リキッドバイオプシーによる胃がんの残存病変のモニタリング 研究の説明
2025年8月8日 更新者：University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
リキッドバイオプシーによる胃がんの残存病変のモニタリング
この研究は、胃切除後の胃癌患者の循環腫瘍 DNA を検出するための次世代シーケンシング (NGS) の使用を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
胃がんはベトナムで 4 番目に多いがんで死亡率が高い。
初期段階の患者は根治的胃切除術を受けますが、残存する腫瘍細胞は微小残存病変 (MRD) と呼ばれ、後に再発する可能性があります。
CEA などのバイオマーカーのイメージングや血液検査など、MRD を監視する従来の方法は、感度も特異性も十分ではありません。
ctDNA は最近、MRD を監視し、乳がんや結腸直腸がんなどの多くのがんの再発を検出する高精度の有望な非侵襲的マーカーとして浮上しています。
ただし、胃癌への応用は広く評価されていません。
したがって、この研究は、高度な NGS 技術を使用して、リキッドバイオプシーで ctDNA をバイオマーカーとして検出し、根治的胃切除術後の MRD を監視することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された未治療の胃腺癌患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- -手術前に組織学的に証明された原発性胃腺癌
- 臨床病期は局所進行 cT2-4a 任意の N および M0
- 初期評価では、患者は根治的胃切除術とリンパ節切除術を受けることができます
- 化学療法や放射線療法を含む術前治療なし
- 過去 5 年間にがんの診断は知られていない
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 転移のため手術中に胃切除ができない
- 患者はフォローアップを怠り、術後サンプルを提供しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーとしてctDNAを使用したMRD検出の感度
時間枠：手術後2年
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疾患の再発または転移を経験した参加者におけるctDNA陽性検出率
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手術後2年
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バイオマーカーとしてctDNAを使用したMRD検出の特異性
時間枠：手術後2年
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疾患の再発または転移を経験していない参加者の ctDNA 陽性検出率
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手術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CtDNA検出から従来法によるがん再発検出までのリードタイム
時間枠：手術後2年
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最初のctDNA陽性検出から従来の方法で検出された最初のがん再発までの時間を測定
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手術後2年
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手術前の胃がんの平均ctDNA値(MTM/ml)
時間枠：施術前14日以内
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手術前の胃がん患者の平均ctDNAレベル
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施術前14日以内
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胃がんの変異プロファイル
時間枠：施術前14日以内
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最も頻度の高い遺伝子変異のプロファイリング
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施術前14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。