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Arginin + Citrullin als Ergänzung zur Gewichtszunahme beim Fötus mit einer Verringerung seiner Wachstumskurve

27. August 2021 aktualisiert von: Jorge Bravo Rubio, Hospital Civil de Guadalajara

Wirksamkeit von L-Arginin + L-Citrullin als Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu Placebo zur Gewichtszunahme beim Fötus mit einer Abnahme seiner Wachstumskurve im dritten Schwangerschaftstrimester

Einführung:

Die hohe Inzidenz intrauteriner Wachstumsbeschränkungen stellt ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar; Bei dieser Pathologie weisen Neugeborene ein Gewicht unter dem 10. Perzentil auf, was einen Anstieg der Morbidität sowohl kurzfristig (Komplikationen aufgrund von Hypoxie) als auch langfristig (typische Pathologien der fetalen Programmierung) sowie der Kosten für Gesundheitsdienste bedeutet. L-Arginin wurde in unterschiedlichen Dosierungen bei einigen Pathologien wie Präeklampsie eingesetzt, mit kontroversen Ergebnissen. Die Autoren haben erwähnt, dass die gemeinsame Gabe von L-Citrullin die Wirksamkeit von L-Arginin steigern kann. Ein verkümmerter Fötus ist eine Herausforderung für den Fötusmediziner. aufgrund der Komplexität der Nachsorge, vor allem aber um den Zeitpunkt für den Schwangerschaftsabbruch zu bestimmen. Eine Behandlung zur Förderung der Gewichtszunahme würde die kurz- und langfristigen Erwartungen dieser Säuglinge verbessern.

Allgemeines Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von L-Arginin + L-Citrullin (3/2 g) alle 24 Stunden bei Feten mit einer Abnahme ihrer Wachstumskurve im dritten Schwangerschaftstrimester.

Material und Methoden Klinische Studie, parallel, kontrolliert, einfach randomisiert, doppelblind. Im dritten Trimester werden zwei Gruppen schwangerer Frauen durchgeführt; Fötus mit einer Abnahme seiner Wachstumskurve, Perzentil > 10 und <25 für das Gestationsalter, sie erhalten ein Einverständnisschreiben und werden randomisiert (doppelblind), sie werden mit der Intervention fortfahren (L-Arginin + Citrin ( 3 / 2 g) alle 24 Stunden Vs. Placebo), wird alle zwei Wochen eine Nachuntersuchung durchgeführt, bei der die Gewichts- und Wachstumskurve in Perzentilen berechnet wird, bis die Schwangerschaft abgeklungen ist und Daten aus dem Perinatal entnommen werden Ergebnisse in beiden Gruppen.

Statistische Analyse Es werden Ärzte mit zentraler Tendenz berechnet und das Chi-Quadrat wird für qualitative Variablen angewendet, T des Studenten für qualitative Variablen und es wird angenommen, dass P <0,005 ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 Patientinnen mit einer Schwangerschaft von mehr als 26 Schwangerschaftswochen, 25 mit Intervention und 25 Kontrollpersonen werden eingeschlossen; bei dem der Fötus zwischen dem 10. und 25. Perzentil liegt. Es wird im geburtshilflichen Dienst des alten Zivilkrankenhauses mit einer doppelblinden Randomisierung durchgeführt.

Alle zwei Wochen werden Bewertungen durchgeführt, bei denen das fetale Gewicht, der Nabelarterien-Doppler, die mittlere Hirnarterie, der Venengang, die Uterusarterien, das Fruchtwasser und die Plazenta ausgewertet werden.

Die Beurteilung erfolgt bis zur Geburt, von wo aus Geburtsgewicht, Größe, Apgar, Capurro-Score, Merkmale und Plazentagewicht sowie ungefähre Blutungen erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft mit einem einzigen Fötus
  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient unter 35 Jahren
  • Schwangerschaft länger als 25 Schwangerschaftswochen, bestätigt durch Ultraschall im ersten Trimester oder zuverlässige letzte Periode
  • Fötus mit Abnahme oder Abflachung seiner Wachstumskurve im Ultraschall (P> 10 und <25)
  • Anscheinend gesunder Fötus
  • Fötus ohne Doppler-Veränderungen in einem seiner Blutgefäße (Ductus venosus, mediale Hirnarterie, Nabelarterie).

Ausschlusskriterien:

  • Beim Fötus wurde eine Fehlbildung diagnostiziert
  • Beim Fötus wurde ein Syndrom oder eine Chromosomopathie diagnostiziert
  • Der Fötus liegt laut Ultraschall unter dem 10. Perzentil des Gestationsalters
  • Mutter mit Typ-1-, Typ-2- oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus.
  • Chronische mütterliche Hypertonie
  • Präeklampsie mit Angaben zum Schweregrad oder zum frühen Beginn
  • Einnahme von Aspirin (100-150 mg täglich ab dem ersten Schwangerschaftstrimester)
  • Fötus mit einem schlechten Ultraschallfenster für die Beurteilung.
  • Mutter mit BMI <18,5 vor der Schwangerschaft
  • Mütterlicher BMI > 30
  • Bekannte Allergie gegen die Behandlung
  • Nicht beruhigender fetaler Zustand.
  • Abnormale Plazentainsertion.
  • Patient mit Niereninsuffizienz, LUPUS oder Antiphospholipid-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles L-Arginin 3 g und L-Citrulin 2 g
Medikament: L-Arginin 3g und L-Citrulin 2g, Nahrungsergänzungsmittel, PO, für 24 Stunden, bis zur Geburt
Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin 3 g + L-Citrulin 2 g
Erhalten Sie 24 Stunden lang bis zur Geburt 3 g L-Arginin + 2 g L-Citrulin p.o.
Andere Namen:
  • L-Arginin 3g
  • L-Citrulin 2 g
Experimental: Placebo
Placebo 3g (Stärke) p.o. für 24 Stunden. bis zur Geburt
Arzneimittel: Placebo
Erhalten Sie 24 Stunden lang bis zur Geburt ein Placebo mit 3 g p.o.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötales Wachstum
Zeitfenster: 10 Wochen
Gewichtszunahme des Fötus
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Ermittler

  • Studienleiter: Milton Omar Guzman Ornelas, Dr., University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 097/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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