Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аргинин + Цитруллин как добавка для увеличения массы тела плода при снижении кривой его роста

27 августа 2021 г. обновлено: Jorge Bravo Rubio, Hospital Civil de Guadalajara

Эффективность L-аргинина + L-цитруллина в качестве БАД по сравнению с плацебо для увеличения массы тела плода при снижении кривой его роста в третьем триместре беременности

Введение:

Высокая частота задержки внутриутробного развития является проблемой общественного здравоохранения; при этой патологии новорожденные имеют массу тела ниже 10-го процентиля, что предполагает рост заболеваемости в краткосрочной (осложнения вследствие гипоксии) и отдаленной (патологии, характерные для фетального программирования), а также стоимости медицинских услуг. L-аргинин в различных дозах использовался при некоторых патологиях, таких как преэклампсия, с противоречивыми результатами. Авторы отмечают, что совместное введение L-цитруллина может повысить эффективность L-аргинина. Низкорослый плод представляет собой проблему для фетального врача; в связи со сложностью наблюдения, но прежде всего для определения момента прерывания беременности. Поиск какого-либо лечения, способствующего увеличению веса, улучшит краткосрочные и долгосрочные ожидания этих младенцев.

Общая цель Определить эффективность L-аргинина + L-цитруллина (3/2 г) каждые 24 часа у плодов со снижением кривой их роста в третьем триместре беременности.

Материалы и методы. Клиническое исследование, параллельное, контролируемое, рандомизированное, простое, двойное слепое. Две группы беременных будут проведены в третьем триместре; плода со снижением кривой роста, процентилем> 10 и <25 для гестационного возраста, им будет предоставлено письмо об информированном согласии, и они будут рандомизированы (двойной слепой), они продолжат проводить вмешательство (L-аргинин + цитрин ( 3 / 2 г) каждые 24 часа по сравнению с плацебо), последующее наблюдение будет проводиться каждые две недели, где вес и кривая роста будут рассчитываться в процентилях, до разрешения беременности и данных будут взяты из перинатального результаты в обеих группах.

Статистический анализ Медики центральной тенденции будут рассчитаны, и Хи-квадрат будет применен для качественных переменных, T студента для качественных переменных, и считается, что P <0,005.

Обзор исследования

Подробное описание

Будут включены 50 пациенток со сроком беременности более 26 недель, 25 с вмешательством и 25 с контролем; в котором плод находится между 10 и 25-м процентилем. Его будут проводить в акушерской службе старой гражданской больницы методом двойной слепой рандомизации.

Оценки будут проводиться каждые две недели, где будут оцениваться вес плода, допплерография пупочной артерии, средней мозговой артерии, венозного протока, маточных артерий, амниотической жидкости, плаценты.

Оценка будет проводиться до рождения, откуда будут собираться масса тела при рождении, рост, оценка по шкале Апгар, Капурро, характеристики и масса плаценты, приблизительное кровотечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jorge Bravo Rubio, Dr
  • Номер телефона: 3221186759
  • Электронная почта: naranjo125@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Campechano Ascencio, Dra
  • Номер телефона: 3310233983
  • Электронная почта: angelescampechano@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность одним плодом
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент моложе 35 лет
  • Беременность более 25 недель, подтвержденная ультразвуковым исследованием в первом триместре или достоверным последним периодом
  • Плод со снижением или уплощением кривой роста по данным УЗИ (P>10 и <25)
  • внешне здоровый плод
  • Плод без допплеровских изменений в любом из его кровеносных сосудов (венозный проток, медиальная мозговая артерия, пупочная артерия).

Критерий исключения:

  • У плода диагностирован порок развития
  • У плода диагностирован синдром или хромосомопатия
  • Плод ниже 10-го процентиля для гестационного возраста по данным УЗИ
  • Мать с сахарным диабетом 1-го, 2-го типа или гестационным сахарным диабетом.
  • Хроническая материнская гипертензия
  • Преэклампсия с данными о тяжести или раннем начале
  • Прием аспирина (100-150 мг в день с первого триместра беременности)
  • Плод с плохим ультразвуковым окном для оценки.
  • Мать с ИМТ <18,5 до беременности
  • ИМТ матери> 30
  • Известная аллергия на лечение
  • Неубедительное состояние плода.
  • Аномальное прикрепление плаценты.
  • Пациенты с почечной недостаточностью, волчанкой или антифосфолипидным синдромом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный L-аргинин 3 г и L-цитрулин 2 г
Препарат: L-аргинин 3 г и L-цитрулин 2 г, Пищевая добавка, перорально, в течение 24 часов, до рождения
получают L-аргинин 3 г + l-цитрулин 2 г перорально в течение 24 часов, до рождения.
Другие имена:
  • L-аргинин 3 г
  • L-цитрулин 2 г
Экспериментальный: плацебо
Плацебо 3 г (крахмал) перорально в течение 24 часов. до рождения
получают плацебо 3 г перорально в течение 24 часов до рождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост плода
Временное ограничение: 10 недель
прибавка в весе плода
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться