Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arginina + Cytrulina jako suplement na przyrost masy ciała u płodu ze spadkiem krzywej wzrostu

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jorge Bravo Rubio, Hospital Civil de Guadalajara

Skuteczność L-argininy + L-cytruliny jako suplementu diety w porównaniu z placebo w zwiększaniu masy ciała u płodu ze spadkiem krzywej wzrostu w trzecim trymestrze ciąży

Wstęp:

Częste występowanie wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu stanowi problem zdrowia publicznego; w tej patologii noworodki prezentują wagę poniżej 10 centyla, co oznacza wzrost zachorowalności w krótkim okresie (powikłania niedotlenienia) i długim (patologie typowe dla Programowania Płodu) oraz kosztów świadczeń zdrowotnych. L-arginina w różnych dawkach była stosowana w przypadku niektórych patologii, takich jak stan przedrzucawkowy, z kontrowersyjnymi wynikami. Autorzy wspominają, że wspólne podawanie l-cytruliny może zwiększyć skuteczność działania l-argininy. Karłowaty płód jest wyzwaniem dla lekarza płodu; ze względu na złożoność obserwacji, ale przede wszystkim ustalenie momentu przerwania ciąży. Znalezienie leczenia wspomagającego przyrost masy ciała poprawiłoby krótko- i długoterminowe oczekiwania tych niemowląt.

Cel ogólny Określenie skuteczności L-argininy + L-cytruliny (3/2g) co 24 godziny u płodów ze spadkiem ich krzywej wzrostu w III trymestrze ciąży.

Materiał i metody Badanie kliniczne, równoległe, kontrolowane, randomizowane proste, podwójnie ślepe. W III trymestrze przeprowadzone zostaną dwie grupy ciężarnych; płód ze spadkiem krzywej wzrostu, percentyl > 10 i < 25 dla wieku ciążowego, otrzymają list świadomej zgody i zostaną zrandomizowani (podwójnie ślepa próba), przystąpią do interwencji (L-arginina + cytryna ( 3/2 g) co 24 godziny vs placebo), co dwa tygodnie będzie prowadzona kontrola, podczas której zostanie obliczona waga i krzywa wzrostu w percentylach, aż do ustąpienia ciąży i dane zostaną pobrane z okołoporodowego wyniki w obu grupach.

Analiza statystyczna Medycy o tendencji centralnej zostaną obliczeni, a chi-kwadrat zastosowany dla zmiennych jakościowych, T studenta dla zmiennych jakościowych i przyjmuje się, że P <0,005.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie 50 pacjentek z ciążą trwającą dłużej niż 26 tygodni, 25 z interwencją i 25 z grupy kontrolnej; w którym płód znajduje się między 10 a 25 percentylem. Zostanie przeprowadzony w służbie położniczej starego szpitala cywilnego, z randomizacją z podwójnie ślepą próbą.

Badania będą przeprowadzane co dwa tygodnie, gdzie oceniana będzie masa płodu, badanie dopplerowskie tętnicy pępowinowej, tętnica środkowa mózgu, przewód żylny, tętnice maciczne, płyn owodniowy, łożysko.

Ocena będzie wykonywana do porodu, skąd zostanie zebrana masa urodzeniowa, wzrost, punktacja Apgar, Capurro, charakterystyka i masa łożyska, przybliżone krwawienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża z jednym płodem
  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent poniżej 35 roku życia
  • Ciąża powyżej 25 tygodnia ciąży potwierdzona USG pierwszego trymestru lub wiarygodnym ostatnim okresem
  • Płód ze spadkiem lub spłaszczeniem krzywej wzrostu w badaniu ultrasonograficznym (P> 10 i <25)
  • Pozornie zdrowy płód
  • Płód bez zmian Dopplera w żadnym z naczyń krwionośnych (przewód żylny, tętnica przyśrodkowa mózgu, tętnica pępowinowa.

Kryteria wyłączenia:

  • U płodu zdiagnozowano wadę rozwojową
  • U płodu zdiagnozowano zespół lub chromosomopatię
  • Płód poniżej 10 centyla dla wieku ciążowego za pomocą USG
  • Matka z cukrzycą typu 1, typu 2 lub ciążową.
  • Przewlekłe nadciśnienie matki
  • Stan przedrzucawkowy z danymi dotyczącymi nasilenia lub wczesnego początku
  • Spożycie aspiryny (100-150 mg dziennie od pierwszego trymestru ciąży)
  • Płód ze złym oknem ultrasonograficznym do oceny.
  • Matka z BMI <18,5 przed ciążą
  • BMI matki > 30
  • Znana alergia na leczenie
  • Nie uspokajający stan płodowy.
  • Nieprawidłowe włożenie łożyska.
  • Pacjent z niewydolnością nerek, LUPUS lub zespołem antyfosfolipidowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna L-arginina 3 g i L-cytrulina 2 g
Lek: L-arginina 3g i L-cytrulina 2g, Suplement diety, PO, na 24h, do porodu
Suplement diety: L-arginina 3g + L-cytrulina 2g
przyjmować L-argininę 3g + l-cytrulinę 2g PO przez 24h do porodu.
Inne nazwy:
  • L-arginina 3g
  • L-Cytrulina 2 g
Eksperymentalny: placebo
Placebo 3 g ( skrobia ) ​​PO przez 24 godz. aż do narodzin
Lek: Placebo
otrzymuj placebo 3 g PO przez 24 godziny, aż do porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost płodu
Ramy czasowe: 10 tygodni
przyrost masy płodu
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 097/20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-arginina 3g + L-cytrulina 2g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj