- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05029778
Аргинин + Цитруллин как добавка для увеличения массы тела плода при снижении кривой его роста
Эффективность L-аргинина + L-цитруллина в качестве БАД по сравнению с плацебо для увеличения массы тела плода при снижении кривой его роста в третьем триместре беременности
Введение:
Высокая частота задержки внутриутробного развития является проблемой общественного здравоохранения; при этой патологии новорожденные имеют массу тела ниже 10-го процентиля, что предполагает рост заболеваемости в краткосрочной (осложнения вследствие гипоксии) и отдаленной (патологии, характерные для фетального программирования), а также стоимости медицинских услуг. L-аргинин в различных дозах использовался при некоторых патологиях, таких как преэклампсия, с противоречивыми результатами. Авторы отмечают, что совместное введение L-цитруллина может повысить эффективность L-аргинина. Низкорослый плод представляет собой проблему для фетального врача; в связи со сложностью наблюдения, но прежде всего для определения момента прерывания беременности. Поиск какого-либо лечения, способствующего увеличению веса, улучшит краткосрочные и долгосрочные ожидания этих младенцев.
Общая цель Определить эффективность L-аргинина + L-цитруллина (3/2 г) каждые 24 часа у плодов со снижением кривой их роста в третьем триместре беременности.
Материалы и методы. Клиническое исследование, параллельное, контролируемое, рандомизированное, простое, двойное слепое. Две группы беременных будут проведены в третьем триместре; плода со снижением кривой роста, процентилем> 10 и <25 для гестационного возраста, им будет предоставлено письмо об информированном согласии, и они будут рандомизированы (двойной слепой), они продолжат проводить вмешательство (L-аргинин + цитрин ( 3 / 2 г) каждые 24 часа по сравнению с плацебо), последующее наблюдение будет проводиться каждые две недели, где вес и кривая роста будут рассчитываться в процентилях, до разрешения беременности и данных будут взяты из перинатального результаты в обеих группах.
Статистический анализ Медики центральной тенденции будут рассчитаны, и Хи-квадрат будет применен для качественных переменных, T студента для качественных переменных, и считается, что P <0,005.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены 50 пациенток со сроком беременности более 26 недель, 25 с вмешательством и 25 с контролем; в котором плод находится между 10 и 25-м процентилем. Его будут проводить в акушерской службе старой гражданской больницы методом двойной слепой рандомизации.
Оценки будут проводиться каждые две недели, где будут оцениваться вес плода, допплерография пупочной артерии, средней мозговой артерии, венозного протока, маточных артерий, амниотической жидкости, плаценты.
Оценка будет проводиться до рождения, откуда будут собираться масса тела при рождении, рост, оценка по шкале Апгар, Капурро, характеристики и масса плаценты, приблизительное кровотечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge Bravo Rubio, Dr
- Номер телефона: 3221186759
- Электронная почта: naranjo125@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Campechano Ascencio, Dra
- Номер телефона: 3310233983
- Электронная почта: angelescampechano@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременность одним плодом
- Пациент старше 18 лет
- Пациент моложе 35 лет
- Беременность более 25 недель, подтвержденная ультразвуковым исследованием в первом триместре или достоверным последним периодом
- Плод со снижением или уплощением кривой роста по данным УЗИ (P>10 и <25)
- внешне здоровый плод
- Плод без допплеровских изменений в любом из его кровеносных сосудов (венозный проток, медиальная мозговая артерия, пупочная артерия).
Критерий исключения:
- У плода диагностирован порок развития
- У плода диагностирован синдром или хромосомопатия
- Плод ниже 10-го процентиля для гестационного возраста по данным УЗИ
- Мать с сахарным диабетом 1-го, 2-го типа или гестационным сахарным диабетом.
- Хроническая материнская гипертензия
- Преэклампсия с данными о тяжести или раннем начале
- Прием аспирина (100-150 мг в день с первого триместра беременности)
- Плод с плохим ультразвуковым окном для оценки.
- Мать с ИМТ <18,5 до беременности
- ИМТ матери> 30
- Известная аллергия на лечение
- Неубедительное состояние плода.
- Аномальное прикрепление плаценты.
- Пациенты с почечной недостаточностью, волчанкой или антифосфолипидным синдромом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный L-аргинин 3 г и L-цитрулин 2 г
Препарат: L-аргинин 3 г и L-цитрулин 2 г, Пищевая добавка, перорально, в течение 24 часов, до рождения
|
получают L-аргинин 3 г + l-цитрулин 2 г перорально в течение 24 часов, до рождения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: плацебо
Плацебо 3 г (крахмал) перорально в течение 24 часов.
до рождения
|
получают плацебо 3 г перорально в течение 24 часов до рождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост плода
Временное ограничение: 10 недель
|
прибавка в весе плода
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dover GJ. The Barker hypothesis: how pediatricans will diagnose and prevent common adult-onset diseases. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2009;120:199-207. No abstract available.
- Ananth CV, Vintzileos AM. Distinguishing pathological from constitutional small for gestational age births in population-based studies. Early Hum Dev. 2009 Oct;85(10):653-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.09.004. Epub 2009 Sep 27.
- Barker DJ, Osmond C, Kajantie E, Eriksson JG. Growth and chronic disease: findings in the Helsinki Birth Cohort. Ann Hum Biol. 2009 Sep-Oct;36(5):445-58. doi: 10.1080/03014460902980295.
- Bourdon A, Parnet P, Nowak C, Tran NT, Winer N, Darmaun D. L-Citrulline Supplementation Enhances Fetal Growth and Protein Synthesis in Rats with Intrauterine Growth Restriction. J Nutr. 2016 Mar;146(3):532-41. doi: 10.3945/jn.115.221267. Epub 2016 Feb 10.
- Bujold E, Morency AM, Roberge S, Lacasse Y, Forest JC, Giguere Y. Acetylsalicylic acid for the prevention of preeclampsia and intra-uterine growth restriction in women with abnormal uterine artery Doppler: a systematic review and meta-analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):818-826. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34300-6.
- Byrne BM, Howard RB, Morrow RJ, Whiteley KJ, Adamson SL. Role of the L-arginine nitric oxide pathway in hypoxic fetoplacental vasoconstriction. Placenta. 1997 Nov;18(8):627-34. doi: 10.1016/s0143-4004(97)90003-5.
- Camarena Pulido EE, Garcia Benavides L, Panduro Baron JG, Pascoe Gonzalez S, Madrigal Saray AJ, Garcia Padilla FE, Totsuka Sutto SE. Efficacy of L-arginine for preventing preeclampsia in high-risk pregnancies: A double-blind, randomized, clinical trial. Hypertens Pregnancy. 2016 May;35(2):217-25. doi: 10.3109/10641955.2015.1137586. Epub 2016 Mar 22.
- Chen J, Gong X, Chen P, Luo K, Zhang X. Effect of L-arginine and sildenafil citrate on intrauterine growth restriction fetuses: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 16;16:225. doi: 10.1186/s12884-016-1009-6.
- Colella M, Frerot A, Novais ARB, Baud O. Neonatal and Long-Term Consequences of Fetal Growth Restriction. Curr Pediatr Rev. 2018;14(4):212-218. doi: 10.2174/1573396314666180712114531.
- Cottrell E, Tropea T, Ormesher L, Greenwood S, Wareing M, Johnstone E, Myers J, Sibley C. Dietary interventions for fetal growth restriction - therapeutic potential of dietary nitrate supplementation in pregnancy. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5095-5102. doi: 10.1113/JP273331. Epub 2017 Feb 27.
- Crispi F, Miranda J, Gratacos E. Long-term cardiovascular consequences of fetal growth restriction: biology, clinical implications, and opportunities for prevention of adult disease. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S869-S879. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 097/20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .