Minimaalisen jäännössairauden seuranta mahasyövässä nestebiopsiatutkimuksen kuvauksella
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Minimaalisen jäännössairauden seuranta mahasyövässä nestebiopsialla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) käyttöä kiertävän kasvain-DNA:n havaitsemiseksi mahasyöpäpotilailla mahalaukun poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on neljänneksi yleisin syöpä Vietnamissa, ja sen kuolleisuus on korkea.
Varhaisessa vaiheessa oleville potilaille tehdään radikaali gastrektomia parantavalla tarkoituksella, mutta jäljelle jääneet kasvainsolut, joita kutsutaan minimaaliseksi jäännössairaudeksi (MRD), voivat myöhemmin aiheuttaa pahenemisen.
Perinteiset menetelmät MRD:n seuraamiseksi, kuten kuvantaminen ja verikokeet biomarkkerien, kuten CEA, varalta eivät ole tarpeeksi herkkiä ja spesifisiä.
ctDNA on äskettäin noussut lupaavaksi ei-invasiiviseksi markkeriksi, jolla on suuri tarkkuus MRD:n seuraamiseen ja uusiutumisen havaitsemiseen monissa syövissä, kuten rinta- ja paksusuolensyövissä.
Sen käyttöä mahasyövän hoidossa ei kuitenkaan ole arvioitu laajasti.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää kehittyneitä NGS-tekniikoita ctDNA:n havaitsemiseen nestebiopsiassa biomarkkerina MRD:n seuraamiseksi radikaalin mahanpoiston jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton mahalaukun adenokarsinooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Histologisesti todistettu primaarinen mahalaukun adenokarsinooma ennen leikkausta
- Kliininen vaihe on paikallisesti edennyt cT2-4a mikä tahansa N ja M0
- Alkuarvioinnissa potilaalle voidaan tehdä radikaali gastrektomia ja lymfadenektomia
- Ei preoperatiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito
- Ei tunnettua syöpädiagnoosia viimeisen viiden vuoden aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Gastrektomiaa ei voida suorittaa leikkauksen aikana metastaasin vuoksi
- Potilas ei seuraa seurantaa eikä anna leikkauksen jälkeisiä näytteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-detektion herkkyys käyttämällä ctDNA:ta biomarkkerina
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Positiivisen ctDNA-havainnon prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat taudin uusiutumisen tai metastaasin
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
MRD-detektion spesifisyys käyttämällä ctDNA:ta biomarkkerina
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Positiivisen ctDNA-havainnon prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole taudin uusiutumista tai etäpesäkkeitä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtava aika ctDNA:n havaitsemisen ja perinteisillä menetelmillä havaitun syövän uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika mitataan ensimmäisen positiivisen ctDNA-havainnon ja ensimmäisen tavanomaisin menetelmin havaitun syövän uusiutumisen välillä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen mahasyövän ctDNA-taso (MTM/ml) ennen leikkausta
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä ennen leikkausta
|
Keskimääräinen ctDNA-taso mahasyöpäpotilailla ennen leikkausta
|
14 päivän sisällä ennen leikkausta
|
|
Mahasyövän mutaatioprofiili
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä ennen leikkausta
|
Yleisimpien geenimutaatioiden profilointi
|
14 päivän sisällä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81/GCN-HDDD 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .