Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arginin + Citrullin a magzat súlygyarapodásának kiegészítőjeként a növekedési görbe csökkenésével

2021. augusztus 27. frissítette: Jorge Bravo Rubio, Hospital Civil de Guadalajara

Hatékonyság az L-arginin + L-citrullin étrend-kiegészítőként a placebóval szemben a magzat súlygyarapodására, növekedési görbéjének csökkenésével a terhesség harmadik trimeszterében

Bevezetés:

A méhen belüli növekedési korlátozások gyakori előfordulása közegészségügyi probléma; Ebben a patológiában az újszülöttek súlya a 10. percentilis alatt van, ami rövid távon (hipoxiás szövődmények) és hosszú távon (a magzati programozásra jellemző patológiák), valamint az egészségügyi szolgáltatások költségeinek növekedését jelenti. Az L-arginint különböző dózisokban alkalmazták bizonyos patológiákban, például preeclampsiában, ellentmondásos eredményekkel. A szerzők megemlítették, hogy az l-citrullin együttes alkalmazása növelheti az l-arginin hatékonyságát. A csökevényes magzat kihívást jelent a magzatorvos számára; a nyomon követés bonyolultsága miatt, de mindenekelőtt a terhesség megszakításának időpontjának meghatározása. A súlygyarapodást elősegítő kezelés megtalálása javítaná ezeknek a csecsemőknek a rövid és hosszú távú elvárásait.

Általános cél Az L-arginin + L-Citrullin (3 / 2g) 24 óránkénti hatékonyságának meghatározása olyan magzatoknál, akiknél a terhesség harmadik trimeszterében csökken a növekedési görbe.

Anyag és módszerek Klinikai vizsgálat, párhuzamos, kontrollált, randomizált egyszerű, kettős vak. A terhes nők két csoportját a harmadik trimeszterben végzik el; magzat növekedési görbéjének csökkenése esetén, százalékos érték > 10 és <25 a terhességi korban, tájékoztatáson alapuló beleegyező levelet kapnak, és véletlenszerű besorolást (kettős vak), beavatkozást végeznek (L-arginin + Citrin ( 3 / 2 g) 24 óránként vs placebo), kéthetente kerül sor nyomon követésre, ahol a súly- és növekedési görbét százalékban számolják, amíg a terhesség meg nem oldódik, és a perinatális adatok vétele. eredmények mindkét csoportban.

Statisztikai analízis A centrális hajlamú Medics kiszámítása és a Khi-négyzet alkalmazása a minőségi változókra, a hallgatói T a kvalitatív változókra és P <0,005-nek tekinthető.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

50 olyan beteget vonnak be, akiknek a terhessége több mint 26 hetes, 25-en beavatkozással és 25-en kontrollal; amelyekben a magzat 10 és 25 százalék között van . A régi polgári kórház szülészeti osztályán valósul meg, kettős vak randomizálással.

Kéthetente kerül sor a kiértékelésre, ahol a magzat súlyát, a köldökartéria Doppler-vizsgálatát, a középső agyi artériát, a vénás csatornát, a méhartériákat, a magzatvizet, a placentát értékelik.

A felmérés a születésig történik, ahonnan a születési súly, magasság, Apgar, Capurro pontszám, jellemzők és a méhlepény súlya, hozzávetőleges vérzés gyűjtése történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség egyetlen magzattal
  • 18 év feletti beteg
  • 35 év alatti beteg
  • 25 hetesnél hosszabb terhesség első trimeszter ultrahanggal vagy megbízható utolsó menstruációval igazolt
  • Magzat, amelynek növekedési görbéje ultrahanggal csökken vagy ellaposodik (P> 10 és <25)
  • Látszólag egészséges magzat
  • A magzat Doppler-elváltozások nélkül bármely erében (vénás csatorna, agyi artéria mediális, köldökartéria.

Kizárási kritériumok:

  • A magzat fejlődési rendellenességgel diagnosztizált
  • Szindrómával vagy kromoszomopathiával diagnosztizált magzat
  • A magzat a terhességi kor 10. százaléka alatti ultrahanggal
  • 1-es típusú, 2-es típusú vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő anya.
  • Krónikus anyai hipertónia
  • Preeclampsia súlyossági vagy korai kezdetű adatokkal
  • Aszpirin bevitel (napi 100-150 mg a terhesség első trimeszterétől kezdve)
  • Magzat rossz ultrahangos ablakkal az értékeléshez.
  • Anya, akinek a BMI-je <18,5 a terhesség előtt
  • Anya BMI > 30
  • Ismert allergia a kezelésre
  • Nem megnyugtató magzati állapot.
  • Rendellenes placenta beillesztés.
  • Veseelégtelenségben, LUPUS-ban vagy antifoszfolipid szindrómában szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti L-arginin 3 g és L-citrulin 2 g
Gyógyszer: L-arginin 3g és L-citrulin 2g, Étrend-kiegészítő, PO , 24 óráig, születésig
3 g L-arginint + 2 g l-citrulint kap, 24 órán át, születésig.
Más nevek:
  • L-arginin 3g
  • L-citrulin 2 g
Kísérleti: placebo
Placebo 3g (keményítő) PO 24 órán keresztül. születéséig
3 g PO placebót kapnak 24 órán át, születésig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati növekedés
Időkeret: 10 hét
magzati súlygyarapodás
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel