Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arginin + Citrulin jako doplněk pro přibírání na váze u plodu se snížením jejich růstové křivky

27. srpna 2021 aktualizováno: Jorge Bravo Rubio, Hospital Civil de Guadalajara

Účinnost L-arginin + L-citrulin jako doplněk stravy vs. Placebo pro zvýšení hmotnosti plodu se snížením jejich růstové křivky ve třetím trimestru těhotenství

Úvod:

Vysoký výskyt omezení intrauterinního růstu je problémem veřejného zdraví; u této patologie mají novorozenci hmotnost pod 10. percentilem, což implikuje zvýšení morbidity v krátkodobém horizontu (komplikace způsobené hypoxií) a dlouhodobém horizontu (patologie typické pro fetální programování), jakož i zvýšení nákladů na zdravotní služby. L-arginin v různých dávkách byl použit u některých patologií, jako je preeklampsie s kontroverzními výsledky. Autoři uvedli, že společné podávání l-citrulinu může zvýšit účinnost l-argininu. Zakrnělý plod je výzvou pro fetálního lékaře; vzhledem k náročnosti sledování, ale především k určení okamžiku pro ukončení těhotenství. Nalezení nějaké léčby na podporu přibírání na váze by zlepšilo krátkodobá i dlouhodobá očekávání těchto kojenců.

Obecný cíl Stanovit účinnost L-argininu + L-citrulinu (3 / 2 g) každých 24 hodin u plodů s poklesem jejich růstové křivky ve třetím trimestru těhotenství.

Materiál a metody Klinická studie, paralelní, kontrolovaná, randomizovaná jednoduchá, dvojitě slepá. Ve třetím trimestru budou provedeny dvě skupiny těhotných žen; plod s poklesem jeho růstové křivky, percentil> 10 a <25 pro gestační věk, obdrží informovaný souhlas a budou randomizováni (dvojitě slepí), přistoupí k intervenci (L-arginin + Citrin ( 3 / 2 g) každých 24 hodin oproti placebu), každé dva týdny se bude provádět kontrola, kde se vypočítá hmotnostní a růstová křivka v percentilech, dokud se těhotenství nevyřeší a data budou převzata z perinatálního výsledky v obou skupinách.

Statistická analýza Mediky centrální tendence budou vypočítány a chí kvadrát bude aplikován na kvalitativní proměnné, T studenta na kvalitativní proměnné a považuje se za P <0,005.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeno bude 50 pacientek s těhotenstvím delším než 26 týdnů, 25 s intervencí a 25 s kontrolou; ve kterém je plod mezi 10. a 25. percentilem . Bude prováděna v porodnické službě staré civilní nemocnice s dvojitě zaslepenou randomizací.

Hodnocení budou prováděna každé dva týdny, kdy se bude hodnotit hmotnost plodu, dopplerovská arteria umbilikální, arteria cerebri media, venózní vývod, uterinní arterie, plodová voda, placenta.

Hodnocení bude prováděno až do porodu, odkud se bude sbírat porodní hmotnost, výška, Apgar, Capurro skóre, charakteristiky a hmotnost placenty, přibližné krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství s jedním plodem
  • Pacient starší 18 let
  • Pacient mladší 35 let
  • Těhotenství delší než 25 týdnů těhotenství potvrzené ultrazvukem v prvním trimestru nebo spolehlivě poslední menstruací
  • Plod s poklesem nebo zploštěním jeho růstové křivky ultrazvukem (P> 10 a <25)
  • Zřejmě zdravý plod
  • Plod bez dopplerovských změn v kterékoli z jeho krevních cév (žilní kanál, střední mozková tepna, pupeční tepna.

Kritéria vyloučení:

  • U plodu byla diagnostikována malformace
  • U plodu je diagnostikován syndrom nebo chromozomopatie
  • Plod pod 10. percentilem pro gestační věk ultrazvukem
  • Matka s typem 1, typem 2 nebo gestačním diabetem mellitus.
  • Chronická mateřská hypertenze
  • Preeklampsie s údaji o závažnosti nebo časném nástupu
  • Příjem aspirinu (100-150 mg denně od prvního trimestru těhotenství)
  • Plod se špatným ultrasonografickým oknem pro hodnocení.
  • Matka s BMI <18,5 před těhotenstvím
  • BMI matky > 30
  • Známá alergie na léčbu
  • Neklidný stav plodu.
  • Abnormální zavedení placenty.
  • Pacient s renální insuficiencí, LUPUS nebo antifosfolipidovým syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální L-arginin 3 g a L-citrulin 2 g
Lék: L-arginin 3g a L-citrulin 2g, Doplněk stravy, PO , na 24 h, do porodu
Doplněk stravy: L-arginin 3g + L-Citrulin 2g
dostávat L-arginin 3g + l-Citrulin 2g PO, po dobu 24h, do porodu.
Ostatní jména:
  • L-arginin 3 g
  • L-Citrulin 2 g
Experimentální: placebo
Placebo 3g (škrob) PO po dobu 24 hodin. až do narození
Lék: Placebo
dostávat placebo 3g PO po dobu 24 hodin až do porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst plodu
Časové okno: 10 týdnů
přírůstek hmotnosti plodu
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Civil de Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 097/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpomalení růstu plodu

Klinické studie na L-arginin 3g + L-Citrulin 2g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit