- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05029869
Overvågning af minimal resterende sygdom i mavekræft ved flydende biopsi-undersøgelsesbeskrivelse
8. august 2025 opdateret af: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Overvågning af minimal resterende sygdom i mavekræft ved flydende biopsi
Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af Next Generation Sequencing (NGS) til at påvise cirkulerende tumor-DNA hos mavekræftpatienter efter gastrectomy
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er den fjerde mest almindelige kræftsygdom i Vietnam med høj dødelighed.
Patienter i tidlige stadier gennemgår radikal gastrectomy med helbredende hensigt, men de resterende tumorceller, betegnet som minimal residual disease (MRD), kan senere forårsage tilbagefald.
Konventionelle metoder til at overvåge MRD såsom billeddannelse og blodprøver for biomarkører som CEA er ikke følsomme og specifikke nok.
ctDNA er for nylig dukket op som en lovende ikke-invasiv markør med høj nøjagtighed til at overvåge MRD og detektere tilbagefald i mange kræftformer såsom bryst- og kolorektal kræft.
Imidlertid er dets anvendelse i mavekræft ikke blevet grundigt evalueret.
Derfor sigter denne undersøgelse på at bruge avancerede NGS-teknologier til at påvise ctDNA i flydende biopsi som en biomarkør til at overvåge MRD efter radikal gastrectomy.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med nydiagnosticeret og ubehandlet gastrisk adenocarcinom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre
- Histologisk dokumenteret primært gastrisk adenocarcinom før operation
- Klinisk stadium er lokalt fremskreden cT2-4a enhver N og M0
- Ved indledende evaluering kan patienten gennemgå radikal gastrektomi og lymfadenektomi
- Ingen præoperativ terapi, herunder kemoterapi og strålebehandling
- Ingen kendt kræftdiagnose inden for de seneste fem år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gastrectomi kan ikke opnås under operationen på grund af metastaser
- Patienten undlader at følge op og give postoperative prøver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden af MRD-detektion ved hjælp af ctDNA som biomarkør
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Procentdelen af positiv ctDNA-detektion blandt deltagere, der oplever sygdomsgentagelse eller metastasering
|
2 år efter operationen
|
|
Specificiteten af MRD-detektion ved brug af ctDNA som biomarkør
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Procentdelen af positiv ctDNA-detektion blandt deltagere, der ikke oplever sygdomstilbagefald eller metastasering
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledende tid mellem ctDNA-detektion og kræfttilbagefald påvist ved konventionelle metoder
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Tiden måles mellem første positiv ctDNA-detektion og første kræfttilbagefald påvist ved konventionelle metoder
|
2 år efter operationen
|
|
Gennemsnitlig ctDNA-niveau (MTM/ml) af mavekræft før operation
Tidsramme: Inden for 14 dage før operation
|
Det gennemsnitlige ctDNA-niveau hos mavekræftpatienter før operation
|
Inden for 14 dage før operation
|
|
Mutationsprofil af mavekræft
Tidsramme: Inden for 14 dage før operation
|
Profilering af de hyppigste genmutationer
|
Inden for 14 dage før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2021
Først opslået (Faktiske)
1. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81/GCN-HDDD 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .