intervenção e 25 controle; em que o feto está entre o percentil 10 e 25. Será realizado no serviço obstétrico do antigo hospital civil, com randomização duplo-cego.
Serão realizadas avaliações quinzenais onde serão avaliados o peso fetal, Doppler da artéria umbilical, artéria cerebral média, ducto venoso, artérias uterinas, líquido amniótico, placenta.
A avaliação será feita até o nascimento, onde serão coletados o peso ao nascer, altura, Apgar, escore de Capurro, características e peso placentário, sangramento aproximado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Bravo Rubio, Dr
- Número de telefone: 3221186759
- E-mail: naranjo125@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Maria Campechano Ascencio, Dra
- Número de telefone: 3310233983
- E-mail: angelescampechano@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez de feto único
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente com menos de 35 anos
- Gravidez com mais de 25 semanas de gestação confirmada por ultrassonografia no primeiro trimestre ou última menstruação confiável
- Feto com diminuição ou achatamento de sua curva de crescimento pela ultrassonografia (P>10 e <25)
- Feto aparentemente saudável
- Feto sem alterações Doppler em nenhum de seus vasos sanguíneos (Ducto Venoso, Artéria Cerebral Medial, Artéria Umbilical .
Critério de exclusão:
- Feto diagnosticado com malformação
- Feto diagnosticado com uma síndrome ou cromossomopatia
- Feto abaixo do percentil 10 para a idade gestacional pela ultrassonografia
- Mãe com diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 ou gestacional.
- hipertensão materna crônica
- Pré-eclâmpsia com dados de gravidade ou início precoce
- Ingestão de aspirina (100-150 mg por dia a partir do primeiro trimestre da gravidez)
- Feto com janela ultrassonográfica ruim para avaliação.
- Mãe com IMC <18,5 antes da gravidez
- IMC materno > 30
- Alergia conhecida ao tratamento
- Estado fetal não tranquilizador.
- Inserção placentária anormal.
- Paciente com insuficiência renal, LUPUS ou síndrome antifosfolípide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental L-arginina 3 g e L-citrulina 2 g
Medicamento: L-arginina 3g e L-citrulina 2g, Suplemento alimentar, VO, por 24 h, até o nascimento
|
receber L-arginina 3g + l-Citrulina 2g PO, por 24h, até o nascimento.
Outros nomes:
|
Experimental: placebo
Placebo 3g (amido) PO por 24h.
até o nascimento
|
receber placebo 3g PO, por 24 h, até o nascimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Crescimento Fetal
Prazo: 10 semanas
|
ganho de peso fetal
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dover GJ. The Barker hypothesis: how pediatricans will diagnose and prevent common adult-onset diseases. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2009;120:199-207. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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- 097/20
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