- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05029778
Arginin + Citrullin a magzat súlygyarapodásának kiegészítőjeként a növekedési görbe csökkenésével
Hatékonyság az L-arginin + L-citrullin étrend-kiegészítőként a placebóval szemben a magzat súlygyarapodására, növekedési görbéjének csökkenésével a terhesség harmadik trimeszterében
Bevezetés:
A méhen belüli növekedési korlátozások gyakori előfordulása közegészségügyi probléma; Ebben a patológiában az újszülöttek súlya a 10. percentilis alatt van, ami rövid távon (hipoxiás szövődmények) és hosszú távon (a magzati programozásra jellemző patológiák), valamint az egészségügyi szolgáltatások költségeinek növekedését jelenti. Az L-arginint különböző dózisokban alkalmazták bizonyos patológiákban, például preeclampsiában, ellentmondásos eredményekkel. A szerzők megemlítették, hogy az l-citrullin együttes alkalmazása növelheti az l-arginin hatékonyságát. A csökevényes magzat kihívást jelent a magzatorvos számára; a nyomon követés bonyolultsága miatt, de mindenekelőtt a terhesség megszakításának időpontjának meghatározása. A súlygyarapodást elősegítő kezelés megtalálása javítaná ezeknek a csecsemőknek a rövid és hosszú távú elvárásait.
Általános cél Az L-arginin + L-Citrullin (3 / 2g) 24 óránkénti hatékonyságának meghatározása olyan magzatoknál, akiknél a terhesség harmadik trimeszterében csökken a növekedési görbe.
Anyag és módszerek Klinikai vizsgálat, párhuzamos, kontrollált, randomizált egyszerű, kettős vak. A terhes nők két csoportját a harmadik trimeszterben végzik el; magzat növekedési görbéjének csökkenése esetén, százalékos érték > 10 és <25 a terhességi korban, tájékoztatáson alapuló beleegyező levelet kapnak, és véletlenszerű besorolást (kettős vak), beavatkozást végeznek (L-arginin + Citrin ( 3 / 2 g) 24 óránként vs placebo), kéthetente kerül sor nyomon követésre, ahol a súly- és növekedési görbét százalékban számolják, amíg a terhesség meg nem oldódik, és a perinatális adatok vétele. eredmények mindkét csoportban.
Statisztikai analízis A centrális hajlamú Medics kiszámítása és a Khi-négyzet alkalmazása a minőségi változókra, a hallgatói T a kvalitatív változókra és P <0,005-nek tekinthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
50 olyan beteget vonnak be, akiknek a terhessége több mint 26 hetes, 25-en beavatkozással és 25-en kontrollal; amelyekben a magzat 10 és 25 százalék között van . A régi polgári kórház szülészeti osztályán valósul meg, kettős vak randomizálással.
Kéthetente kerül sor a kiértékelésre, ahol a magzat súlyát, a köldökartéria Doppler-vizsgálatát, a középső agyi artériát, a vénás csatornát, a méhartériákat, a magzatvizet, a placentát értékelik.
A felmérés a születésig történik, ahonnan a születési súly, magasság, Apgar, Capurro pontszám, jellemzők és a méhlepény súlya, hozzávetőleges vérzés gyűjtése történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorge Bravo Rubio, Dr
- Telefonszám: 3221186759
- E-mail: naranjo125@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Campechano Ascencio, Dra
- Telefonszám: 3310233983
- E-mail: angelescampechano@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség egyetlen magzattal
- 18 év feletti beteg
- 35 év alatti beteg
- 25 hetesnél hosszabb terhesség első trimeszter ultrahanggal vagy megbízható utolsó menstruációval igazolt
- Magzat, amelynek növekedési görbéje ultrahanggal csökken vagy ellaposodik (P> 10 és <25)
- Látszólag egészséges magzat
- A magzat Doppler-elváltozások nélkül bármely erében (vénás csatorna, agyi artéria mediális, köldökartéria.
Kizárási kritériumok:
- A magzat fejlődési rendellenességgel diagnosztizált
- Szindrómával vagy kromoszomopathiával diagnosztizált magzat
- A magzat a terhességi kor 10. százaléka alatti ultrahanggal
- 1-es típusú, 2-es típusú vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő anya.
- Krónikus anyai hipertónia
- Preeclampsia súlyossági vagy korai kezdetű adatokkal
- Aszpirin bevitel (napi 100-150 mg a terhesség első trimeszterétől kezdve)
- Magzat rossz ultrahangos ablakkal az értékeléshez.
- Anya, akinek a BMI-je <18,5 a terhesség előtt
- Anya BMI > 30
- Ismert allergia a kezelésre
- Nem megnyugtató magzati állapot.
- Rendellenes placenta beillesztés.
- Veseelégtelenségben, LUPUS-ban vagy antifoszfolipid szindrómában szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti L-arginin 3 g és L-citrulin 2 g
Gyógyszer: L-arginin 3g és L-citrulin 2g, Étrend-kiegészítő, PO , 24 óráig, születésig
|
3 g L-arginint + 2 g l-citrulint kap, 24 órán át, születésig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: placebo
Placebo 3g (keményítő) PO 24 órán keresztül.
születéséig
|
3 g PO placebót kapnak 24 órán át, születésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magzati növekedés
Időkeret: 10 hét
|
magzati súlygyarapodás
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dover GJ. The Barker hypothesis: how pediatricans will diagnose and prevent common adult-onset diseases. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2009;120:199-207. No abstract available.
- Ananth CV, Vintzileos AM. Distinguishing pathological from constitutional small for gestational age births in population-based studies. Early Hum Dev. 2009 Oct;85(10):653-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.09.004. Epub 2009 Sep 27.
- Barker DJ, Osmond C, Kajantie E, Eriksson JG. Growth and chronic disease: findings in the Helsinki Birth Cohort. Ann Hum Biol. 2009 Sep-Oct;36(5):445-58. doi: 10.1080/03014460902980295.
- Bourdon A, Parnet P, Nowak C, Tran NT, Winer N, Darmaun D. L-Citrulline Supplementation Enhances Fetal Growth and Protein Synthesis in Rats with Intrauterine Growth Restriction. J Nutr. 2016 Mar;146(3):532-41. doi: 10.3945/jn.115.221267. Epub 2016 Feb 10.
- Bujold E, Morency AM, Roberge S, Lacasse Y, Forest JC, Giguere Y. Acetylsalicylic acid for the prevention of preeclampsia and intra-uterine growth restriction in women with abnormal uterine artery Doppler: a systematic review and meta-analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):818-826. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34300-6.
- Byrne BM, Howard RB, Morrow RJ, Whiteley KJ, Adamson SL. Role of the L-arginine nitric oxide pathway in hypoxic fetoplacental vasoconstriction. Placenta. 1997 Nov;18(8):627-34. doi: 10.1016/s0143-4004(97)90003-5.
- Camarena Pulido EE, Garcia Benavides L, Panduro Baron JG, Pascoe Gonzalez S, Madrigal Saray AJ, Garcia Padilla FE, Totsuka Sutto SE. Efficacy of L-arginine for preventing preeclampsia in high-risk pregnancies: A double-blind, randomized, clinical trial. Hypertens Pregnancy. 2016 May;35(2):217-25. doi: 10.3109/10641955.2015.1137586. Epub 2016 Mar 22.
- Chen J, Gong X, Chen P, Luo K, Zhang X. Effect of L-arginine and sildenafil citrate on intrauterine growth restriction fetuses: a meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 16;16:225. doi: 10.1186/s12884-016-1009-6.
- Colella M, Frerot A, Novais ARB, Baud O. Neonatal and Long-Term Consequences of Fetal Growth Restriction. Curr Pediatr Rev. 2018;14(4):212-218. doi: 10.2174/1573396314666180712114531.
- Cottrell E, Tropea T, Ormesher L, Greenwood S, Wareing M, Johnstone E, Myers J, Sibley C. Dietary interventions for fetal growth restriction - therapeutic potential of dietary nitrate supplementation in pregnancy. J Physiol. 2017 Aug 1;595(15):5095-5102. doi: 10.1113/JP273331. Epub 2017 Feb 27.
- Crispi F, Miranda J, Gratacos E. Long-term cardiovascular consequences of fetal growth restriction: biology, clinical implications, and opportunities for prevention of adult disease. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S869-S879. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 097/20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .